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Farmacocinética da vancomicina pré-operatória

29 de abril de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Administração pré-operatória de vancomicina para profilaxia de sítio cirúrgico: concentrações de plasma e tecidos moles em pacientes neurocirúrgicos e ortopédicos pediátricos

Um estudo da farmacocinética plasmática e tecidual da vancomicina em pacientes cirúrgicos pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: A vancomicina é usada para profilaxia antibiótica em pacientes cirúrgicos pediátricos sem um entendimento completo da farmacocinética do plasma e dos tecidos moles. As diretrizes recomendam a incisão em até 60 minutos após a administração; no entanto, as concentrações teciduais de vancomicina naquele momento inicial podem não ser terapêuticas. Os investigadores conduziram um estudo das concentrações plasmáticas e teciduais em pacientes neurocirúrgicos e ortopédicos pediátricos para caracterizar a farmacocinética intraoperatória da vancomicina.

Pacientes com idades (0,1-18,8 anos), submetidos à fusão espinhal posterior (n=30) ou colocação de derivação ventriculoperitoneal (n=30), receberam vancomicina intravenosa 15 mg/kg durante uma hora. Biópsias de pele foram feitas na incisão e no fechamento da pele. Amostras de sangue também foram coletadas na incisão e fechamento; amostras adicionais foram coletadas em 2 e 4 horas se o paciente ainda estivesse em cirurgia. A análise farmacocinética (PK) da população foi realizada para caracterizar as estimativas dos parâmetros PK e para desenvolver um modelo de plasma intraoperatório e concentrações teciduais de vancomicina versus tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de neurocirurgia com idade entre 31 dias e 18 anos
  2. Receber uma dose única de vancomicina administrada antes da cirurgia para colocação ou revisão da derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR).
  3. Pacientes cirúrgicos ortopédicos com idade entre 31 dias e 18 anos
  4. Receber uma dose única de vancomicina administrada antes da cirurgia para fusão espinhal definitiva.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes já recebendo vancomicina para tratamento de uma infecção ativa,
  2. Pacientes com creatinina ≥1,2,
  3. Pacientes com depuração de creatinina inferior a 50,
  4. Insuficiência renal crônica conhecida e estão em diálise,
  5. Pacientes com alergia conhecida à vancomicina, não incluindo a Síndrome do Homem Vermelho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Administração de Vancomicina
Administração de Vancomicina 15 mg/kg durante 1 hora antes da incisão cirúrgica
Medicamento: Administração de Vancomicina
Administração de Vancomicina Intravenosa
Outros nomes:
  • Cloridrato de Vancomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Farmacocinética: V˅c
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Volume do compartimento central. Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Análise Farmacocinética: V˅2
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Volume do compartimento periférico Valor típico. Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Análise Farmacocinética: Q
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Folga intercompartimental entre o compartimento central (Vc) e o compartimento periférico (V2) Valor típico. Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Análise Farmacocinética: Cle
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Liberação de eliminação. Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Análise farmacocinética: sf˅V2
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Fator de Escala para Covariável de Peso Corporal para V2 (Volume do compartimento periférico) Valor Típico. Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Análise Farmacocinética: sf˅Cle
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Fator de escala para covariável de peso corporal para valor típico de Cle (depuração de eliminação). Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão).
Análise Farmacocinética: K˅skin0
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão)
Representa a taxa de equilíbrio entre o plasma e a pele. Valor típico deve ser lido como 3.6E-05. Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão)
Análise Farmacocinética: PC
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão)
Coeficiente de partição, modela a concentração de drogas na pele entre o plasma e a pele. Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão)
Análise Farmacocinética: δ ˅R-plasma
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão)
Variabilidade intrasujeito proporcional ou relativa para dados plasmáticos Valor típico. Não há unidade de medida para esta medida. Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão)
Análise Farmacocinética: δ ˅A-pele
Prazo: 1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão)
Variabilidade intrasujeito aditiva para dados de pele Valor típico. Esta medida de resultado foi pré-especificada para utilizar modelagem matemática avançada para esta avaliação. Nenhuma medida de tendência central está disponível.
1 Dia (medido e combinado desde o momento da incisão, 2 horas após a incisão, 4 horas após a incisão, até o fechamento da incisão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-1411

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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