Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af præoperativ vancomycin

29. april 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Præoperativ vancomycinadministration til profylakse på operationsstedet: Plasma- og bløddelskoncentrationer hos pædiatriske neurokirurgiske og ortopædiske patienter

En undersøgelse af plasma- og vævsvancomycins farmakokinetik hos pædiatriske kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Vancomycin anvendes til antibiotikaprofylakse hos pædiatriske kirurgiske patienter uden fuldstændig forståelse af plasma- og bløddelsfarmakokinetik. Retningslinjer anbefaler snit inden for 60 minutter efter administration; dog er vævskoncentrationer af vancomycin på det tidlige tidspunkt muligvis ikke terapeutiske. Efterforskerne gennemførte en undersøgelse af plasma- og vævskoncentrationer hos pædiatriske neurokirurgiske og ortopædiske patienter for at karakterisere intraoperativ vancomycins farmakokinetik.

Patienter i aldre (0,1-18,8 år), der gennemgår posterior spinal fusion (n=30) eller ventriculoperitoneal shuntplacering (n=30), fik intravenøs vancomycin 15 mg/kg over en time. Hudbiopsier blev taget ved snit og hudlukning. Blodprøver blev også udtaget ved incision og lukning; yderligere prøver blev udtaget efter 2 og 4 timer, hvis patienten stadig var under operation. Populationsfarmakokinetisk (PK) analyse blev udført for at karakterisere PK-parameterestimater og for at udvikle en model for intraoperative plasma- og vævsvancomycinkoncentrationer vs. tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Neurokirurgiske patienter i alderen 31 dage op til 18 år
  2. Modtagelse af en enkelt dosis vancomycin indgivet før operation for cerebrospinalvæske (CSF) shuntplacering eller revision.
  3. Ortopædkirurgiske patienter i alderen 31 dage op til 18 år
  4. Modtagelse af en enkelt dosis vancomycin indgivet før operationen for endelig spinal fusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede får vancomycin til behandling af en aktiv infektion,
  2. Patienter, der har en kreatinin ≥1,2,
  3. Patienter med kreatininclearance mindre end 50,
  4. Kendt kronisk nyresvigt og er i dialyse,
  5. Patienter med kendt allergi over for vancomycin, ikke inklusive Red Man Syndrome.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Administration af Vancomycin
Administration af Vancomycin 15 mg/kg over 1 time før kirurgisk incision
Medicin: Administration af Vancomycin
Intravenøs vancomycin administration
Andre navne:
  • Vancomycin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikanalyse: V˅c
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Volumen af ​​det centrale rum. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Farmakokinetikanalyse: V˅2
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Volumen af ​​det perifere rum Typisk værdi. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Farmakokinetikanalyse: Q
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Intercompartmental clearance mellem centralt rum (Vc) og perifert rum (V2) Typisk værdi. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Farmakokinetisk analyse: Cle
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Elimination clearance. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Farmakokinetikanalyse: sf˅V2
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Skaleringsfaktor for kropsvægt-kovariat for V2 (volumen af ​​det perifere rum) Typisk værdi. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Farmakokinetikanalyse: sf˅Cle
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Skaleringsfaktor for kropsvægt-kovariat for Cle (elimineringsclearance) Typisk værdi. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes).
Farmakokinetikanalyse: K˅skin0
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes)
Regner for ligevægtshastigheden mellem plasma og hud. Typisk værdi skal læses som 3.6E-05. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes)
Farmakokinetikanalyse: PC
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes)
Fordelingskoefficient, modellerer hudens lægemiddelkoncentration mellem plasma og hud. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes)
Farmakokinetikanalyse: δ˅R-plasma
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes)
Proportional eller relativ intrasubjektvariabilitet for plasmadata Typisk værdi. Der er ingen måleenhed for denne måling. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes)
Farmakokinetikanalyse: δ ˅A-hud
Tidsramme: 1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes)
Additiv intrasubjektvariabilitet for huddata Typisk værdi. Dette resultatmål var forudspecificeret for at bruge avanceret matematisk modellering til denne vurdering. Der er ikke noget mål for central tendens.
1 dag (målt og kombineret fra tidspunktet for snittet til 2 timer efter snittet, 4 timer efter snittet, indtil snittet lukkes)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-1411

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Administration af Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger