Anlotinib 플러스 면역요법 및 화학방사선요법을 이용한 고위험 비인두암 치료

포함 기준

1. 연령 ≥18세 및 ≤65세
2. WHO 기준에 따라 조직학적으로 확인된 비각화성 비인두암 환자.
3. T4N2 및 T1-4N3 (AJCC 9판)으로 분류된 종양
4. 동부종양학협회 활동도 점수 0-1
5. 적절한 골수 기능: 백혈구 수 > 4 × 10⁹/L, 헤모글로빈 >90g/L, 혈소판 수 >100×10⁹/L

6. 적절한 간 및 신장 기능:

   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 상한 정상치 (ULN)
   • 알라닌아미노전이효소 (ALT)/아스파르테이트아미노전이효소 (AST) ≤2.5×ULN
   • 알칼리성 인산분해효소 ≤ 2.5 × ULN
   • 청소율 ≥ 60 ml/min

7. 기타 검사실 및 임상 기준

   • 정상 갑상선 기능, 혈청 아밀라아제 및 리파아제, 뇌하수체 호르몬 수치, 염증 표지자, 심장 효소 검사 및 심전도 (ECG)
   • 50세 이상의 흡연력이 있는 환자의 경우 정상 폐기능 검사 (PFT) 결과 필요
   • 비정상 ECG 소견이 있거나 심혈관 질환 이력이 있는 환자(항목 8에 나열된 제외 기준 중 어느 것에도 해당하지 않는 경우)는 심근 기능 평가 및 심장 초음파(심장초음파)를 포함한 추가 평가를 수행하고, 결과가 정상 범위 내여야 함
8. 환자는 본 연구의 연구적 성격에 대해 통보받고 서면 동의서를 제공해야 하며, 추적 방문, 치료 절차, 검사실 검사 및 기타 연구 계획 관련 요구 사항을 포함한 연구 일정을 준수할 의사와 능력이 있어야 함.
9. 가임기 여성(WOCBP)은 치료 중 및 연구 약물 최종 투여 후 1년 동안 효과적인 피임법(예: 콘돔, 의사 지도 하 정기적 경구 피임약 사용)을 준수할 의사가 있어야 함.

제외 기준

1. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA >1×10³ copies/mL, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
2. HIV 항체 양성 또는 후천성 면역결핍증(AIDS) 진단.
3. 활동성 폐결핵: 치료 상태와 관계없이 지난 1년 이내 활동성 결핵 이력이 있는 환자는 제외. 1년 이상 전 활동성 폐결핵 이력이 있는 환자도 제외, 확인되고 정기적인 항결핵 치료를 받은 경우는 예외.
4. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환, 포함하되 이에 국한되지 않음: 포도막염, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 신염, 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 기관지확장제가 필요한 천식. 제1형 당뇨병, 대체 요법으로 치료되는 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모)은 허용됨.
5. 지난 1년 이내 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 간질성 폐질환 또는 폐렴 이력; 지난 1개월 이내 반코마이신 사용.
6. 지속적인 만성 전신 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 >10mg/일 이상에 상응) 또는 기타 면역억제 치료. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 사용 환자는 허용됨.

7. 조절되지 않는 심장 상태, 예:

   • 뉴욕심장학회(NYHA) 분류 ≥ II급의 심부전;
   • 불안정 협심증;
   • 지난 1년 이내 심근경색 이력;
   • 치료나 중재가 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성(활발한 성생활을 하는 가임기 여성의 경우 임신 검사 고려)
9. 기타 악성 종양 이력 또는 존재, 충분히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암, 유두상 갑상선암은 예외.
10. 대분자 단백질 제제 또는 벤멜스토바트의 어떤 성분에 대한 알려진 과민증.
11. 등록 1주일 이내 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
12. 안로티닙 염산염 첫 투여 30일 이내 생백신 투여.
13. 장기 이식 또는 조혈모세포 이식 이력.
14. 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향 존재; 특히 국소 재발로 인한 높은 출혈 위험이 있거나, 방사선 치료 후 1년 이내로 평가된 괴사 위험이 높은 경우는 반드시 제외.
15. 약물로도 조절이 잘 되지 않는 고혈압 이력(수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg).
16. 요검사에서 요단백 ≥ ++, 24시간 요단백 정량 ≥1.0 g으로 확인.
17. 경구 약물 흡수에 중대한 영향을 미치는 요인, 예: 삼킴 불능, 만성 설사, 장폐색.
18. 연구자가 환자 안전이나 순응도를 저해할 가능성이 있다고 평가한 기타 조건, 예: 긴급 치료가 필요한 중증 질환(정신 질환 포함), 현저히 비정상적인 검사실 수치, 기타 심리적, 가족적, 사회적 위험 요인.