Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af intensiv terapi på krop og underekstremiteter hos børn med spastisk cerebral parese.

12. december 2023 opdateret af: University Ghent

Effekterne af intensiv terapi på kvantitative og kvalitative parametre for trunk og underekstremiteter hos børn med spastisk cerebral parese.

Forskning i effekten af ​​fysioterapeutiske interventioner hos børn med CP er vokset ekspansivt og viser en bred mangfoldighed af teknikker og koncepter, der bruges i variabel intensitet. Indtil nu er der ingen konsensus om den optimale intensitet af disse interventioner for at have en positiv indvirkning på disse børns aktivitets- og deltagelsesniveau. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse har allerede vist evidens for effekten af ​​intensiv træning af håndfunktion hos børn med CP, herunder korte udbrud af meget intensiv terapi. I modsætning hertil var undersøgelser af effekten af ​​intensiv terapi af grovmotorisk funktion begrænset, og træning blev udført med en lavere intensitet over en længere periode, hvilket resulterede i effekter, der er mere usikre. Desuden inkluderede ingen af ​​de gennemgåede undersøgelser forbedring af kropskontrol som et af deres behandlingsmål, selvom det er kendt, at de fleste børn med CP oplever nogle problemer med kropskontrol i varierende omfang.

Dette forskningsprojekt har to formål, nemlig 1) at undersøge effekten af ​​intensive terapilejre på kvalitative og kvantitative parametre for underekstremiteter og trunk; og 2) at sammenligne effekten af ​​to terapeutiske tilgange, nemlig en funktionel tilgang versus en mere kvalitativ-funktionel tilgang på disse parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskning i effekten af ​​fysioterapeutiske interventioner hos børn med CP er vokset ekspansivt og viser en bred mangfoldighed af teknikker og koncepter, der bruges i variabel intensitet. Indtil nu er der ingen konsensus om den optimale intensitet af disse interventioner for at have en positiv indvirkning på disse børns aktivitets- og deltagelsesniveau. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse har allerede vist evidens for effekten af ​​intensiv træning af håndfunktion hos børn med CP, herunder korte udbrud af meget intensiv terapi. I modsætning hertil var undersøgelser af effekten af ​​intensiv terapi af grovmotorisk funktion begrænset, og træning blev udført med en lavere intensitet over en længere periode, hvilket resulterede i effekter, der er mere usikre. Desuden inkluderede ingen af ​​de gennemgåede undersøgelser forbedring af kropskontrol som et af deres behandlingsmål, selvom det er kendt, at de fleste børn med CP oplever nogle problemer med kropskontrol i varierende omfang.

Dette forskningsprojekt har to formål, nemlig 1) at undersøge effekten af ​​intensive terapilejre på kvalitative og kvantitative parametre for underekstremiteter og trunk; og 2) at sammenligne effekten af ​​to terapeutiske tilgange, nemlig en funktionel tilgang versus en mere kvalitativ-funktionel tilgang på disse parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. spastisk type CP
  2. bilateral motorisk involvering (både diplegi og quadriplegi)
  3. GMFCS-niveau II og III
  4. 6 til 12 år
  5. kognition: i stand til at forstå og udføre instruktioner på en ordentlig måde og tilstrækkelig koncentration (både under målingerne som under lejren).

Ekskluderingskriterier:

  1. blandet form for CP (med ataksi eller dystoni)
  2. Botulinum Toxin-A-injektioner inden for seks måneder før lejren
  3. ortopædkirurgi på flere niveauer inden for et år forud for lejren
  4. selektiv dorsal rhizotomi inden for to år før lejren
  5. spinal fusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: studiegruppe
Intensiv kvalitativ funktionsterapi
Andet: Kvalitativ funktionsterapi
Der arrangeres lejre for børn med spastisk CP. Hver lejr består af 10 dage af 6 timers terapi om dagen. Seks funktionelle aktiviteter med fokus på underekstremiteter og krop udføres: gang, trappegang, balance, forflytninger, kropskontrol og Wii (kombination af funktionelle aktiviteter i siddende og/eller stående). En gruppe af kliniske eksperter sammensætter et sæt øvelser for hver af disse aktiviteter, men individuelle tilpasninger i henhold til barnets behov og evner kan stadig udføres. Bevægelseskvalitet (opstilling, vægtforskydning, dissociation, koordination og stabilitet) er herved meget vigtig. Temaet 'cirkus' bruges til at øge motivationen hos børnene.
Eksperimentel: kontrolgruppe
Intensiv funktionel terapi
Andet: Funktionel terapi
Der arrangeres lejre for børn med spastisk CP. Hver lejr består af 10 dage af 6 timers terapi om dagen. Mål sættes sammen med forældrene og børnene. Under lejren arbejder børn med at opnå disse mål på en udelukkende funktionel måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality Function Measurement (QFM) og Gross Motor Measurement Scale (GMFM)
Tidsramme: 1h30

Gross Motor Function Measure (GMFM)25 bruges til evaluering af grovmotorisk funktion. GMFM-88 består af 88 genstande kategoriseret i fem dimensioner: Liggende og rullende (Dim A), Siddende (Dim B), Kravle & knælende (Dim C), Stående (Dim D) og Gå, løb og hoppe (Dim E) ). Kvalitetsfunktionsmålet (QFM)26 evaluerer kvaliteten af ​​udførelsen af ​​elementerne i Dim D og E i GMFM. Fem egenskaber scores separat ved brug af videoscoring: justering, koordination, vægtforskydning, stabilitet og dissocierede bevægelser.

GMFM: skalaintervaller for hvert emne: 0-3 (0 er minimumscore, 3 er maksimumscore). Der er en samlet score for alle dimensioner og en subscore for hver dimension, udtrykt i en procentdel. QFM: skalaintervaller for hver kvalitativ egenskab: 0-3 (0 er minimumsscore, 3 maksimumscore). Der er en samlet score for hver kvalitativ egenskab.
1h30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D-bevægelsesanalysesystems bevægelser af underekstremiteter og krop under gang
Tidsramme: 1 time
3D-bevægelsesanalyse bruges til at evaluere underekstremiteter og kropsbevægelser under gang. Børnene går barfodet over en gangbro på 10 m med selvvalgt hastighed, mens markørbaner på krop og underekstremiteter fanges af 12 infrarøde kameraer (VICON-system). Spatiotemporale og kinematiske parametre vil blive evalueret.
1 time
Bevægelsesområde (passiv og aktiv)
Tidsramme: 10 minutter
Vurderet med et goniometer (grader) i standardiserede positioner.
10 minutter
Timed Up and Go
Tidsramme: 5 minutter
Vurderer barnets dynamiske balance og mobilitet.
5 minutter
1 minuts gangtest
Tidsramme: 5 minutter
Evaluerer barnets gangevne og udholdenhed.
5 minutter
Muskel tone
Tidsramme: 10 minutter
Modificeret Ashworth-skala, Tardieu-skala. Skalaintervaller: 0-4 (0 er den maksimale score, 4 er den mindste score).
10 minutter
Muskelstyrke
Tidsramme: 10 minutter
Daniels og Worthinghams manuelle muskeltestning. Skalaintervaller: 0-5 (0 er minimumscore, 5 er maksimumscore).
10 minutter
Trunk Control Measurement Scale
Tidsramme: 30 minutter

Trunk kontrol i siddende evalueres med Trunk Control Measurement Scale (TCMS). TCMS evaluerer to primære aspekter af kropskontrol under funktionelle aktiviteter: (1) at være en stabil base for bevægelser af øvre og nedre ekstremiteter, og (2) at være et aktivt bevægeligt kropssegment. Den består af tre underskalaer: 'statisk siddebalance', 'selektiv bevægelseskontrol' og 'dynamisk rækkevidde'.

Skalaområde: 0-3 (0 er minimumscore, 3 er maksimumscore).
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/0678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk

Kliniske forsøg med Kvalitativ funktionsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger