Preoperatiivisen vankomysiinin farmakokinetiikka
Leikkausta edeltävä vankomysiinin anto leikkauskohdan ennaltaehkäisyyn: plasma- ja pehmytkudospitoisuudet lasten neurokirurgisissa ja ortopedisissa potilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vankomysiiniä käytetään antibioottiprofylaksiaan lapsipotilailla, joilla ei ole täydellistä ymmärrystä plasman ja pehmytkudosten farmakokinetiikasta. Ohjeissa suositellaan viiltoa 60 minuutin sisällä annon jälkeen; vankomysiinin kudospitoisuudet tuona varhaisena aikana eivät kuitenkaan välttämättä ole terapeuttisia. Tutkijat suorittivat tutkimuksen plasman ja kudosten pitoisuuksista lasten neurokirurgisissa ja ortopedisissa potilaissa karakterisoidakseen intraoperatiivista vankomysiinin farmakokinetiikkaa.
Potilaat, ikä (0,1-18,8 vuotta), joille tehtiin takaselkäydinfuusio (n = 30) tai ventriculoperitoneaalinen shuntti (n = 30), saivat suonensisäistä vankomysiiniä 15 mg/kg yhden tunnin aikana. Ihobiopsiat otettiin viillon ja ihon sulkemisen yhteydessä. Verinäytteet kerättiin myös viillon ja sulkemisen yhteydessä; lisänäytteet otettiin 2 ja 4 tunnin kuluttua, jos potilas oli vielä leikkauksessa. Populaatiofarmakokineettinen (PK) analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioiden karakterisoimiseksi ja mallin kehittämiseksi leikkauksensisäisten plasman ja kudosten vankomysiinipitoisuuksista ajan funktiona.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurokirurgiset potilaat, joiden ikä on 31 päivän ja 18 vuoden välillä
- Kerta-annos vankomysiiniä annettuna ennen leikkausta aivo-selkäydinnesteen (CSF) shuntin sijoittamiseksi tai tarkistamiseksi.
- Ortopediset kirurgiset potilaat, joiden ikä on 31 päivän ja 18 vuoden välillä
- Kerta-annos vankomysiiniä annettuna ennen leikkausta lopullisen selkärangan fuusiota varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jo saavat vankomysiiniä aktiivisen infektion hoitoon,
- Potilaat, joiden kreatiniini on ≥1,2,
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50,
- Tiedossa krooninen munuaisten vajaatoiminta ja he ovat dialyysihoidossa,
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia vankomysiinille, ei kuitenkaan Red Man -syndrooma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vankomysiinin anto
Vankomysiini 15 mg/kg 1 tunnin aikana ennen leikkausta
|
Laskimonsisäinen vankomysiinin anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka-analyysi: V˅c
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
|
Keskiosaston tilavuus.
Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa.
Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
|
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
|
|
Farmakokinetiikka-analyysi: V˅2
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
|
Oheisosaston tilavuus Tyypillinen arvo.
Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa.
Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
|
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
|
|
Farmakokinetiikka-analyysi: Q
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
|
Keskiosaston (Vc) ja reunaosaston (V2) välinen välys Tyypillinen arvo.
Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa.
Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
|
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
|
|
Farmakokinetiikka-analyysi: Cle
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
|
Eliminaatiopuhdistuma.
Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa.
Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
|
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
|
|
Farmakokinetiikka-analyysi: sf˅V2
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
|
Kehon painon kovariaatin skaalauskerroin V2:lle (reunaosaston tilavuus) Tyypillinen arvo.
Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa.
Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
|
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
|
|
Farmakokinetiikka-analyysi: sf˅Cle
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
|
Skaalauskerroin kehon painon kovariaatille Cle:lle (eliminaatiopuhdistuma) Tyypillinen arvo.
Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa.
Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
|
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
|
|
Farmakokinetiikkaanalyysi: K˅skin0
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin kuluttua viillosta, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen asti)
|
Selvittää plasman ja ihon välisen tasapainon.
Tyypillinen arvo tulee lukea muodossa 3.6E-05.
Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa.
Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
|
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin kuluttua viillosta, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen asti)
|
|
Farmakokinetiikka-analyysi: PC
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin kuluttua viillosta, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen asti)
|
Jakautumiskerroin, mallintaa ihon lääkeainepitoisuutta plasman ja ihon välillä.
Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa.
Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
|
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin kuluttua viillosta, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen asti)
|
|
Farmakokinetiikka-analyysi: δ ˅R-plasma
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin kuluttua viillosta, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen asti)
|
Plasmatietojen suhteellinen tai suhteellinen yksilön sisäinen vaihtelu Tyypillinen arvo.
Tälle mittaukselle ei ole mittayksikköä.
Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa.
Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
|
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin kuluttua viillosta, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen asti)
|
|
Farmakokinetiikka-analyysi: δ ˅A-iho
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin kuluttua viillosta, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen asti)
|
Ihotiedon additiivinen subjektin sisäinen vaihtelu Typical Value.
Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa.
Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
|
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin kuluttua viillosta, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1411
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio
-
NCT07179536RekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site Management
-
NCT07434297ValmisPehmytkudosten lisäys | Pontic Site Development
-
NCT05130762ValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkki
-
NCT02438475ValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminen
-
NCT07535060RekrytointiSidekudossiirre | Mukogingivaaliset viat | Keratinisoituneen kudoksen puute | Pontic Site Development
-
NCT00875602PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolema
-
NCT07358793RekrytointiAikuisten sydänpysähdyksen elvytys (ei-traumaattinen) | In-situ-simulaatio (ISS) -koulutuksen tehokkuus | Off-site Simulation (OSS) -koulutuksen tehokkuus | Tiimityön parantaminen ensihoidon tilanteissa
-
NCT02455661ValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumat
-
NCT05627284RekrytointiStoma Site Incisional hernia
-
NCT05410691ValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft Av
Kliiniset tutkimukset Vankomysiinin anto
-
NCT04127383ValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | Astma
-
NCT06685107RekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipu
-
NCT05007236Valmis
-
NCT06953024Ei vielä rekrytointia
-
NCT01632969LopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanava
-
NCT00997841ValmisSydänkirurgia | Koagulaation hallinta
-
NCT05568043RekrytointiCOPD | Akuutti COPD:n paheneminen