Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten van een eenmalige orale dosis van 10 mg BAY1101042 bij mannen en vrouwen met nierinsufficiëntie en bij gezonde proefpersonen

2 juni 2023 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten van een enkelvoudige orale dosis van 10 mg BAY1101042 MR-tablet bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met nierinsufficiëntie en bij gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd, geslacht en gewicht in een enkel centrum, niet-gecontroleerd , Open-label, Observationeel ontwerp

Om de farmacokinetiek van BAY1101042 te onderzoeken bij proefpersonen met milde tot ernstige nierinsufficiëntie, gestratificeerd volgens de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bepaald 2-10 dagen voorafgaand aan de dosering, en op leeftijd, gewicht en geslacht afgestemde gezonde proefpersonen en om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van BAY1101042 na een enkele orale dosis van 10 mg BAY1101042 gegeven als 5 mg tablet met gereguleerde afgifte (MR).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het vermogen om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen en het vermogen om gedurende de gehele periode aan het onderzoek deel te nemen.
  • Leeftijd: 18 tot en met 79 jaar bij het screeningsbezoek.
  • Body mass index (BMI): 18 tot 34 kg/m² (beide inclusief).
  • Mannelijk of vrouwelijk onderwerp.
  • Alleen vrouwen zonder vruchtbare leeftijd zullen in de studie worden opgenomen (bijv. postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar, vrouwen met bilaterale ovariëctomie en vrouwen met hysterectomie).

Proefpersonen met nierinsufficiëntie:

  • eGFR <90 ml/min/1,73 m*2 bepaald uit serumcreatinine 2-10 dagen voorafgaand aan dosering.
  • Stabiele nierziekte, d.w.z. een serumcreatininewaarde bepaald ten minste 3 maanden vóór het bezoek voorafgaand aan de studie (bijvoorbeeld tijdens routinematige diagnostiek), mag niet meer dan 20% afwijken van de serumcreatininewaarde bepaald tijdens het bezoek voorafgaand aan het onderzoek.

Gezonde onderwerpen:

- eGFR ≥90 ml/min/1,73 m*2 bepaald uit serumcreatinine 2-10 dagen voorafgaand aan dosering.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Medische stoornis, aandoening of voorgeschiedenis van een dergelijke aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Proefpersonen met milde nierinsufficiëntie
Eenmalige orale dosis van 10 mg BAY1101042 (gegeven als MR-tabletten van 5 mg)
Geneesmiddel: BAY1101042
Eenmalige orale dosis van 10 mg BAY 1101042 (gegeven als MR-tabletten van 5 mg)
Experimenteel: Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie
Eenmalige orale dosis van 10 mg BAY1101042 (gegeven als MR-tabletten van 5 mg)
Geneesmiddel: BAY1101042
Eenmalige orale dosis van 10 mg BAY 1101042 (gegeven als MR-tabletten van 5 mg)
Experimenteel: Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie
Eenmalige orale dosis van 10 mg BAY1101042 (gegeven als MR-tabletten van 5 mg)
Geneesmiddel: BAY1101042
Eenmalige orale dosis van 10 mg BAY 1101042 (gegeven als MR-tabletten van 5 mg)
Experimenteel: Komt overeen met gezonde proefpersonen
Eenmalige orale dosis van 10 mg BAY1101042 (gegeven als MR-tabletten van 5 mg)
Geneesmiddel: BAY1101042
Eenmalige orale dosis van 10 mg BAY 1101042 (gegeven als MR-tabletten van 5 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig na enkelvoudige dosis (AUC) van BAY1101042
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 6
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na een enkele dosis BAY1101042
Studiedag 1 t/m Studiedag 6
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van een enkele dosis (Cmax) van BAY1101042
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 6
Maximale waargenomen concentratie van BAY1101042 in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis
Studiedag 1 t/m Studiedag 6
AUCu van BAY1101042
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 6
Gebied onder de ongebonden concentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig na een enkele dosis BAY1101042
Studiedag 1 t/m Studiedag 6
Cmax,u van BAY1101042
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 6
Maximale waargenomen ongebonden concentratie van BAY1101042 in plasma na toediening van een enkele dosis BAY1101042
Studiedag 1 t/m Studiedag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18745
  • 2017-001141-28 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op BAY1101042

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen