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Pharmacocinétique de la vancomycine préopératoire

29 avril 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Administration préopératoire de vancomycine pour la prophylaxie du site chirurgical : concentrations dans le plasma et les tissus mous chez les patients pédiatriques neurochirurgicaux et orthopédiques

Une étude de la pharmacocinétique plasmatique et tissulaire de la vancomycine chez des patients chirurgicaux pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte : La vancomycine est utilisée pour la prophylaxie antibiotique chez les patients chirurgicaux pédiatriques sans une compréhension complète de la pharmacocinétique du plasma et des tissus mous. Les lignes directrices recommandent l'incision dans les 60 minutes suivant l'administration; cependant, les concentrations tissulaires de vancomycine à ce stade précoce peuvent ne pas être thérapeutiques. Les enquêteurs ont mené une étude des concentrations plasmatiques et tissulaires chez des patients pédiatriques neurochirurgicaux et orthopédiques afin de caractériser la pharmacocinétique peropératoire de la vancomycine.

Les patients, âgés de 0,1 à 18,8 ans, subissant une fusion vertébrale postérieure (n = 30) ou un placement de shunt ventriculopéritonéal (n = 30), ont reçu de la vancomycine intraveineuse 15 mg/kg pendant une heure. Des biopsies cutanées ont été prélevées au moment de l'incision et de la fermeture de la peau. Des échantillons de sang ont également été prélevés à l'incision et à la fermeture ; des échantillons supplémentaires ont été prélevés à 2 et 4 heures si le patient était toujours en chirurgie. Une analyse pharmacocinétique (PK) de population a été effectuée pour caractériser les estimations des paramètres PK et pour développer un modèle de concentrations plasmatiques et tissulaires peropératoires de vancomycine en fonction du temps.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients en neurochirurgie âgés de 31 jours à 18 ans
  2. Recevoir une dose unique de vancomycine administrée avant la chirurgie pour le placement ou la révision d'un shunt de liquide céphalo-rachidien (LCR).
  3. Patients en chirurgie orthopédique âgés de 31 jours à 18 ans
  4. Recevoir une dose unique de vancomycine administrée avant la chirurgie pour la fusion vertébrale définitive.

Critère d'exclusion:

  1. Patients recevant déjà de la vancomycine pour le traitement d'une infection active,
  2. Les patients qui ont une créatinine ≥1,2,
  3. Les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50,
  4. Insuffisance rénale chronique connue et dialysé,
  5. Patients présentant une allergie connue à la vancomycine, à l'exclusion du syndrome de l'homme rouge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Administration de vancomycine
Administration de vancomycine 15 mg/kg pendant 1 heure avant l'incision chirurgicale
Médicament: Administration de vancomycine
Administration intraveineuse de vancomycine
Autres noms:
  • Chlorhydrate de vancomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse pharmacocinétique : V˅c
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Volume du compartiment central. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Analyse pharmacocinétique : V˅2
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Volume du compartiment périphérique Valeur typique. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Analyse pharmacocinétique : Q
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Jeu intercompartimental entre le compartiment central (Vc) et le compartiment périphérique (V2) Valeur typique. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Analyse pharmacocinétique : Cle
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Autorisation d'élimination. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Analyse pharmacocinétique : sf˅V2
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Facteur d'échelle pour la covariable de poids corporel pour V2 (volume du compartiment périphérique) valeur typique. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Analyse pharmacocinétique : sf˅Cle
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Facteur d'échelle pour la covariable de poids corporel pour Cle (autorisation d'élimination) Valeur typique. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision).
Analyse pharmacocinétique : K˅skin0
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision)
Tient compte du taux d'équilibrage entre le plasma et la peau. La valeur typique doit être lue comme 3.6E-05. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision)
Analyse pharmacocinétique : PC
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision)
Coefficient de partage, modélise la concentration cutanée de médicament entre le plasma et la peau. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision)
Analyse pharmacocinétique : δ ˅R-plasma
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision)
Variabilité intrasujet proportionnelle ou relative pour les données plasmatiques Valeur typique. Il n'y a pas d'unité de mesure pour cette mesure. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision)
Analyse pharmacocinétique : δ ˅A-peau
Délai: 1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision)
Variabilité additive intra-sujet pour les données cutanées Valeur typique. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour utiliser une modélisation mathématique avancée pour cette évaluation. Aucune mesure de tendance centrale n'est disponible.
1 jour (mesuré et combiné à partir du moment de l'incision, jusqu'à 2 heures après l'incision, 4 heures après l'incision, jusqu'à la fermeture de l'incision)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 12-1411

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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