Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van preoperatieve vancomycine

29 april 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Preoperatieve Vancomycine-toediening voor profylaxe van de operatieplaats: plasma- en weke delenconcentraties bij pediatrische neurochirurgische en orthopedische patiënten

Een onderzoek naar de farmacokinetiek van plasma en weefsel vancomycine bij pediatrische chirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Vancomycine wordt gebruikt voor antibiotische profylaxe bij pediatrische chirurgische patiënten zonder een volledig begrip van de farmacokinetiek van plasma en weke delen. Richtlijnen bevelen incisie aan binnen 60 minuten na toediening; weefselconcentraties van vancomycine op dat vroege tijdstip zijn echter mogelijk niet therapeutisch. De onderzoekers voerden een onderzoek uit naar plasma- en weefselconcentraties bij pediatrische neurochirurgische en orthopedische patiënten om de intraoperatieve farmacokinetiek van vancomycine te karakteriseren.

Patiënten in de leeftijd (0,1-18,8 jaar), die posterieure spinale fusie (n=30) of plaatsing van een ventriculoperitoneale shunt (n=30) ondergingen, kregen intraveneus vancomycine 15 mg/kg gedurende één uur. Huidbiopten werden genomen bij incisie en huidsluiting. Bloedmonsters werden ook verzameld bij incisie en sluiting; extra monsters werden na 2 en 4 uur genomen als de patiënt nog steeds geopereerd werd. Populatie-farmacokinetische (PK) analyse werd uitgevoerd om PK-parameterschattingen te karakteriseren en om een ​​model te ontwikkelen van intra-operatieve plasma- en weefselconcentraties vancomycine versus tijd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Neurochirurgische patiënten in de leeftijd van 31 dagen tot 18 jaar
  2. Ontvangen van een enkele dosis vancomycine toegediend voorafgaand aan een operatie voor plaatsing of revisie van een shunt in de cerebrospinale vloeistof (CSF).
  3. Orthopedische chirurgische patiënten in de leeftijd van 31 dagen tot 18 jaar
  4. Een enkele dosis vancomycine ontvangen voorafgaand aan een operatie voor definitieve spinale fusie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al vancomycine krijgen voor de behandeling van een actieve infectie,
  2. Patiënten met een creatinine ≥1,2,
  3. Patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50,
  4. Bekend chronisch nierfalen en dialyse ondergaan,
  5. Patiënten met een bekende allergie voor vancomycine, met uitzondering van het Red Man-syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Toediening van Vancomycine
Toediening van Vancomycine 15 mg/kg gedurende 1 uur voorafgaand aan de chirurgische incisie
Geneesmiddel: Toediening van Vancomycine
Intraveneuze toediening van vancomycine
Andere namen:
  • Vancomycine hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische analyse: V˅c
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Volume van het centrale compartiment. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Farmacokinetische analyse: V˅2
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Volume van het perifere compartiment Typische waarde. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Farmacokinetische analyse: Q
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Ruimte tussen compartimenten tussen centraal compartiment (Vc) en perifeer compartiment (V2) Typische waarde. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Farmacokinetische analyse: Cle
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Eliminatie klaring. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Farmacokinetische analyse: sf˅V2
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Schaalfactor voor covariabele lichaamsgewicht voor V2 (volume van het perifere compartiment) Typische waarde. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Farmacokinetische analyse: sf˅Cle
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Schaalfactor voor covariabele lichaamsgewicht voor Cle (eliminatieklaring) Typische waarde. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie, tot en met 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie, tot het moment waarop de incisie wordt gesloten).
Farmacokinetische analyse: K˅skin0
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie tot 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie tot het moment waarop de incisie wordt gesloten)
Verklaart de equilibratiesnelheid tussen plasma en huid. Typische waarde moet worden gelezen als 3.6E-05. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie tot 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie tot het moment waarop de incisie wordt gesloten)
Farmacokinetische analyse: pc
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie tot 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie tot het moment waarop de incisie wordt gesloten)
Verdelingscoëfficiënt, modelleert de geneesmiddelconcentratie in de huid tussen plasma en huid. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie tot 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie tot het moment waarop de incisie wordt gesloten)
Farmacokinetische analyse: δ ˅R-plasma
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie tot 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie tot het moment waarop de incisie wordt gesloten)
Proportionele of relatieve intrasubjectvariabiliteit voor plasmagegevens Typische waarde. Er is geen maateenheid voor deze meting. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie tot 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie tot het moment waarop de incisie wordt gesloten)
Farmacokinetische analyse: δ ˅A-huid
Tijdsspanne: 1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie tot 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie tot het moment waarop de incisie wordt gesloten)
Additieve intrasubjectvariabiliteit voor huidgegevens Typische waarde. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd om geavanceerde wiskundige modellen te gebruiken voor deze beoordeling. Er is geen maat voor centrale tendens beschikbaar.
1 dag (gemeten en gecombineerd vanaf het moment van de incisie tot 2 uur na de incisie, 4 uur na de incisie tot het moment waarop de incisie wordt gesloten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12-1411

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toediening van Vancomycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen