Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van intensieve therapie op romp en onderste ledematen bij kinderen met spastische hersenverlamming.

12 december 2023 bijgewerkt door: University Ghent

De effecten van intensieve therapie op kwantitatieve en kwalitatieve parameters van romp en onderste ledematen bij kinderen met spastische hersenverlamming.

Onderzoek naar de effecten van fysiotherapeutische interventies bij kinderen met CP is enorm gegroeid en laat een grote diversiteit aan technieken en concepten zien die in variabele intensiteit worden gebruikt. Tot nu toe bestaat er geen consensus over de optimale intensiteit van deze interventies om een ​​positieve impact te hebben op de activiteit en het participatieniveau van deze kinderen. Een recente systematische review en meta-analyse toonden al bewijs voor het effect van intensieve training van de handfunctie bij kinderen met CP, inclusief korte uitbarstingen van zeer intensieve therapie. Daarentegen waren studies naar het effect van intensieve therapie op de grove motoriek beperkt en werd er gedurende een langere periode op een lagere intensiteit getraind, wat resulteerde in meer onduidelijke effecten. Bovendien vermeldde geen van de beoordeelde studies verbetering van de rompcontrole als een van hun behandeldoelen, hoewel bekend is dat de meeste kinderen met CP enige problemen ervaren met rompcontrole, in wisselende mate.

Dit onderzoeksproject heeft twee doelstellingen, namelijk 1) het onderzoeken van het effect van intensieve therapiekampen op kwalitatieve en kwantitatieve parameters van onderste ledematen en romp; en 2) het vergelijken van het effect van twee therapeutische benaderingen, namelijk een functionele benadering versus een meer kwalitatief-functionele benadering op deze parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de effecten van fysiotherapeutische interventies bij kinderen met CP is enorm gegroeid en laat een grote diversiteit aan technieken en concepten zien die in variabele intensiteit worden gebruikt. Tot nu toe bestaat er geen consensus over de optimale intensiteit van deze interventies om een ​​positieve impact te hebben op de activiteit en het participatieniveau van deze kinderen. Een recente systematische review en meta-analyse toonden al bewijs voor het effect van intensieve training van de handfunctie bij kinderen met CP, inclusief korte uitbarstingen van zeer intensieve therapie. Daarentegen waren studies naar het effect van intensieve therapie op de grove motoriek beperkt en werd er gedurende een langere periode op een lagere intensiteit getraind, wat resulteerde in meer onduidelijke effecten. Bovendien vermeldde geen van de beoordeelde studies verbetering van de rompcontrole als een van hun behandeldoelen, hoewel bekend is dat de meeste kinderen met CP enige problemen ervaren met rompcontrole, in wisselende mate.

Dit onderzoeksproject heeft twee doelstellingen, namelijk 1) het onderzoeken van het effect van intensieve therapiekampen op kwalitatieve en kwantitatieve parameters van onderste ledematen en romp; en 2) het vergelijken van het effect van twee therapeutische benaderingen, namelijk een functionele benadering versus een meer kwalitatief-functionele benadering op deze parameters.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Ghent University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. spastisch type CP
  2. bilaterale motorische betrokkenheid (zowel diplegie als quadriplegie)
  3. GMFCS-niveau II en III
  4. 6 tot 12 jaar oud
  5. cognitie: instructies goed kunnen begrijpen en uitvoeren en voldoende concentratie (zowel tijdens de metingen als tijdens het kamp).

Uitsluitingscriteria:

  1. gemengde vorm van CP (met ataxie of dystonie)
  2. Botulinetoxine-A-injecties binnen zes maanden voorafgaand aan het kamp
  3. orthopedische chirurgie op meerdere niveaus binnen een jaar voorafgaand aan het kamp
  4. selectieve dorsale rhizotomie binnen twee jaar voorafgaand aan het kamp
  5. spinale fusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: studiegroep
Intensieve kwalitatieve functionele therapie
Ander: Kwalitatieve functionele therapie
Er worden kampen georganiseerd voor kinderen met spastische CP. Elk kamp bestaat uit 10 dagen van 6 uur therapie per dag. Er worden zes functionele activiteiten gericht op de onderste ledematen en romp uitgevoerd: lopen, traplopen, balans, transfers, rompcontrole en Wii (combinatie van functionele activiteiten in zitten en/of staan). Een groep klinische experts stelt voor elk van deze activiteiten een reeks oefeningen samen, maar individuele aanpassingen aan de behoeften en mogelijkheden van het kind zijn nog steeds mogelijk. Kwaliteit van bewegen (uitlijning, gewichtsverplaatsing, dissociatie, coördinatie en stabiliteit) is hierbij erg belangrijk. Het thema 'circus' wordt gebruikt om de motivatie van de kinderen te vergroten.
Experimenteel: controlegroep
Intensieve functionele therapie
Ander: Functionele therapie
Er worden kampen georganiseerd voor kinderen met spastische CP. Elk kamp bestaat uit 10 dagen van 6 uur therapie per dag. Samen met de ouders en de kinderen worden doelen gesteld. Tijdens het kamp werken kinderen op een uitsluitend functionele manier aan het behalen van deze doelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality Function Measurement (QFM) en de Gross Motor Measurement Scale (GMFM)
Tijdsspanne: 1u30

De Gross Motor Function Measure (GMFM)25 wordt gebruikt voor de evaluatie van de grove motoriek. De GMFM-88 bestaat uit 88 items, onderverdeeld in vijf dimensies: Liggen & Rollen (Dim A), Zitten (Dim B), Kruipen & Knielen (Dim C), Staan (Dim D) en Lopen, Rennen & Springen (Dim E). ). De Quality Function Measure (QFM)26 evalueert de kwaliteit van uitvoering van de items van Dim D en E van de GMFM. Vijf attributen worden afzonderlijk gescoord met behulp van videoscores: uitlijning, coördinatie, gewichtsverplaatsing, stabiliteit en gedissocieerde bewegingen.

GMFM: schaalbereiken voor elk item: 0-3 (0 is de minimale score, 3 is de maximale score). Er is een totaalscore voor alle dimensies en een subscore voor elke dimensie, uitgedrukt in een percentage. QFM: schaalbereiken voor elk kwalitatief attribuut: 0-3 (0 is de minimale score, 3 de maximale score). Er is een totaalscore voor elk kwalitatief attribuut.
1u30

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D-bewegingsanalysesysteem bewegingen van onderste ledematen en romp tijdens het lopen
Tijdsspanne: 1 uur
3D-bewegingsanalyse wordt gebruikt om de bewegingen van de onderste ledematen en de romp tijdens het lopen te evalueren. De kinderen lopen blootsvoets over een loopbrug van 10 meter met een zelfgekozen snelheid, terwijl markeringen op de romp en de onderste ledematen worden vastgelegd door 12 infraroodcamera's (VICON-systeem). Spatiotemporele en kinematische parameters zullen geëvalueerd worden.
1 uur
Bewegingsbereik (passief en actief)
Tijdsspanne: 10 minuten
Beoordeeld met een goniometer (graden) in gestandaardiseerde posities.
10 minuten
Time-out en gaan
Tijdsspanne: 5 minuten
Beoordeelt dynamische balans en mobiliteit van het kind.
5 minuten
1 minuut looptest
Tijdsspanne: 5 minuten
Evalueert het loopvermogen en het uithoudingsvermogen van het kind.
5 minuten
Spierspanning
Tijdsspanne: 10 minuten
Gemodificeerde Ashworth-schaal, Tardieu-schaal. Schaalbereiken: 0-4 (0 is de maximale score, 4 is de minimale score).
10 minuten
Spierkracht
Tijdsspanne: 10 minuten
Daniels en Worthingham's handmatige spiertest. Schaalbereiken: 0-5 (0 is de minimale score, 5 is de maximale score).
10 minuten
Trunk Controle Meetschaal
Tijdsspanne: 30 minuten

Rompcontrole tijdens zitten wordt geëvalueerd met de Trunk Control Measurement Scale (TCMS). Het TCMS evalueert twee belangrijke aspecten van rompcontrole tijdens functionele activiteiten: (1) een stabiele basis zijn voor bewegingen van de bovenste en onderste ledematen, en (2) een actief bewegend lichaamssegment zijn. Het bestaat uit drie subschalen: 'statische zitbalans', 'selectieve bewegingscontrole' en 'dynamisch reiken'.

Schaalbereik: 0-3 (0 is de minimale score, 3 is de maximale score).
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Ghent

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017/0678

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese, spastisch

Klinische onderzoeken op Kwalitatieve functionele therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen