진행성 또는 전이성, 재발성 비소세포폐암 치료를 위한 SX-682 및 아테졸리주맙

포함 기준:

• 만 18세 이상
• 문서화된 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력을 가진 경우

• 알려진 EGFR 돌연변이, ALK 융합, ROS1 융합 또는 RET 융합이 없는 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암

  • 상기 이외의 발암성 변이를 보유한 비소세포폐암 환자의 경우, 이전에 표적 치료(예: 소분자 억제제 치료 또는 항체-약물 접합체)를 받았어야 함. 연구 치료 시작 전 최소 5 반감기의 세척 기간이 필요함
• 전이성 또는 재발성 비소세포폐암. 8판 TNM 병기 분류에 따른 3C기는 연구자의 판단에 따라 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능한 경우 허용됨

• 참가자는 진행성 질환에 대해 이전 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료를 최소 6주 동안 받고 진행한 경험이 있어야 함. 또한 참가자는 이전 백금 이중제 화학요법을 받았어야 함. 항-PD1/PD-L1 치료는 화학요법과 동시에 또는 순차적으로(예: 항-PD1 후 화학요법) 받았을 수 있음

  • 1-3기 비소세포폐암에 대해 수술 전 보조, 수술 후 보조 및/또는 공고 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료를 받은 참가자의 경우: 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료 시작 후 365일 이내에 질환 진행을 경험한 경우, 이는 진행성 질환에 허용되는 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료로 간주됨
  • 진행성 질환에 대한 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료 시작 후 365일 이상 경과 후 질환 진행을 경험한 참가자의 경우, 이는 진행성 질환에 대한 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료로 간주되지 않음. 이러한 환자는 4기 또는 재발성 질환에 대한 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료를 받았어야 함
• 참가자는 연구 치료 시작 전, 가장 최근의 전신 치료(연구 약물 포함) 마지막 투여 후 최소 28일 또는 5 반감기의 세척 기간(더 짧은 기간)이 경과해야 함
• 참가자는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 문서화된, 연구자가 RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 질병 부위를 최소 한 군데 보유해야 함
• 참가자는 동의 시점 및 치료 시작 시점에 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1이어야 함

• 참가자는 치료 전 보관된 검체(시험 참여 1년 이내 채취)를 제공하거나, 보관된 검체가 없는 경우 생검 절차를 받을 의사가 있어야 함

  • 생검이 안전하지 않은 것으로 판단되는 경우, 책임연구자(PI)와 논의 후 생검을 면제할 수 있음
• 참가자는 치료 중 생검(6-9주에 시행)을 제공할 의사가 있어야 하며, 이는 치료 의사가 안전하다고 판단하는 경우에 해당함
• 혈소판 수 > 100,000/μL
• 절대호중구수 > 1,500/μL
• 혈색소 > 9.0 g/dL. 참가자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있음
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) < 정상 상한치의 2.5배
• 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 (다음 예외 적용: 길버트병이 있는 환자: 혈청 빌리루빈 ≥ ULN의 3배)
• 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min
• 치료적 항응고제를 투여받지 않는 환자의 경우: 국제표준화비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ ULN의 1.5배
• 치료적 항응고제를 투여받는 환자의 경우: 안정적인 항응고제 요법
• 임신 가능한 참가자 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 시작 전, 치료 중, 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 동안 적절한 피임법(호르몬 방법은 장벽 방법으로 보완해야 함)을 사용하기로 동의해야 함
• 임신 가능한 참가자의 경우 연구 치료 시작 전 14일 이내 음성 베타 인간 융모성 생식선 자극호르몬(β-hCG) 임신 검사 결과. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우 적격하지 않음

제외 기준:

• 최근 2년 이내 다른 활동성 암의 존재. 다른 암으로 확정적 치료를 최소 2년 전에 받고 재발 증거가 없는 참가자는 적격함. 이전에 치료받은 상피내암을 가진 모든 참가자는 적격하며, 비흑색종 피부암 병력이 있는 참가자도 적격함

• 증상성 중추신경계(CNS) 전이; 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 무증상이어야 하며 연구 치료 시작 7일 전 스테로이드 지속 투여가 없어야 하며, 두개내 출혈 또는 척수 출혈 병력이 없어야 함. 환자가 항경련제 치료를 받고 있는 경우, 용량이 안정적인 것으로 간주됨

  • 치료받지 않은 CNS 전이가 있는 참가자는 상기 기준을 충족하는 한 등록될 수 있음. 대용적 CNS 전이가 있는 참가자는 연구자의 판단에 따라 연구 참여 전 방사선 치료를 고려해야 함
• 척수 압박이 있는 참가자는 국소 치료를 받았어야 하며, 연구 치료 시작 최소 7일 전부터 증상적으로 안정되고 스테로이드를 사용하지 않았어야 함
• 참가자는 동의 1년 이내 면역 조절 치료(예: 질환 수정제, 장기 코르티코스테로이드)가 필요한 활동성 자가면역 질환을 가져서는 안 됨. 대체 요법(예: 갑상선 기능저하증에 대한 티록신, 인슐린, 또는 부신 또는 뇌하수체 기능부전에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 허용됨. 단기 스테로이드 요법(≤ 2주)은 허용됨
• 코르티코스테로이드 치료 중단 불가능; SX-682 첫 투여 7일 전 스테로이드를 점진적으로 중단해야 함. 알레르기 반응에 대한 제한적 스테로이드 사용은 허용됨
• 알려진 원발성 면역결핍 병력
• 장기 이식 또는 이전 동종 줄기세포 이식 병력으로 면역억제제 사용이 필요한 경우
• 현재 증상성 폐렴 및 스테로이드 치료 병력과 관계없이 면역관문억제제 관련 폐렴 과거력
• 과거 3등급 이상의 면역관문억제제(ICI) 유발 면역관련 이상반응(AE)(면역관련 이상반응[irAE]) 병력(대체 요법으로 해결되거나 관리되는 내분비 irAE 제외)
• 연구 치료 시작 7일 이내 방사선 치료

• 연구 치료 시작 21일 이내 대수술. 연구 치료 시작 2주 이내 소수술

  • 혈관 접근 장치 삽입 및 생검은 대수술 또는 소수술로 간주되지 않으며 허용됨
• 프리데리시아 보정 QT 간격(QTcF) > 480 msec를 보이는 심전도(ECG) 또는 선천성 장 QT 증후군 환자
• 중증 폐질환(예: 만성폐쇄성폐질환[COPD])으로 연구 치료 시작 7일 전 스테로이드를 중단할 수 없는 경우

• 다음으로 정의되는 심각한 뇌혈관 및 심장 질환:

  • 활동성 불안정 협심증
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 3등급 이상의 울혈성 심부전
  • 동의 3개월 이내 급성 심근경색
  • 동의 3개월 이내 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작

• 알려진 활동성 만성 감염: 활동성 B형 간염, C형 간염 및 결핵. 연구자의 판단에 따라 적격성 평가를 위한 검사는 필요하지 않음. 연구 치료 시작 7일 이내 정맥 내 항생제가 필요한 활동성 감염

  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염: HCV 감염 병력이 있는 환자는 연구자의 판단에 따라 현지 검사 기준 HCV 바이러스 부하가 정량 한계 미만인 경우 적격함
  • B형 간염 바이러스(HBV) 감염: HBV 감염 병력이 있는 환자는 연구자의 판단에 따라 현지 검사 기준 HBV 바이러스 부하가 정량 한계 미만이고 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성인 경우 적격함

• 알려진 조절되지 않은 HIV(인간면역결핍바이러스) 감염

  • 알려진 HIV 감염이 있는 참가자는 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며, 연구 치료 시작 6개월 이내 CD4+ T세포 수 > 350 cells/μL이며, AIDS 정의 기회감염 병력이 없는 경우 허용됨
• 연구자의 의견으로 환자가 연구를 완료하는 능력을 저해할 수 있는 심각하거나 조절되지 않은 동반 질환
• 의학적 요법에 대한 중대한 비순응 병력이 있거나 신뢰할 수 있는 동의를 제공할 수 없는 환자
• 연구 치료 시작 4주 이내 생백신 투여 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내 이러한 백신 필요성 예상
• 뇌척수막 질환 병력
• 연구 치료 시작 28일 이내 연구용 치료 또는 가장 최근 전신 치료 마지막 투여 후 5 반감기의 세척 기간(더 짧은 기간)
• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 아나필락시스 반응 병력
• 중국햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제형의 어떤 성분에 대한 알려진 과민증
• 아테졸리주맙 제형의 어떤 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증