Estudio clínico para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de una sola dosis oral de 10 mg de comprimido BAY1101042 en hombres y mujeres con insuficiencia renal y sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio y capacidad para participar en el estudio durante todo el período.
• Edad: 18 a 79 años (inclusive) en la visita de selección.
• Índice de masa corporal (IMC): 18 a 34 kg/m² (ambos inclusive).
• Sujeto masculino o femenino.
• Solo se incluirán en el estudio mujeres sin capacidad de procrear (p. posmenopáusicas durante al menos un año, mujeres con ovariectomía bilateral y mujeres con histerectomía).

Sujetos con insuficiencia renal:

• FGe <90 ml/min/1,73 m*2 determinado a partir de la creatinina sérica 2-10 días antes de la dosificación.
• Enfermedad renal estable, es decir, un valor de creatinina sérica determinado al menos 3 meses antes de la visita previa al estudio (p. ej., durante los diagnósticos de rutina) no debe variar en más del 20 % del valor de creatinina sérica determinado en la visita previa al estudio.

Sujetos sanos:

- FGe ≥90 ml/min/1,73 m*2 determinado a partir de la creatinina sérica 2-10 días antes de la dosificación.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Trastorno médico, condición o historial de tal que podría afectar la capacidad del sujeto para participar o completar este estudio en la opinión del investigador.