Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intenzivní terapie na trup a dolní končetiny u dětí se spastickou mozkovou obrnou.

12. prosince 2023 aktualizováno: University Ghent

Účinky intenzivní terapie na kvantitativní a kvalitativní parametry trupu a dolních končetin u dětí se spastickou mozkovou obrnou.

Výzkum účinků fyzioterapeutických intervencí u dětí s CP se rozšířil a ukazuje širokou rozmanitost technik a konceptů, které se používají v různé intenzitě. Doposud neexistuje shoda ohledně optimální intenzity těchto intervencí, aby měly pozitivní dopad na aktivitu a míru participace těchto dětí. Nedávný systematický přehled a metaanalýza již prokázaly účinek intenzivního tréninku funkce ruky u dětí s CP, včetně krátkých náběhů vysoce intenzivní terapie. Naproti tomu studie vlivu intenzivní terapie hrubé motoriky byly omezené a trénink byl prováděn s nižší intenzitou po delší dobu, což vedlo k více neprůkazným účinkům. Navíc žádná z hodnocených studií nezahrnovala zlepšení kontroly trupu jako jeden ze svých léčebných cílů, ačkoli je známo, že většina dětí s CP má v různé míře určité problémy s kontrolou trupu.

Tento výzkumný projekt má dva cíle, tj. 1) prozkoumat vliv intenzivních terapeutických táborů na kvalitativní a kvantitativní parametry dolních končetin a trupu; a 2) porovnání účinku dvou terapeutických přístupů, jmenovitě funkčního přístupu versus kvalitativně-funkčního přístupu na tyto parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum účinků fyzioterapeutických intervencí u dětí s CP se rozšířil a ukazuje širokou rozmanitost technik a konceptů, které se používají v různé intenzitě. Doposud neexistuje shoda ohledně optimální intenzity těchto intervencí, aby měly pozitivní dopad na aktivitu a míru participace těchto dětí. Nedávný systematický přehled a metaanalýza již prokázaly účinek intenzivního tréninku funkce ruky u dětí s CP, včetně krátkých náběhů vysoce intenzivní terapie. Naproti tomu studie vlivu intenzivní terapie hrubé motoriky byly omezené a trénink byl prováděn s nižší intenzitou po delší dobu, což vedlo k více neprůkazným účinkům. Navíc žádná z hodnocených studií nezahrnovala zlepšení kontroly trupu jako jeden ze svých léčebných cílů, ačkoli je známo, že většina dětí s CP má v různé míře určité problémy s kontrolou trupu.

Tento výzkumný projekt má dva cíle, tj. 1) prozkoumat vliv intenzivních terapeutických táborů na kvalitativní a kvantitativní parametry dolních končetin a trupu; a 2) porovnání účinku dvou terapeutických přístupů, jmenovitě funkčního přístupu versus kvalitativně-funkčního přístupu na tyto parametry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Ghent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. spastický typ CP
  2. bilaterální motorické postižení (diplegie i kvadruplegie)
  3. GMFCS-úroveň II a III
  4. 6 až 12 let
  5. poznávání: schopnost rozumět a provádět instrukce správným způsobem a dostatečně soustředěně (jak během měření, tak během tábora).

Kritéria vyloučení:

  1. smíšená forma CP (s ataxií nebo dystonií)
  2. Injekce botulotoxinu-A do šesti měsíců před táborem
  3. víceúrovňová ortopedická chirurgie do jednoho roku před táborem
  4. selektivní dorzální rhizotomie do dvou let před táborem
  5. páteřní fúze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: studijní skupina
Intenzivní kvalitativní funkční terapie
Jiný: Kvalitativní funkční terapie
Pořádají se tábory pro děti se spastickou CP. Každý tábor se skládá z 10 dnů po 6 hodinách terapie denně. Provádí se šest funkčních aktivit zaměřených na dolní končetiny a trup: chůze, lezení do schodů, rovnováha, přesuny, ovládání trupu a Wii (kombinace funkčních aktivit vsedě a/nebo stoji). Skupina klinických odborníků sestavuje pro každou z těchto aktivit soubor cvičení, lze však stále provádět individuální úpravy dle potřeb a schopností dítěte. Kvalita pohybu (vyrovnání, přesouvání, disociace, koordinace a stabilita) je přitom velmi důležitá. Téma „cirkus“ se používá ke zvýšení motivace dětí.
Experimentální: kontrolní skupina
Intenzivní funkční terapie
Jiný: Funkční terapie
Pořádají se tábory pro děti se spastickou CP. Každý tábor se skládá z 10 dnů po 6 hodinách terapie denně. Cíle jsou stanoveny s rodiči a dětmi. Během tábora děti pracují na dosažení těchto cílů výhradně funkčním způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce kvality (QFM) a škála měření hrubého motoru (GMFM)
Časové okno: 1:30

Měření funkce hrubé motoriky (GMFM)25 se používá pro vyhodnocení funkce hrubé motoriky. GMFM-88 obsahuje 88 položek rozdělených do pěti dimenzí: Ležení a válení (Dim A), Sezení (Dim B), Plazení a klečení (Dim C), Stání (Dim D) a Chůze, běh a skákání (Dim E ). Quality Function Measure (QFM)26 hodnotí kvalitu provedení položek Dim D a E GMFM. Pět atributů je hodnoceno odděleně pomocí video bodování: vyrovnání, koordinace, přesun váhy, stabilita a disociované pohyby.

GMFM: rozsahy stupnice pro každou položku: 0-3 (0 je minimální skóre, 3 je maximální skóre). Existuje celkové skóre pro všechny dimenze a dílčí skóre pro každou dimenzi, vyjádřené v procentech. QFM: rozsahy stupnice pro každý kvalitativní atribut: 0-3 (0 je minimální skóre, 3 maximální skóre). Pro každý kvalitativní atribut existuje celkové skóre.
1:30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém 3D analýzy pohybu pohybů dolních končetin a trupu při chůzi
Časové okno: 1h
3D analýza pohybu se používá k hodnocení pohybů dolních končetin a trupu během chůze. Děti chodí bosky po 10m chodníku samy zvolenou rychlostí, zatímco trajektorie značek na trupu a dolních končetinách jsou snímány 12 infračervenými kamerami (systém VICON). Budou hodnoceny časoprostorové a kinematické parametry.
1h
Rozsah pohybu (pasivní a aktivní)
Časové okno: 10 minut
Hodnotí se goniometrem (stupně) ve standardizovaných polohách.
10 minut
Timed Up and Go
Časové okno: 5 minut
Hodnotí dynamickou rovnováhu a pohyblivost dítěte.
5 minut
Test 1 minuty chůze
Časové okno: 5 minut
Hodnotí schopnost chůze a vytrvalost dítěte.
5 minut
Svalový tonus
Časové okno: 10 minut
Modifikovaná Ashworthova stupnice, Tardieuova stupnice. Rozsahy stupnice: 0-4 (0 je maximální skóre, 4 je minimální skóre).
10 minut
Svalová síla
Časové okno: 10 minut
Manuální svalové testování Danielse a Worthinghama. Rozsahy stupnice: 0-5 (0 je minimální skóre, 5 je maximální skóre).
10 minut
Měřítko řízení kufru
Časové okno: 30 minut

Kontrola trupu v sedě je hodnocena pomocí měřítka kontroly trupu (TCMS). TCMS hodnotí dva hlavní aspekty kontroly trupu během funkčních aktivit: (1) je stabilní základnou pro pohyby horních a dolních končetin a (2) je aktivně se pohybujícím segmentem těla. Skládá se ze tří subškál: „statická rovnováha vsedě“, „selektivní kontrola pohybu“ a „dynamický dosah“.

Rozsah stupnice: 0-3 (0 je minimální skóre, 3 je maximální skóre).
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/0678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna, Spastická

Klinické studie na Kvalitativní funkční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení