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Studie zur Reproduzierbarkeit der französischen Version der modifizierten SMAFRS-Skala (mSMAFRS-F)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Institut de Myologie, France

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Test-Retest-Reliabilität der französischen Version des mSMAFRS bei erwachsenen Patienten mit SMA zu bewerten. Die Hauptfrage[n] ist/sind, ob:

  • ICC eine gute Schätzung der Test-Retest-Reliabilität ist?
  • mSMAFRS-F mit anderen Ergebnismessungen korreliert?

Die Teilnehmer werden einfach eine französische Version des SMA-FRS-Fragebogens während ihres routinemäßigen Folgebesuchs und dann erneut fünfzehn Tage später beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der modifizierte SMAFRS ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument (PROM), das entwickelt wurde, um den Grad der Unabhängigkeit in zehn Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) in der eigenen Umgebung für Personen mit SMA zu bewerten. Aktivitäten umfassen Essen, Anziehen, Baden, Toilettengang, Körperpflege, Umdrehen im Bett/Anpassen der Bettwäsche, Transfer, Gehen, Treppensteigen und Atemstatus. Jeder Punkt wird vom Patienten oder Betreuer von 0 (vollständig abhängig) bis 5 (vollständig unabhängig) bewertet, mit einer maximalen Punktzahl von 40. Der mSMAFRS wurde in mehreren therapeutischen und 9/21 2025-A00536-43_PROTOCOLE_V1.2_20250707_mSMAFRS-F Beobachtungsstudien verwendet. Die Durchführbarkeit, Test-Retest-Reliabilität, Konstrukt- und Inhaltsvalidität wurden für die englische Version nachgewiesen. Allerdings existiert derzeit keine französische Version. Daher übersetzt jeder Kliniker oder Gesundheitsfachmann die Punkte selbst während der Konsultation mit Patienten. Dies hat Auswirkungen auf die Inter-Rater-Reliabilität, da Übersetzungen wahrscheinlich von einem Kliniker zum anderen variieren, und auf die Intra-Rater-Reliabilität, da Übersetzungen bei jedem Besuch unterschiedlich sein können. Daher sind aufeinanderfolgende Bewertungen beeinträchtigt. Es ist wesentlich, dass eine offizielle französische Version sowohl für den klinischen als auch den Forschungsgebrauch existiert. Der zusätzliche Nutzen des mSMAFRS gegenüber anderen funktionellen Skalen (z.B. MFM) ist seine Spezifität bei SMA und seine Einfachheit in der Durchführung, da er patientenberichtet und nicht beobachterbewertet ist. Er ist nützlich und relevant sowohl für ambulante als auch nicht-ambulante Personen und enthält einen Atemparameter, der in den anderen funktionellen Skalen fehlt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an 60 erwachsenen Patienten mit SMA (≥18 Jahre, ambulatorisch oder nicht, behandlungsnaiv oder nicht) durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Genetisch bestätigte SMA
  • In der Lage, alle Protokollanforderungen zu erfüllen (keine signifikante kognitive Beeinträchtigung)
  • Französisch sprechend
  • Angeschlossen oder Begünstigter einer Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter rechtlicher Schutzmaßnahme
  • Personen, die die französische Version des Fragebogens mSMAFRS-F aufgrund mangelnder Französischkenntnisse nicht ausfüllen können
  • Personen, die die französische Version des Fragebogens mSMAFRS-F aufgrund kognitiver Beeinträchtigung nicht ausfüllen können
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Jegliche medizinischen und sozialen Bedingungen, die nach Einschätzung des medizinischen Koordinators die Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandelte Patienten
Sonstiges: Fragebogen und körperliche Untersuchung
Die Patienten werden den französischen mSMA-FRS während ihrer Einführung in die Behandlung oder während ihres Behandlungskontrollbesuchs beantworten und dann erneut fünfzehn Tage nach diesem Besuch.
Andere Namen:
  • SMA-FRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest-Reliabilität
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
ICC ist eine gute Schätzung der Test-Retest-Reliabilität. Es wird erwartet, dass mSMAFRS-F hochgradig zuverlässig ist (ICC>0,9).
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Myologie, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mSMAFRS-F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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