수술 전 반코마이신의 약동학
2022년 4월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver
수술 부위 예방을 위한 수술 전 반코마이신 투여: 소아 신경외과 및 정형외과 환자의 혈장 및 연조직 농도
소아 외과 환자의 혈장 및 조직 반코마이신 약동학 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 반코마이신은 혈장 및 연조직 약동학에 대한 완전한 이해가 없는 소아 외과 환자의 항생제 예방법으로 사용됩니다. 지침은 투여 후 60분 이내에 절개를 권장합니다. 그러나 초기에 반코마이신의 조직 농도는 치료 효과가 없을 수 있습니다. 조사관은 수술 중 반코마이신 약동학을 특성화하기 위해 소아 신경외과 및 정형외과 환자의 혈장 및 조직 농도에 대한 연구를 수행했습니다.
후방 척추 융합(n=30) 또는 심실복강 션트 배치(n=30)를 받는 연령(0.1-18.8세)의 환자에게 1시간에 걸쳐 15mg/kg의 정맥 주사를 맞았습니다. 절개 및 피부 폐쇄 시 피부 생검을 수행하였다. 절개 및 봉합 시 혈액 샘플도 채취했습니다. 환자가 아직 수술 중인 경우 2시간 및 4시간에 추가 샘플을 채취했습니다. 집단 약동학(PK) 분석을 수행하여 PK 매개변수 추정치를 특성화하고 수술 중 혈장 및 조직 반코마이신 농도 대 시간 모델을 개발했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 31일에서 18세 사이의 신경외과 환자
- 뇌척수액(CSF) 션트 배치 또는 재수술을 위해 수술 전에 반코마이신 단일 용량 투여.
- 생후 31일부터 만 18세까지의 정형외과 환자
- 최종 척추 유합술을 위해 수술 전에 반코마이신을 1회 투여합니다.
제외 기준:
- 활동성 감염 치료를 위해 이미 반코마이신을 투여받은 환자,
- 크레아티닌 ≥1.2인 환자,
- 크레아티닌 청소율이 50 미만인 환자,
- 알려진 만성 신부전 및 투석 중,
- 레드맨 신드롬을 포함하지 않는 반코마이신에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반코마이신 투여
수술 절개 전 1시간 동안 반코마이신 15 mg/kg 투여
|
정맥 반코마이신 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 분석: V˅c
기간: 1일(절개 시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
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중앙 구획의 부피.
이 결과 측정은 이 평가를 위해 고급 수학적 모델링을 활용하도록 미리 지정되었습니다.
사용 가능한 중심 경향의 척도가 없습니다.
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1일(절개 시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
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약동학 분석: V˅2
기간: 1일(절개 시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
|
주변 구획의 부피 일반적인 값.
이 결과 측정은 이 평가를 위해 고급 수학적 모델링을 활용하도록 미리 지정되었습니다.
사용 가능한 중심 경향의 척도가 없습니다.
|
1일(절개 시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
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약동학 분석: Q
기간: 1일(절개 시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
|
중앙 구획(Vc)과 주변 구획(V2) 간의 구획간 간격 일반적인 값.
이 결과 측정은 이 평가를 위해 고급 수학적 모델링을 활용하도록 미리 지정되었습니다.
사용 가능한 중심 경향의 척도가 없습니다.
|
1일(절개 시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
|
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약동학 분석: Cle
기간: 1일(절개 시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
|
제거 허가.
이 결과 측정은 이 평가를 위해 고급 수학적 모델링을 활용하도록 미리 지정되었습니다.
사용 가능한 중심 경향의 척도가 없습니다.
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1일(절개 시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
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약동학 분석: sf˅V2
기간: 1일(절개 시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
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V2에 대한 체중 공변량에 대한 배율 계수(말초 구획의 부피) 일반적인 값.
이 결과 측정은 이 평가를 위해 고급 수학적 모델링을 활용하도록 미리 지정되었습니다.
사용 가능한 중심 경향의 척도가 없습니다.
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1일(절개 시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
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약동학 분석: sf˅Cle
기간: 1일(절개 시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
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Cle(제거 클리어런스) 일반 값에 대한 체중 공변량에 대한 배율 계수.
이 결과 측정은 이 평가를 위해 고급 수학적 모델링을 활용하도록 미리 지정되었습니다.
사용 가능한 중심 경향의 척도가 없습니다.
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1일(절개 시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
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약동학 분석: K˅skin0
기간: 1일 (절개시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
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혈장과 피부 사이의 평형 비율을 설명합니다.
일반적인 값은 3.6E-05로 읽어야 합니다.
이 결과 측정은 이 평가를 위해 고급 수학적 모델링을 활용하도록 미리 지정되었습니다.
사용 가능한 중심 경향의 척도가 없습니다.
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1일 (절개시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
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약동학 분석: PC
기간: 1일 (절개시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
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분배 계수, 혈장과 피부 사이의 피부 약물 농도를 모델링합니다.
이 결과 측정은 이 평가를 위해 고급 수학적 모델링을 활용하도록 미리 지정되었습니다.
사용 가능한 중심 경향의 척도가 없습니다.
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1일 (절개시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
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약동학 분석: δ ˅R-플라즈마
기간: 1일 (절개시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
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혈장 데이터에 대한 비례적 또는 상대적 피험자 내 가변성 일반적인 값.
이 측정에 대한 측정 단위가 없습니다.
이 결과 측정은 이 평가를 위해 고급 수학적 모델링을 활용하도록 미리 지정되었습니다.
사용 가능한 중심 경향의 척도가 없습니다.
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1일 (절개시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
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약동학 분석: δ ˅A-피부
기간: 1일 (절개시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
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피부 데이터에 대한 가산 피험자 내 가변성 일반 값.
이 결과 측정은 이 평가를 위해 고급 수학적 모델링을 활용하도록 미리 지정되었습니다.
사용 가능한 중심 경향의 척도가 없습니다.
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1일 (절개시점부터 절개 후 2시간, 절개 후 4시간, 절개가 봉합될 때까지 측정 및 합산)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 12-1411
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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