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항트롬빈이 심폐 바이패스를 이용한 심장 수술에서 헤파린 저항성 예측 인자로서의 역할

2026년 4월 28일 업데이트: Anna Corderfeldt Keiller, Sahlgrenska University Hospital

항트롬빈이 체외순환을 동반한 심장 수술에서 헤파린 저항성의 예측 인자로서의 역할

이 연구는 심장 수술 전 혈중 안티트롬빈(AT) 수치가 수술 중 심폐 바이패스에서 혈전 예방을 위해 사용되는 헤파린에 대한 환자 반응을 예측할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

헤파린이 효과적으로 작동하려면 안티트롬빈이 필요합니다. 일부 환자는 안티트롬빈 수치가 낮아 헤파린에 대한 반응이 감소할 수 있으며, 이는 헤파린 내성으로 알려진 상태입니다. 이는 수술 중 적절한 항응고를 달성하는 데 어려움을 초래할 수 있으며 추가 약물 투여나 치료 조정이 필요할 수 있습니다.

이 연구에서는 마취 유도 후 헤파린 투여 전에 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 환자의 치료나 관리에 변화는 없습니다. 검사실 수치, 헤파린 용량, 수술 결과를 포함한 임상 데이터는 일상적인 의무 기록에서 수집됩니다.

목표는 헤파린 내성 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 임상적으로 유용한 안티트롬빈 역치를 찾는 것입니다. 이는 환자 안전을 개선하고, 치료 전략을 최적화하며, 향후 불필요한 안티트롬빈 요법 사용을 줄이는 데 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 스웨덴 살그렌스카 대학 병원에서 시행된 전향적 관찰 코호트 연구로, 심폐 바이패스(CPB)를 사용한 심장 수술을 받는 성인 환자에서 수술 전 항트롬빈(AT) 수치가 헤파린 저항성을 예측할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

배경:

헤파린은 CPB 중 체외 순환로에서 혈전 형성을 방지하기 위해 정기적으로 투여됩니다. 헤파린의 항응고 효과는 자연적인 응고 억제제인 항트롬빈의 존재에 의존합니다. 항트롬빈 수치 감소는 헤파린 반응 장애의 알려진 원인입니다. 그러나 항트롬빈 보충을 고려해야 하는 임상적으로 관련 있는 역치 값은 잘 확립되어 있지 않습니다.

헤파린 저항성은 시술 지연, 반복적인 헤파린 투여, 불충분한 항응고, 자원 사용 증가로 이어질 수 있습니다. 헤파린 투여 전에 위험이 있는 환자를 식별하면 보다 체계적이고 효율적인 관리가 가능할 수 있습니다.

연구 설계:

이는 비중재적, 전향적 관찰 연구입니다. 모든 환자는 표준 임상 진료에 따라 치료됩니다. 무작위 배정이나 프로토콜 기반 중재는 수행되지 않습니다.

수술 전 항트롬빈 수치는 마취 유도 후, 헤파린 투여 및 유의한 수액 투여 전에 표준화된 방식으로 측정됩니다. 이 시점은 일주기 변동, 마취, 혈액 희석의 영향을 최소화하기 위해 선택되었습니다.

연구 대상:

심폐 바이패스를 필요로 하는 선택적 또는 준응급 심장 수술이 예정된 성인 환자(≥18세)가 연속적으로 포함됩니다.

포함 기준:

연령 ≥18세 심폐 바이패스를 사용한 계획된 심장 수술

제외 기준:

응급 수술 수술 전 지속적인 항트롬빈 보충 알려진 중증 선천성 응고 장애 중증 간부전 헤파린 저항성 정의에 필요한 핵심 데이터 누락

자료 수집:

항트롬빈 측정 외에도 임상 자료는 의무 기록, 마취 차트, 관류 프로토콜, 검사실 시스템에서 수집됩니다. 데이터에는 다음이 포함됩니다:

인구 통계 및 병력 동반 질환 및 약물 노출(특히 헤파린/저분자량 헤파린) 검사실 변수 수술 및 수술 주변 변수 헤파린 투여량 및 활성화 응고 시간(ACT) 측정 추가 헤파린 또는 항트롬빈 필요 여부 출혈, 수혈, 재수술, 중환자실 재원 기간을 포함한 수술 후 결과

결과 지표:

일차 결과:

헤파린 저항성: 표준 임상 관행에 따라 초기 헤파린 용량 350 IU/kg 투여 후 활성화 응고 시간(ACT) <480초로 정의됨.

이차 결과:

초기 헤파린 투여 후 ACT 목표 ACT 달성에 필요한 총 헤파린 용량 항트롬빈 보충 필요성 출혈 및 수혈 요구량 수술 시간, CPB 지속 시간, 대동맥 차단 시간 중환자실 재원 기간 및 초기 수술 후 합병증

통계 분석:

이 연구는 높은 민감도를 가진 임상적으로 유용한 AT 절단 값을 식별하기 위해 동력을 갖추고 있습니다. 헤파린 저항성의 예상 유병률이 약 20%라는 점을 바탕으로, 충분한 통계적 정밀도를 보장하기 위해 최소 300명의 환자가 포함될 것입니다.

수용자 작동 특성(ROC) 분석을 사용하여 항트롬빈 수치의 예측 성능을 평가하고, 곡선 아래 면적(AUC)을 95% 신뢰 구간과 함께 보고합니다. 특이도를 최대화하면서 미리 정의된 민감도 최소 90%를 달성하기 위해 절단 값을 선택할 것입니다.

연속 변수는 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값(사분위수 범위)으로, 범주형 변수는 개수와 백분율로 표시됩니다. 데이터 분포에 따라 적절한 통계 검정이 사용됩니다.

항트롬빈이 헤파린 저항성의 독립적인 예측 인자인지 평가하기 위해 단변수 및 다변수 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다. 내부 검증은 부트스트랩 리샘플링을 사용하여 수행됩니다.

윤리적 고려 사항:

이 연구는 관찰 연구이며 표준 임상 치료를 변경하지 않습니다. 연구 고유의 절차는 마취 유도 후 일상적인 채혈 시 추가 혈액 샘플을 채취하는 것뿐입니다.

참가자에 대한 위험은 최소화되어 있으며 주로 개인 데이터 처리와 관련됩니다. 모든 데이터는 가명 처리되며 일반 데이터 보호 규정(EU 2016/679)에 따라 안전하게 저장됩니다. 참여는 자발적이며, 모든 참가자로부터 정보에 기반한 동의를 얻을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Västra Götalandsregionen
      • Gothenburg, Västra Götalandsregionen, 스웨덴, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Corderfeldt Keiller, PhD
        • 부수사관:
          • Daniel Bengtsson, MSc
        • 부수사관:
          • Nina Alves Martins, BSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Sahlgrenska University Hospital, 스웨덴에서 심폐 바이패스를 동반한 선택적 또는 준응급 심장 수술을 받는 성인 환자. 환자는 일상적인 임상 관행을 반영하고 선택 편향을 최소화하기 위해 연속적으로 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 예정된 심폐 우회술을 이용한 심장 수술
  • 정보에 입각한 동의 제공 가능

제외 기준:

  • 응급 심장 수술
  • 수술 전 지속적인 항트롬빈 보충
  • 결과 해석에 영향을 미치는 알려진 심각한 선천성 응고 장애
  • 심각한 간부전
  • 헤파린 내성을 정의하는 데 필요한 주요 자료 누락 (예: 헤파린 투여량 또는 ACT 값 누락)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심폐 바이패스를 이용한 심장 수술을 받는 환자
스웨덴 살그렌스카 대학병원에서 심폐바이패스(CBP)를 동반한 심장 수술을 받는 성인 환자. 모든 환자는 표준 임상 관행에 따라 관리됩니다. 항트롬빈 수치를 측정하기 위해 수술 전 혈액 샘플을 채취하고, 항트롬빈 수치와 헤파린 내성 간의 관계를 평가하기 위해 임상 데이터를 수집합니다. 연구 특이적 개입은 수행되지 않습니다.
다른: No intervention (observational study)
이것은 전향적 관찰 연구입니다. 연구 프로토콜의 일부로 중재가 할당되지 않습니다. 모든 환자는 표준 임상 치료를 받습니다. 혈전 형성 억제 인자 수준 측정을 위해 수술 전 혈액 샘플을 채취하고, 치료에 영향을 미치지 않으면서 혈전 형성 억제 인자 수준과 헤파린 저항성 간의 관계를 평가하기 위해 임상 데이터를 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤파린 저항성
기간: 수술 중(초기 헤파린 투여 직후)
표준 임상 관행에 따라 초기 헤파린 용량 350 IU/kg 투여 후 활성화 혈전시간(ACT)이 480초 이상에 도달하지 않는 경우로 정의되는 헤파린 저항성
수술 중(초기 헤파린 투여 직후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 헤파린 투여 후 활성화된 응고 시간
기간: 수술 중(헤파린 초기 투여 후)
초기 헤파린 투여 후 측정된 활성화 응고 시간(ACT)
수술 중(헤파린 초기 투여 후)
헤파린 총 용량
기간: 수술 중
활성화 응고 시간(ACT) ≥ 480초에 도달할 때까지 투여된 총 누적 헤파린 용량입니다.
수술 중
항트롬빈 보충
기간: 수술 중
항트롬빈 농축액의 투여, 항응고 효과 부족으로 인함
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahlgrenska University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anna Corderfeldt Keiller, PhD, Sahlgrenska University Hospital and University of Gothenburg, Department of Clinical Sciences, Gothenburg, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANTITHROMBIN-HLM-2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구에서 보고된 결과의 기반이 되는 개인 식별이 제거된 개별 참가자 데이터(인구통계학, 임상, 검사실 및 수술 전후 변수 포함)를 제공할 예정입니다. 데이터는 고덴버그 대학의 안전한 연구 데이터 저장소인 DORIS를 통해 스웨덴 데이터 보호 법령 및 일반 데이터 보호 규정(GDPR, EU 2016/679)에 따라 저장 및 관리됩니다.

데이터 접근은 윤리적 승인 및 데이터 접근 계약에 따라 적격 연구자의 합리적인 요청 시 제공됩니다. 영구 디지털 객체 식별자(DOI)가 데이터 세트에 할당됩니다. 데이터 접근은 방법론적으로 타당한 연구 제안서의 검토 및 승인을 받은 후 부여되며, 해당 법적 및 윤리적 요구 사항을 준수하도록 보장합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1차 결과 발표 후 6개월부터 제공되며, 이후 최소 5년간 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자에게 합당한 요청 시 비식별화된 개별 참가자 데이터 및 지원 문서(연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 분석 코드)에 대한 접근이 허용됩니다. 요청에는 방법론적으로 타당한 연구 제안서와, 해당되는 경우 관련 윤리위원회의 승인이 포함되어야 합니다.

데이터는 관련 법적 및 윤리적 요구 사항(일반 데이터 보호 규정(GDPR, EU 2016/679) 및 스웨덴 데이터 보호 법률 포함)을 준수하여 데이터 접근 계약 승인 후 제공됩니다.

데이터와 분석 코드는 예테보리 대학의 안전한 연구 데이터 리포지토리인 DORIS를 통해 접근되며, 공개적으로 다운로드할 수 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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