수정된 SMAFRS 척도 프랑스어 버전의 재현성에 관한 연구 (mSMAFRS-F)
2026년 1월 5일 업데이트: Institut de Myologie, France
수정된 SMAFRS 척도의 프랑스어 버전 재현성 연구
이 관찰 연구의 목적은 성인 SMA 환자에서 프랑스어 버전 mSMAFRS의 검사-재검사 신뢰도를 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같은 점에 답하는 것입니다:
- ICC가 검사-재검사 신뢰도를 잘 추정하는가?
- mSMAFRS-F가 다른 결과 측정과 상관관계가 있는가?
참가자는 정기적인 추적 방문 시 프랑스어 버전 SMA-FRS 설문지에 응답한 후 15일 후에 다시 응답할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수정된 SMAFRS(SMA 기능 평가 척도 개정판)는 SMA 환자가 자신의 환경에서 10가지 일상 생활 활동(ADLs)의 독립 수준을 평가하도록 설계된 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
활동에는 식사하기, 옷 입기, 목욕하기, 화장실 사용하기, 몸단장하기, 침대에서 몸 돌리기/침구 조정하기, 이동하기, 걷기, 계단 오르기, 호흡 상태가 포함됩니다.
각 항목은 환자 또는 보호자가 0(완전히 의존적)에서 5(완전히 독립적)까지 점수를 매기며, 최대 점수는 40점입니다.
mSMAFRS는 여러 치료 및 9/21 2025-A00536-43_PROTOCOLE_V1.2_20250707_mSMAFRS-F
관찰 연구에서 사용되었습니다.
영어 버전의 경우 실행 가능성, 검사-재검사 신뢰도, 구성 타당도 및 내용 타당도가 입증되었습니다.
그러나 현재 프랑스어 버전은 존재하지 않습니다.
따라서 각 임상의 또는 의료 전문가는 환자와의 상담 중에 항목을 직접 번역합니다.
이는 번역이 임상의마다 다를 가능성이 있어 평가자 간 신뢰도에 영향을 미치며, 번역이 각 방문마다 다를 수 있어 평가자 내 신뢰도에도 영향을 미칩니다.
따라서 연속적인 평가가 손상됩니다.
임상 및 연구 사용을 위해 공식 프랑스어 버전이 존재하는 것이 필수적입니다.
mSMAFRS가 다른 기능 척도(예: MFM)에 비해 가지는 추가적인 이점은 SMA에 대한 특이성과 환자 보고 방식으로 수행되는 간편성(관찰자 평가 방식이 아님)입니다.
이는 보행 가능 및 보행 불가능한 개인 모두에게 유용하고 관련성이 있으며, 다른 기능 척도에는 부족한 호흡 항목을 포함합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Simone BIRNBAUM, PhD
- 전화번호: +330142165879
- 이메일: s.birnbaum@institut-myologie.org
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Association institut de Myologie
-
연락하다:
- Simone BIRNBAUM, PhD
- 전화번호: +33 1 42 16 58 79
- 이메일: s.birnbaum@institut-myologie.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 성인 SMA 환자 60명(18세 이상, 보행 가능 여부 및 치료 경험 여부와 관계없이)을 대상으로 진행됩니다.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 유전적으로 확인된 SMA
- 모든 프로토콜 요구사항을 준수할 수 있음 (중대한 인지 장애 없음)
- 프랑스어 사용자
- 사회보장제도에 가입 또는 수혜자
제외 기준:
- 법적 보호 조치 대상자
- 프랑스어 유창성 부족으로 설문지 mSMAFRS-F의 프랑스어 버전을 완료할 수 없는 대상자
- 인지 장애로 설문지 mSMAFRS-F의 프랑스어 버전을 완료할 수 없는 대상자
- 프로토콜 요구사항 준수 불가능
- 의료 코디네이터의 판단에 따라 연구에 방해가 될 수 있는 의학적 및 사회적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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치료받은 환자
|
환자는 치료 도입 또는 치료 추적 방문 시 프랑스어 mSMA-FRS에 응답한 후, 이 방문으로부터 15일 후에 다시 응답합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검사-재검사 신뢰도
기간: 최대 2주
|
ICC는 검사-재검사 신뢰도를 평가하는 좋은 지표입니다.
mSMAFRS-F는 매우 높은 신뢰도를 보일 것으로 예상됩니다 (ICC>0.9).
|
최대 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mSMAFRS-F
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Direction Générale de...완전한
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Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation...모병
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Sheffield Children's NHS Foundation Trust아직 모집하지 않음
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Charles University, Czech Republic아직 모집하지 않음
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Lantu Biopharma모병
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Medstar Health Research Institute모병
설문지 및 신체 검사에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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Ankara Yildirim Beyazıt University모병