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Pharmakokinetik von präoperativem Vancomycin

29. April 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Präoperative Verabreichung von Vancomycin zur Prophylaxe von Operationsstellen: Plasma- und Weichgewebekonzentrationen bei pädiatrischen neurochirurgischen und orthopädischen Patienten

Eine Studie zur Plasma- und Gewebe-Vancomycin-Pharmakokinetik bei pädiatrischen chirurgischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Vancomycin wird zur Antibiotikaprophylaxe bei pädiatrischen chirurgischen Patienten ohne vollständiges Verständnis der Pharmakokinetik von Plasma und Weichgewebe eingesetzt. Richtlinien empfehlen die Inzision innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung; jedoch sind Gewebekonzentrationen von Vancomycin zu diesem frühen Zeitpunkt möglicherweise nicht therapeutisch. Die Forscher führten eine Studie über Plasma- und Gewebekonzentrationen bei pädiatrischen neurochirurgischen und orthopädischen Patienten durch, um die intraoperative Vancomycin-Pharmakokinetik zu charakterisieren.

Patienten im Alter (0,1–18,8 Jahre), die sich einer posterioren Wirbelsäulenversteifung (n = 30) oder einer ventrikuloperitonealen Shunt-Anlage (n = 30) unterzogen, erhielten Vancomycin 15 mg/kg intravenös über eine Stunde. Hautbiopsien wurden an der Inzision und am Hautverschluss entnommen. Blutproben wurden auch beim Einschnitt und Verschluss gesammelt; Zusätzliche Proben wurden nach 2 und 4 Stunden entnommen, wenn der Patient noch operiert wurde. Es wurde eine populationspharmakokinetische (PK) Analyse durchgeführt, um PK-Parameterschätzungen zu charakterisieren und ein Modell der intraoperativen Plasma- und Gewebe-Vancomycin-Konzentrationen gegen die Zeit zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neurochirurgische Patienten im Alter von 31 Tagen bis 18 Jahren
  2. Erhalten einer Einzeldosis Vancomycin, die vor einer Operation zur Shunt-Platzierung oder -Revision für Liquor cerebrospinalis (CSF) verabreicht wird.
  3. Orthopädisch-chirurgische Patienten im Alter von 31 Tagen bis 18 Jahren
  4. Erhalt einer Einzeldosis Vancomycin, die vor der Operation zur endgültigen Wirbelsäulenfusion verabreicht wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits Vancomycin zur Behandlung einer aktiven Infektion erhalten,
  2. Patienten mit einem Kreatininwert ≥1,2,
  3. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50,
  4. Bekannte chronische Niereninsuffizienz und Dialysepatienten,
  5. Patienten mit bekannter Allergie gegen Vancomycin, ausgenommen Red-Man-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Verabreichung von Vancomycin
Verabreichung von Vancomycin 15 mg/kg über 1 Stunde vor der chirurgischen Inzision
Arzneimittel: Verabreichung von Vancomycin
Intravenöse Verabreichung von Vancomycin
Andere Namen:
  • Vancomycinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Analyse: V˅c
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Volumen des zentralen Fachs. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Pharmakokinetische Analyse: V˅2
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Volumen des peripheren Kompartiments Typischer Wert. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Pharmakokinetische Analyse: Q
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Interkompartimentabstand zwischen zentralem Kompartiment (Vc) und peripherem Kompartiment (V2) Typischer Wert. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Pharmakokinetische Analyse: Cle
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Beseitigungsfreigabe. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Pharmakokinetische Analyse: sf˅V2
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Skalierungsfaktor für Körpergewichts-Kovariate für V2 (Volumen des peripheren Kompartiments) Typischer Wert. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Pharmakokinetische Analyse: sf˅Cle
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Skalierungsfaktor für Körpergewichts-Kovariate für Cle (Eliminations-Clearance) Typischer Wert. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Pharmakokinetische Analyse: K˅skin0
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts)
Berücksichtigt die Äquilibrierungsrate zwischen Plasma und Haut. Der typische Wert sollte als 3,6E-05 gelesen werden. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts)
Pharmakokinetische Analyse: PC
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts)
Verteilungskoeffizient, modelliert die Arzneimittelkonzentration in der Haut zwischen Plasma und Haut. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts)
Pharmakokinetische Analyse: δ ˅R-Plasma
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts)
Proportionale oder relative intraindividuelle Variabilität für Plasmadaten Typischer Wert. Für diese Messung gibt es keine Maßeinheit. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts)
Pharmakokinetische Analyse: δ ˅A-Haut
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts)
Additive Intraindividuelle Variabilität für Hautdaten Typischer Wert. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-1411

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

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