Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka przedoperacyjnej wankomycyny

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Przedoperacyjne podawanie wankomycyny w profilaktyce miejsca operowanego: stężenia w osoczu i tkankach miękkich u pacjentów neurochirurgicznych i ortopedycznych u dzieci

Badanie farmakokinetyki wankomycyny w osoczu i tkankach u pediatrycznych pacjentów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Wankomycyna jest stosowana w profilaktyce antybiotykowej u pacjentów chirurgicznych u dzieci bez pełnego zrozumienia farmakokinetyki osocza i tkanek miękkich. Wytyczne zalecają nacięcie w ciągu 60 minut po podaniu; jednakże stężenia wankomycyny w tkankach w tak wczesnym okresie mogą nie być terapeutyczne. Badacze przeprowadzili badanie stężeń w osoczu i tkankach u pediatrycznych pacjentów neurochirurgicznych i ortopedycznych, aby scharakteryzować śródoperacyjną farmakokinetykę wankomycyny.

Pacjenci w wieku (0,1-18,8 lat), poddawani zabiegowi tylnego zespolenia rdzenia kręgowego (n=30) lub zastawki komorowo-otrzewnowej (n=30), otrzymywali dożylnie wankomycynę w dawce 15 mg/kg mc. w ciągu jednej godziny. Biopsje skóry pobierano w miejscu nacięcia i zamknięcia skóry. Próbki krwi pobrano również przy nacięciu i zamknięciu; dodatkowe próbki pobierano po 2 i 4 godzinach, jeśli pacjent był jeszcze w trakcie operacji. Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej (PK) w celu scharakteryzowania szacunkowych parametrów PK i opracowania modelu śródoperacyjnego stężenia wankomycyny w osoczu i tkankach w funkcji czasu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci neurochirurgii w wieku od 31 dni do 18 lat
  2. Otrzymanie pojedynczej dawki wankomycyny podanej przed operacją w celu umieszczenia lub rewizji przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
  3. Pacjenci ortopedyczni w wieku od 31 dni do 18 lat
  4. Otrzymanie pojedynczej dawki wankomycyny podanej przed operacją ostatecznego zespolenia kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący już wankomycynę w leczeniu czynnej infekcji,
  2. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny ≥1,2,
  3. Pacjenci, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50,
  4. Znana przewlekła niewydolność nerek i są dializowani,
  5. Pacjenci ze znaną alergią na wankomycynę, z wyłączeniem zespołu czerwonego człowieka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Podawanie wankomycyny
Podanie wankomycyny w dawce 15 mg/kg na 1 godzinę przed nacięciem chirurgicznym
Lek: Podawanie wankomycyny
Dożylne podanie wankomycyny
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek wankomycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakokinetyczna: V˅c
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Objętość komory środkowej. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Analiza farmakokinetyczna: V˅2
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Objętość kompartmentu obwodowego Wartość typowa. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Analiza farmakokinetyczna: Q
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Prześwit międzykomorowy między przedziałem centralnym (Vc) a przedziałem obwodowym (V2) Wartość typowa. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Analiza farmakokinetyczna: Cle
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Odprawa eliminacyjna. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Analiza farmakokinetyczna: sf˅V2
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Współczynnik skalowania dla współzmiennej masy ciała dla V2 (objętość przedziału obwodowego) Wartość typowa. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Analiza farmakokinetyczna: sf˅Cle
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Współczynnik skalowania dla współzmiennej masy ciała dla Cle (klirens eliminacyjny) Typowa wartość. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia).
Analiza farmakokinetyczna: K˅skin0
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia)
Uwzględnia stopień równoważenia między osoczem a skórą. Typową wartość należy odczytywać jako 3,6E-05. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia)
Analiza farmakokinetyczna: PC
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia)
Współczynnik podziału, modeluje stężenie leku w skórze między osoczem a skórą. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia)
Analiza farmakokinetyczna: δ˅R-osocze
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia)
Proporcjonalna lub względna zmienność wewnątrzosobnicza dla danych dotyczących osocza Wartość typowa. Nie ma jednostki miary dla tego pomiaru. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia)
Analiza farmakokinetyczna: δ˅A-skóra
Ramy czasowe: 1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia)
Addytywna zmienność wewnątrzosobnicza dla danych dotyczących skóry Wartość typowa. Ta miara wyniku została wstępnie określona w celu wykorzystania zaawansowanego modelowania matematycznego do tej oceny. Nie jest dostępna żadna miara tendencji centralnej.
1 dzień (mierzony i łączony od momentu nacięcia, przez 2 godziny po nacięciu, 4 godziny po nacięciu, do zamknięcia nacięcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-1411

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podawanie wankomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami