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術前バンコマイシンの薬物動態

2022年4月29日 更新者：University of Colorado, Denver

手術部位予防のための術前バンコマイシン投与：小児脳神経外科および整形外科患者における血漿および軟部組織濃度

小児外科患者における血漿および組織バンコマイシン薬物動態の研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景：バンコマイシンは、血漿および軟部組織の薬物動態を完全に理解していない小児外科患者の抗生物質予防に使用されています。 ガイドラインでは、投与後 60 分以内に切開することを推奨しています。ただし、その初期のバンコマイシンの組織濃度は治療的ではない可能性があります。 治験責任医師らは、手術中のバンコマイシンの薬物動態を特徴付けるために、小児神経外科患者および整形外科患者の血漿および組織濃度の研究を実施しました。

患者、年齢 (0.1 ～ 18.8 歳)、後方脊椎固定術 (n=30) または脳室腹腔シャント配置 (n=30) を受けて、静脈内バンコマイシン 15 mg/kg を 1 時間かけて投与されました。 切開および皮膚閉鎖時に皮膚生検を行った。 切開および閉鎖時にも血液サンプルを採取しました。患者がまだ手術中の場合は、2 時間後および 4 時間後に追加のサンプルを採取しました。 母集団薬物動態 (PK) 分析を行って、PK パラメーター推定値を特徴付け、術中血漿および組織バンコマイシン濃度対時間のモデルを開発しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1ヶ月～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後31日から18歳までの脳神経外科患者
  2. 脳脊髄液（CSF）シャント留置または修正のための手術前にバンコマイシンの単回投与を受ける。
  3. 生後31日から18歳までの整形外科患者
  4. 根治的脊椎固定のための手術前に、バンコマイシンの単回投与を受ける。

除外基準:

  1. 活動性感染症の治療のためにすでにバンコマイシンを投与されている患者、
  2. クレアチニン≧1.2の患者、
  3. クレアチニンクリアランスが50未満の患者、
  4. 既知の慢性腎不全で透析を受けている、
  5. -レッドマン症候群を除く、バンコマイシンに対する既知のアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バンコマイシンの投与
外科的切開の1時間前にバンコマイシン15mg/kgを投与
薬：バンコマイシンの投与
静脈内バンコマイシン投与
他の名前：
  • バンコマイシン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態分析: V˅c
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
中央コンパートメントの容積。 この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。 中心傾向の尺度は利用できません。
1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
薬物動態分析: V˅2
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
周辺コンパートメントの容積 典型的な値。 この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。 中心傾向の尺度は利用できません。
1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
薬物動態分析: Q
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
中央コンパートメント (Vc) と周辺コンパートメント (V2) の間のコンパートメント間クリアランスの標準値。 この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。 中心傾向の尺度は利用できません。
1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
薬物動態分析: Cle
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
排除クリアランス。 この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。 中心傾向の尺度は利用できません。
1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
薬物動態分析: sf˅V2
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
V2 の体重共変量のスケーリング係数 (末梢区画の容積) の標準値。 この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。 中心傾向の尺度は利用できません。
1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
薬物動態分析: sf˅Cle
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
Cle の体重共変量のスケーリング係数 (排泄クリアランス) の標準値。 この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。 中心傾向の尺度は利用できません。
1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
薬物動態分析: K˅skin0
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開閉鎖時までを計測・合算）
血漿と皮膚の間の平衡率を説明します。 標準値は 3.6E-05 として読み取られる必要があります。 この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。 中心傾向の尺度は利用できません。
1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開閉鎖時までを計測・合算）
薬物動態分析：PC
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開閉鎖時までを計測・合算）
分配係数、血漿と皮膚の間の皮膚薬物濃度をモデル化します。 この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。 中心傾向の尺度は利用できません。
1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開閉鎖時までを計測・合算）
薬物動態分析: δ ˅R-血漿
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開閉鎖時までを計測・合算）
血漿データの比例的または相対的な被験者内変動の典型的な値。 この測定には測定単位はありません。 この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。 中心傾向の尺度は利用できません。
1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開閉鎖時までを計測・合算）
薬物動態分析: δ ˅A-skin
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開閉鎖時までを計測・合算）
皮膚データの追加被験者内変動 典型的な値。 この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。 中心傾向の尺度は利用できません。
1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開閉鎖時までを計測・合算）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melissa Brooks-Peterson, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-1411

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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