진행성 고형암에서 PLB-002에 대한 연구

포함 기준:

• 다음 모든 기준을 충족하는 환자는 본 연구에 참여할 자격이 있습니다:

  1. 환자는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 하며, 모든 연구 절차 전에 ICF에 서명해야 합니다.
  2. 18세 이상의 성인.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형암(백금 내성 난소암(난관암 및 원발성 복막암 포함), 비소세포폐암(NSCLC), 고환암 및 기타 고형암 포함)으로, 기존 표준 치료에 실패했거나 불내성이 있거나 표준 치료가 존재하지 않는 환자.
  4. 고형종양 반응평가기준(RECIST) 1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변 최소 1개 이상.
  5. 동부종양협력그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  6. 예상 생존 기간 3개월 이상.
  7. 파트 1: 후향적 CLDN6 평가를 위한 보관 또는 신선 조직 이용 가능(백필 파트 환자는 등록 전 중앙 검사실에서 면역조직화학염색(IHC)으로 확인된 양성 CLDN6 염색 결과를 보유하는 것이 권장됨); 파트 2: 중앙 검사실에서 IHC로 확인된 종양 조직(보관 또는 신선)의 양성 CLDN6 염색.

  8. 아래 표의 실험실 매개변수로 나타낸 바와 같이 적절한 장기 기능을 갖추어야 합니다.

     혈액학적(14일 이내 수혈 또는 조혈 자극 인자 치료 없음) 호중구 ≥ 1.5 × 109/L 혈소판 ≥ 100× 109/L 헤모글로빈 ≥ 90 g/L 간 기능 총 빌리루빈 ≤ 1.5×정상 상한(길버트 증후군 또는 간 전이/간세포암 환자의 경우 ≤ 3.0×정상 상한) 알라닌아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5×정상 상한(간 전이/간세포암 환자의 경우 ≤ 5.0×정상 상한) 아스파르테이트아미노전이효소(AST) ≤ 2.5×정상 상한(간 전이/간세포암 환자의 경우 ≤ 5.0×정상 상한) 알부민 ≥ 3.0 g/dL 신장 기능 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 60 mL/min(Ccr는 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산) 응고 기능 활성화부분트롬보플라스틴시간(aPTT), 국제표준화비율(INR) 및 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 × 정상 상한(항응고제 치료를 받는 환자의 경우: 안정된 항응고제 용량을 ≥ 1개월 동안 복용해야 하며, 프로트롬빈 시간/aPTT/INR이 의도된 치료 범위 내에 있어야 함) 심장 기능 좌심실박출계수(LVEF) ≥ 50%

  9. 여성 환자는 연구에 참여하기 전에 다음 기준 중 최소 1개를 충족해야 합니다:

     • 가임기 여성(WOCBP)은 선별 기간(연구 약물 첫 투여 7일 이내) 중 음성 혈청 임신 검사 결과를 보유해야 하며, 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 전체(즉, 연구 참여 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지) 동안 고효율 피임법을 실천할 의사가 있어야 합니다.
     • 가임력이 없는 여성(즉, 생리적으로 임신 불가능), 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술을 받은 여성 포함.
     • 폐경 후(월경 완전 중단 ≥ 1년).
  10. 남성 환자는 정관절제술을 받았거나 고효율 피임법 사용에 동의하고 연구 참여 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 정자 기부를 삼가면 연구 참여 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다:

  1. 연구 약물 시작 2주 이내에 전신 화학요법, 소분자 표적 치료, 호르몬 요법 또는 항암 적응증이 있는 한약 치료를 받은 환자; 또는 연구 약물 시작 4주 또는 5 반감기 이내(더 짧은 기간 기준)에 생물학적 항암제(항체, 항체-약물 접합체[ADC] 등)를 받은 환자. 주요 지연 독성이 있는 세포독성제(니트로소우레아 또는 미토마이신 C 등)의 경우 6주간의 워시아웃 기간이 필요합니다.
  2. 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 근치적 방사선 치료를 받은 환자, 또는 연구 약물 첫 투여 4주 이내에 뇌 정위 방사선 치료 또는 전뇌 방사선 치료를 받은 환자, 또는 연구 약물 첫 투여 2주 이내에 고식적 방사선 치료를 받은 환자, 또는 연구 약물 첫 투여 8주 이내에 방사성 약물(스트론튬, 사마륨 등)을 사용한 환자.
  3. CLDN6를 표적으로 한 기타 항암 치료를 받은 환자.
  4. 탈모 및 대체 요법으로 관리 가능한 내분비 기능 이상을 제외하고, 이전 항암 치료와 관련된 지속적인 독성이 > 등급 1(NCI CTCAE v5.0 기준)인 환자.
  5. 연구 약물 시작 2주 이내에 전신적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않은 감염이 있는 환자.
  6. 수막 전이(증상 유무와 무관)가 있거나, 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 환자. 무증상 뇌 전이(뇌 병변 최대 직경 ≤ 3 cm) 환자는 치료받은 비진행성 뇌 전이이며 고용량 스테로이드(> 20 mg 프레드니손 또는 이에 상응) 투여 중단 후 최소 4주가 경과한 경우에만 등록 가능합니다. 중추신경계(CNS) 전이에 대해 이전에 항경련 치료를 받은 환자의 경우, 연구 약물 시작 최소 2주(14일) 전에 항경련 약물을 중단해야 합니다.

  7. 조절되지 않는 흉막, 복막 또는 심낭 삼출액이 있는 환자. 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 무증상 및 안정된 삼출액은 등록 가능합니다:

     • 이전 영상에서 삼출액 존재가 확인된 경우, 이후 영상에서 삼출액 양이 감소, 변화 없음 또는 약간 증가했으며 환자에게 삼출액 관련 증상이 없는 경우.
     • 천자 배액 또는 기타 치료가 시행된 경우, 최소 2주 간격 재검사에서 삼출액 양이 유의하게 증가하지 않으며 환자에게 삼출액 관련 증상이 없는 경우.
  8. 연구 약물 첫 투여 5년 이내에 치료가 필요한 기타 악성 종양이 있는 환자는 제외되며, 근치적 치료를 받은 국소 치료 가능 기저세포 또는 편평세포 피부암, 자궁경부 상피내암, 유두상 갑상선암, 유관 상피내암 및 5년 이내 재발 없이 치료받은 양호한 예후의 기타 악성 종양은 제외.
  9. 활동성 또는 만성 각막 및 결막 질환 병력이 있는 환자; 또는 활동성 안구 표면 질환 또는 흉터성 결막염 병력이 있는 환자; 또는 약물 관련 안과 독성 모니터링에 영향을 미칠 수 있는 각막, 결막 또는 기타 부위에 영향을 미치는 기타 임상적으로 유의한 안과 질환이 있는 환자.
  10. 임상적으로 유의한 기존 폐 질환(간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증, 중증 방사선 폐렴 등)이 있어 이상 징후나 증상이 있거나 치료가 필요한 환자.

  11. 다음을 포함한 중증 또는 불안정한 심장 상태가 있는 환자:

      • 울혈성 심부전 병력(뉴욕심장협회 분류 > 2);
      • 연구 약물 첫 투여 6개월 이내 불안정 협심증 또는 심근경색 병력;
      • 연구 약물 첫 투여 6개월 이내 심방세동, 상심실성 부정맥 또는 심실성 부정맥 병력으로 여전히 불안정 상태이며 치료 또는 중재가 필요한 환자;
      • QTcF 연장 >470 ms, 또는 Torsades de Pointes 위험 인자(선천성 장 QT 증후군, 장 QT 증후군 가족력, 1촌 친족 중 40세 미만 불명의 급사, 중증 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, QT 연장 위험이 알려진 약물 병용 사용).
  12. 첫 투여 6개월 이내 뇌혈관 질환(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 포함, 이에 국한되지 않음) 병력이 있는 환자.
  13. 조절되지 않는 고혈압(치료에도 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg) 또는 치료에도 조절되지 않는 당뇨병이 있는 환자.
  14. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 환자, 정의: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성, 그리고 HBV 디옥시리보핵산(DNA) 수치가 200 IU/mL 또는 1000 copies/mL 초과.
  15. 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 환자, 정의: C형 간염 항체(HCV-Ab) 양성 및 HCV 리보핵산(RNA) 정량이 정상 검출 상한치 초과.
  16. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성면역결핍증후군 병력이 알려진 환자.
  17. 연구 약물 첫 투여 2주 이내 주요 수술을 받은 환자.
  18. 연구 약물 첫 투여 28일 또는 5 반감기(더 짧은 기간 기준) 이내에 시험용 제품을 투여받은 다른 임상 연구에 참여한 환자.
  19. 연구 약물 성분(에리불린 및 부형제 포함)에 대한 알려진 과민 반응 병력이 있는 환자.
  20. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  21. 연구자의 판단에 따라 환자 안전에 위험이 되거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 유의한 상태 또는 질환의 병력이나 증거가 있는 환자.