Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnej terapii na tułów i kończyny dolne u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Wpływ intensywnej terapii na parametry ilościowe i jakościowe tułowia i kończyn dolnych u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.

Badania nad skutkami interwencji fizjoterapeutycznych u dzieci z MPD znacznie się rozrosły i pokazują dużą różnorodność technik i koncepcji, które są stosowane ze zmienną intensywnością. Do tej pory nie ma zgody co do optymalnej intensywności tych interwencji, aby mieć pozytywny wpływ na aktywność i poziom uczestnictwa tych dzieci. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały już dowody na wpływ intensywnego treningu funkcji ręki u dzieci z MPD, w tym krótkich serii bardzo intensywnej terapii. Natomiast badania nad wpływem intensywnej terapii funkcji motoryki dużej były ograniczone, a trening wykonywano z mniejszą intensywnością przez dłuższy czas, co skutkowało mniej jednoznacznymi efektami. Ponadto w żadnym z recenzowanych badań poprawa kontroli tułowia nie była jednym z celów leczenia, chociaż wiadomo, że większość dzieci z MPD w różnym stopniu doświadcza pewnych problemów z kontrolą tułowia.

Niniejszy projekt badawczy ma dwa cele, tj. 1) zbadanie wpływu obozów intensywnej terapii na parametry jakościowe i ilościowe kończyn dolnych i tułowia; oraz 2) porównanie wpływu dwóch podejść terapeutycznych, a mianowicie podejścia funkcjonalnego w porównaniu z podejściem bardziej jakościowo-funkcjonalnym na te parametry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania nad skutkami interwencji fizjoterapeutycznych u dzieci z MPD znacznie się rozrosły i pokazują dużą różnorodność technik i koncepcji, które są stosowane ze zmienną intensywnością. Do tej pory nie ma zgody co do optymalnej intensywności tych interwencji, aby mieć pozytywny wpływ na aktywność i poziom uczestnictwa tych dzieci. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały już dowody na wpływ intensywnego treningu funkcji ręki u dzieci z MPD, w tym krótkich serii bardzo intensywnej terapii. Natomiast badania nad wpływem intensywnej terapii funkcji motoryki dużej były ograniczone, a trening wykonywano z mniejszą intensywnością przez dłuższy czas, co skutkowało mniej jednoznacznymi efektami. Ponadto w żadnym z recenzowanych badań poprawa kontroli tułowia nie była jednym z celów leczenia, chociaż wiadomo, że większość dzieci z MPD w różnym stopniu doświadcza pewnych problemów z kontrolą tułowia.

Niniejszy projekt badawczy ma dwa cele, tj. 1) zbadanie wpływu obozów intensywnej terapii na parametry jakościowe i ilościowe kończyn dolnych i tułowia; oraz 2) porównanie wpływu dwóch podejść terapeutycznych, a mianowicie podejścia funkcjonalnego w porównaniu z podejściem bardziej jakościowo-funkcjonalnym na te parametry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. spastyczny typ CP
  2. obustronne zajęcie motoryczne (zarówno diplegia, jak i quadriplegia)
  3. GMFCS-poziom II i III
  4. od 6 do 12 lat
  5. poznawczych: zdolność rozumienia i wykonywania poleceń we właściwy sposób oraz wystarczająca koncentracja (zarówno podczas pomiarów, jak i obozu).

Kryteria wyłączenia:

  1. mieszana postać MPD (z ataksją lub dystonią)
  2. Zastrzyki z toksyny botulinowej A w ciągu sześciu miesięcy przed obozem
  3. wielopoziomowej chirurgii ortopedycznej w ciągu roku przed obozem
  4. selektywnej rizotomii grzbietowej w ciągu dwóch lat przed obozem
  5. zespolenie kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kółko naukowe
Intensywna jakościowa terapia funkcjonalna
Inny: Jakościowa terapia funkcjonalna
Organizowane są obozy dla dzieci ze spastycznym MPD. Każdy obóz składa się z 10 dni terapii po 6 godzin dziennie. Wykonywanych jest sześć czynności funkcjonalnych skupiających się na kończynach dolnych i tułowiu: chodzenie, wchodzenie po schodach, równowaga, przenoszenie, kontrola tułowia i Wii (połączenie czynności funkcjonalnych w pozycji siedzącej i/lub stojącej). Grupa ekspertów klinicznych opracowuje zestaw ćwiczeń do każdej z tych czynności, jednak istnieje możliwość indywidualnego dostosowania do potrzeb i możliwości dziecka. Jakość ruchu (wyrównanie, zmiana ciężaru, dysocjacja, koordynacja i stabilność) jest przy tym bardzo ważna. Motyw „cyrk” ma na celu zwiększenie motywacji dzieci.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Intensywna terapia funkcjonalna
Inny: Terapia funkcjonalna
Organizowane są obozy dla dzieci ze spastycznym MPD. Każdy obóz składa się z 10 dni terapii po 6 godzin dziennie. Cele są ustalane z rodzicami i dziećmi. Podczas obozu dzieci pracują nad osiągnięciem tych celów w sposób wyłącznie funkcjonalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji jakości (QFM) i skala pomiaru motoryki dużej (GMFM)
Ramy czasowe: 1h30

Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM)25 służy do oceny funkcji motoryki dużej. GMFM-88 składa się z 88 pozycji podzielonych na pięć wymiarów: leżenie i przewracanie się (wymiar A), siedzenie (wymiar B), czołganie się i klęczenie (wymiar C), stanie (wymiar D) oraz chodzenie, bieganie i skakanie (wymiar E) ). Miara funkcji jakości (QFM)26 ocenia jakość wykonania pozycji Dim D i E GMFM. Pięć atrybutów jest ocenianych oddzielnie za pomocą punktacji wideo: wyrównanie, koordynacja, zmiana ciężaru ciała, stabilność i dysocjacja ruchów.

GMFM: zakresy skali dla każdej pozycji: 0-3 (0 to wynik minimalny, 3 to wynik maksymalny). Istnieje łączny wynik dla wszystkich wymiarów i wynik cząstkowy dla każdego wymiaru, wyrażony w procentach. QFM: zakresy skali dla każdego atrybutu jakościowego: 0-3 (0 to wynik minimalny, 3 wynik maksymalny). Istnieje łączny wynik dla każdego atrybutu jakościowego.
1h30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System analizy ruchu 3D ruchów kończyn dolnych i tułowia podczas chodu
Ramy czasowe: 1 godz
Analiza ruchu 3D służy do oceny ruchów kończyn dolnych i tułowia podczas chodu. Dzieci chodzą boso po 10-metrowym chodniku z wybraną przez siebie prędkością, a trajektorie znaczników na tułowiu i kończynach dolnych są rejestrowane przez 12 kamer termowizyjnych (system VICON). Ocenione zostaną parametry czasoprzestrzenne i kinematyczne.
1 godz
Zakres ruchu (pasywny i aktywny)
Ramy czasowe: 10 minut
Oceniane za pomocą goniometru (stopnie) w znormalizowanych pozycjach.
10 minut
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: 5 minut
Ocenia równowagę dynamiczną i ruchliwość dziecka.
5 minut
1-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 5 minut
Ocenia zdolność chodzenia i wytrzymałość dziecka.
5 minut
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: 10 minut
Zmodyfikowana skala Ashwortha, skala Tardieu. Zakresy skali: 0-4 (0 to wynik maksymalny, 4 to wynik minimalny).
10 minut
Siła mięśni
Ramy czasowe: 10 minut
Ręczne badanie mięśni Danielsa i Worthinghama. Zakresy skali: 0-5 (0 to wynik minimalny, 5 to wynik maksymalny).
10 minut
Skala pomiaru kontroli tułowia
Ramy czasowe: 30 minut

Kontrola tułowia w pozycji siedzącej jest oceniana za pomocą skali pomiaru kontroli tułowia (TCMS). TCMS ocenia dwa główne aspekty kontroli tułowia podczas czynności funkcjonalnych: (1) bycie stabilną podstawą dla ruchów kończyn górnych i dolnych oraz (2) bycie aktywnie poruszającym się segmentem ciała. Składa się z trzech podskal: „statyczna równowaga w pozycji siedzącej”, „selektywna kontrola ruchu” oraz „dynamiczne sięganie”.

Zakres skali: 0-3 (0 to wynik minimalny, 3 to wynik maksymalny).
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Ghent

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/0678

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mózgowe Porażenie Dziecięce, Spastyczne

Badania kliniczne na Jakościowa terapia funkcjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami