Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranskankielisen muokatun SMAFRS-asteikon toistettavuuden tutkimus (mSMAFRS-F)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institut de Myologie, France

Ranskankielisen version muokatun SMAFRS-asteikon toistettavuuden tutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida ranskankielisen version mSMAFRS:n testi-retest-luotettavuutta SMA-tautia sairastavilla aikuispotilailla. Pääkysymys[ket] on vastata seuraavaan:<\/p>

  • Onko ICC hyvä arvio testi-retest-luotettavuudesta?<\/li>
  • Korreloiko mSMAFRS-F muiden lopputulosten mittareiden kanssa?<\/li><\/ul>

    Osallistujat vastaavat yksinkertaisesti ranskankieliseen SMA-FRS-kyselylomakkeeseen rutiininormaalin seurantakäynnin aikana ja sitten uudelleen viisitoista päivää myöhemmin.<\/p>

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muokattu SMAFRS on potilasarviointimenetelmä (PROM), joka on suunniteltu arvioimaan SMA-potilaiden itsenäisyyden tasoa kymmenessä päivittäisessä toiminnassa (ADL) heidän omassa ympäristössään. Toimintoihin kuuluvat syöminen, pukeutuminen, peseytyminen, käyminen vessassa, hygienian hoito, kääntyminen sängyssä/sängynvaatteiden säätäminen, siirtyminen, käveleminen, portaita nouseminen ja hengitystilan arviointi. Jokainen kohde pisteytetään potilaan tai hoitajan toimesta asteikolla 0 (täysin riippuvainen) - 5 (täysin itsenäinen), ja maksimipistemäärä on 40. mSMAFRS:ää on käytetty useissa terapiasisäisissä ja 9/21 2025-A00536-43_PROTOCOLE_V1.2_20250707_mSMAFRS-F havainnointitutkimuksissa. Englanninkielisen version käytettävyys, testaus-uudelleentestausluotettavuus sekä rakenteellinen ja sisällöllinen pätevyys on osoitettu. Kuitenkaan ranskankielistä versiota ei tällä hetkellä ole olemassa. Siksi jokainen lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen kääntää kohdet itse potilaskäynnin aikana. Tällä on vaikutuksia arvioijien väliseen luotettavuuteen, sillä käännökset todennäköisesti eroavat lääkäriltä toiselle, ja arvioijan sisäiseen luotettavuuteen, sillä käännökset voivat erota jokaisella käynnillä. Siksi peräkkäiset arvioinnit vaarantuvat. On välttämätöntä, että virallinen ranskankielinen versio on olemassa sekä kliinistä että tutkimuskäyttöä varten. mSMAFRS:n lisäetu muihin toiminnallisiin asteikkoihin (esim. MFM) on sen spesifisyys SMA:ssa ja sen yksinkertaisuus toteuttaa, sillä se on potilasraportoitu eikä tarkkailija-arvioitu. Se on hyödyllinen ja relevantti sekä liikkuville että liikuntakyvyttömille henkilöille, ja se sisältää hengityskohteen, joka puuttuu muista toiminnallisista asteikoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Association institut de Myologie
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus toteutetaan 60 aikuispotilaalla, joilla on SMA-oireyhtymä ≥18 vuotta (liikuntakykyiset tai eivät, lääkehoidon aloittaneet tai eivät).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Geneettisesti vahvistettu SMA
  • Kyky noudattaa kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia (ei merkittävää kognitiivista heikentymistä)
  • Ranskaa puhuva
  • Sosiaaliturvajärjestelmän piirissä oleva tai sen hyödyntäjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka kuuluvat oikeudellisen suojatoimenpiteen alaisuuteen
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeen mSMAFRS-F ranskankielistä versiota ranskan kielen taitamattomuuden vuoksi
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeen mSMAFRS-F ranskankielistä versiota kognitiivisen heikentymisen vuoksi
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia
  • Kaikki lääketieteelliset ja sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat haitata tutkimusta lääketieteellisen koordinaattorin arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoidetut potilaat
Muut: Kyselylomake ja fysikaalinen tutkimus
Potilaat vastaavat ranskalaiseen mSMA-FRS-kyselyyn hoidon aloitus- tai seurantakäynnin yhteydessä ja uudelleen viisitoista päivää tämän käynnin jälkeen.
Muut nimet:
  • SMA-FRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testi-retest -luotettavuus
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa
ICC on hyvä arvio testi-retest-luotettavuudesta. Odotetaan, että mSMAFRS-F on erittäin luotettava (ICC>0.9).
enintään 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Myologie, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mSMAFRS-F

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SMA

Kliiniset tutkimukset Kyselylomake ja fysikaalinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa