Intensiivisen hoidon vaikutukset vartaloon ja alaraajoihin lapsilla, joilla on spastinen aivovamma.
Intensiivisen hoidon vaikutukset vartalon ja alaraajojen kvantitatiivisiin ja laadullisiin parametreihin lapsilla, joilla on spastinen aivovamma.
Tutkimus fysioterapeuttisten interventioiden vaikutuksista CP-lapsille on kasvanut laajasti ja osoittaa laajan valikoiman tekniikoita ja käsitteitä, joita käytetään vaihtelevalla intensiteetillä. Toistaiseksi ei ole päästy yksimielisyyteen näiden interventioiden optimaalisesta intensiteetistä, jolla olisi myönteinen vaikutus näiden lasten aktiivisuuteen ja osallistumistasoon. Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat jo todisteita käsien intensiivisen harjoittelun vaikutuksesta CP-lapsilla, mukaan lukien lyhyet erittäin intensiivisen hoidon jaksot. Sitä vastoin tutkimukset karkeamotorisen toiminnan intensiivisen hoidon vaikutuksista olivat rajallisia, ja harjoittelua suoritettiin alhaisemmalla intensiteetillä pidempään, mikä johti vaikutuksiin, jotka ovat epäselvämpiä. Lisäksi yhdessäkään arvioiduista tutkimuksista ei sisältynyt vartalon hallinnan parantamista yhdeksi hoitotavoitteekseen, vaikka tiedetään, että useimmilla CP-lapsilla on vaihtelevassa määrin ongelmia vartalon hallinnassa.
Tällä tutkimusprojektilla on kaksi tavoitetta, eli 1) tutkia intensiiviterapialeirien vaikutusta alaraajojen ja vartalon laadullisiin ja kvantitatiivisiin parametreihin; ja 2) verrataan kahden terapeuttisen lähestymistavan, nimittäin toiminnallisen lähestymistavan, vaikutusta kvalitatiivis-toiminnallisempaan lähestymistapaan näihin parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus fysioterapeuttisten interventioiden vaikutuksista CP-lapsille on kasvanut laajasti ja osoittaa laajan valikoiman tekniikoita ja käsitteitä, joita käytetään vaihtelevalla intensiteetillä. Toistaiseksi ei ole päästy yksimielisyyteen näiden interventioiden optimaalisesta intensiteetistä, jolla olisi myönteinen vaikutus näiden lasten aktiivisuuteen ja osallistumistasoon. Äskettäinen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi osoittivat jo todisteita käsien intensiivisen harjoittelun vaikutuksesta CP-lapsilla, mukaan lukien lyhyet erittäin intensiivisen hoidon jaksot. Sitä vastoin tutkimukset karkeamotorisen toiminnan intensiivisen hoidon vaikutuksista olivat rajallisia, ja harjoittelua suoritettiin alhaisemmalla intensiteetillä pidempään, mikä johti vaikutuksiin, jotka ovat epäselvämpiä. Lisäksi yhdessäkään arvioiduista tutkimuksista ei sisältynyt vartalon hallinnan parantamista yhdeksi hoitotavoitteekseen, vaikka tiedetään, että useimmilla CP-lapsilla on vaihtelevassa määrin ongelmia vartalon hallinnassa.
Tällä tutkimusprojektilla on kaksi tavoitetta, eli 1) tutkia intensiiviterapialeirien vaikutusta alaraajojen ja vartalon laadullisiin ja kvantitatiivisiin parametreihin; ja 2) verrataan kahden terapeuttisen lähestymistavan, nimittäin toiminnallisen lähestymistavan, vaikutusta kvalitatiivis-toiminnallisempaan lähestymistapaan näihin parametreihin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Ghent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- spastinen tyyppinen CP
- bilateraalinen motorinen osallistuminen (sekä diplegia että quadriplegia)
- GMFCS-tasot II ja III
- 6-12 vuotta vanha
- kognitio: kykenee ymmärtämään ja toteuttamaan käskyjä oikein ja riittävästi keskittyneesti (sekä mittausten aikana että leirin aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- sekamuotoinen CP (ataksia tai dystonia)
- Botuliinitoksiini-A-pistokset kuuden kuukauden sisällä ennen leiriä
- monitasoinen ortopedinen leikkaus vuoden sisällä ennen leiriä
- selektiivinen dorsaalinen rhizotomia kahden vuoden sisällä ennen leiriä
- selkärangan fuusio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Intensiivinen laadullinen toiminnallinen terapia
|
Spastisesta CP:stä kärsiville lapsille järjestetään leirejä.
Jokainen leiri sisältää 10 päivää 6 tunnin terapiaa päivässä.
Suoritetaan kuusi alaraajoihin ja vartaloon keskittyvää toiminnallista toimintaa: kävely, portaiden kiipeäminen, tasapaino, siirrot, vartalon hallinta ja Wii (toiminnallisten toimintojen yhdistelmä istuessa ja/tai seisten).
Joukko kliinisiä asiantuntijoita laatii harjoituksia jokaiselle näistä toiminnoista, mutta yksilöllisiä mukautuksia lapsen tarpeiden ja kykyjen mukaan voidaan silti tehdä.
Liikkeen laatu (linjaus, painonsiirto, dissosiaatio, koordinaatio ja vakaus) on täten erittäin tärkeää.
Teemaa "sirkus" käytetään lisäämään lasten motivaatiota.
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Intensiivinen toiminnallinen terapia
|
Spastisesta CP:stä kärsiville lapsille järjestetään leirejä.
Jokainen leiri sisältää 10 päivää 6 tunnin terapiaa päivässä.
Tavoitteet asetetaan yhdessä vanhempien ja lasten kanssa.
Leirin aikana lapset työskentelevät näiden tavoitteiden saavuttamiseksi yksinomaan toiminnallisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality Function Measurement (QFM) ja bruttomoottorimittausasteikko (GMFM)
Aikaikkuna: 1h30
|
Bruttomoottoritoiminnan mittaa (GMFM)25 käytetään moottorin kokonaistoiminnan arviointiin. GMFM-88:ssa on 88 tuotetta, jotka on luokiteltu viiteen ulottuvuuteen: Makaa ja rullaa (Dim A), Istuminen (Dim B), Ryömiä ja polvistua (Dim C), Seisominen (Dim D) ja Kävely, Juokseminen ja hyppääminen (Dim E). ). Quality Function Measure (QFM)26 arvioi GMFM:n dim D ja E kohteiden suorituslaadun. Viisi ominaisuutta pisteytetään erikseen käyttämällä videopisteytystä: kohdistus, koordinaatio, painonsiirto, vakaus ja irrotetut liikkeet. GMFM: kunkin kohteen asteikkoalueet: 0-3 (0 on vähimmäispistemäärä, 3 on enimmäispistemäärä). Kaikille ulottuvuuksille on kokonaispistemäärä ja jokaiselle ulottuvuudelle alipistemäärä prosentteina ilmaistuna. QFM: asteikkoalueet kullekin kvalitatiiviselle ominaisuudelle: 0-3 (0 on vähimmäispistemäärä, 3 maksimipistemäärä). Jokaiselle kvalitatiiviselle ominaisuudelle on kokonaispistemäärä. |
1h30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D-liikeanalyysijärjestelmä alaraajojen ja vartalon liikkeet kävelyn aikana
Aikaikkuna: 1h
|
3D-liikeanalyysiä käytetään arvioimaan alaraajojen ja vartalon liikkeitä kävelyn aikana.
Lapset kävelevät paljain jaloin 10 metrin kävelytien yli itse valitsemallaan nopeudella, kun taas vartalon ja alaraajojen merkkiradat tallentuvat 12 infrapunakameralla (VICON-järjestelmä).
Arvioidaan spatiotemporaaliset ja kinemaattiset parametrit.
|
1h
|
|
Liikealue (passiivinen ja aktiivinen)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Arvioitu goniometrillä (asteet) standardoiduissa asennoissa.
|
10 minuuttia
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arvioi lapsen dynaamista tasapainoa ja liikkuvuutta.
|
5 minuuttia
|
|
1 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arvioi lapsen kävelykykyä ja kestävyyttä.
|
5 minuuttia
|
|
Lihas sävy
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Muokattu Ashworth-asteikko, Tardieu-asteikko.
Asteikkoalueet: 0-4 (0 on enimmäispistemäärä, 4 on vähimmäispistemäärä).
|
10 minuuttia
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Danielsin ja Worthinghamin manuaalinen lihastestaus.
Asteikkoalueet: 0-5 (0 on vähimmäispistemäärä, 5 on enimmäispistemäärä).
|
10 minuuttia
|
|
Rungon ohjausmittausasteikko
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Rungon hallintaa istuessa arvioidaan Trunk Control Measurement Scale (TCMS) -asteikolla. TCMS arvioi kahta tärkeintä vartalon hallinnan näkökohtaa toiminnallisten toimintojen aikana: (1) on vakaa perusta ylä- ja alaraajan liikkeille ja (2) on aktiivisesti liikkuva kehon segmentti. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: "staattinen istuntatasapaino", "selektiivinen liikkeenhallinta" ja "dynaaminen ulottuvuus". Asteikkoalue: 0-3 (0 on vähimmäispistemäärä, 3 on enimmäispistemäärä). |
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/0678
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovamma, spastinen
-
NCT06521593Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT06157476Valmis
-
NCT07514117Ei vielä rekrytointia
-
NCT02594995ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral Verenkierto
-
NCT07598175Ei vielä rekrytointia
-
NCT07191808Ilmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvaus
-
NCT07266636Ei vielä rekrytointia
-
NCT04325932PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarkti
-
NCT06460701Valmis
-
NCT07519421RekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojen
Kliiniset tutkimukset Laadullinen toiminnallinen terapia
-
NCT00680576ValmisPäihteiden väärinkäyttö
-
NCT05853406Rekrytointi
-
NCT02914847TuntematonItseään vahingoittava käytös
-
NCT05610150ValmisVika, kulmaluokka II, luokka 1
-
NCT02920866ValmisNivelrikko | Täydellinen lonkkanivelleikkaus
-
NCT04123912TuntematonKehityksen koordinaatiohäiriö
-
NCT05964556ValmisLihasvoima | Urheiluvamma | Lihassupistus
-
NCT05694494Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT06139172RekrytointiMukula-skleroosi | Fragile X -syndrooma | Rettin syndrooma | Hamartoma-oireyhtymä, moninkertainen | Angelmanin syndrooma | Kreatiinin puutos, X-liittynyt | Telomeerinen 22Q13-monosomiaoireyhtymä | Kromosomi 15Q, osittainen deleetio
-
NCT05880966ValmisFyysinen vamma | Ylipaino tai liikalihavuus | Liikkuvuuden rajoitus