Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika předoperačního vankomycinu

29. dubna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Předoperační podávání vankomycinu pro profylaxi místa chirurgického zákroku: koncentrace v plazmě a měkkých tkáních u dětských neurochirurgických a ortopedických pacientů

Studie farmakokinetiky plazmatického a tkáňového vankomycinu u dětských chirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Vankomycin se používá k antibiotické profylaxi u dětských chirurgických pacientů bez úplného pochopení farmakokinetiky plazmy a měkkých tkání. Pokyny doporučují incizi do 60 minut po podání; nicméně tkáňové koncentrace vankomycinu v tomto časném období nemusí být terapeutické. Výzkumníci provedli studii plazmatických a tkáňových koncentrací u dětských neurochirurgických a ortopedických pacientů, aby charakterizovali intraoperační farmakokinetiku vankomycinu.

Pacienti ve věku (0,1-18,8 let), podstupující zadní spinální fúzi (n=30) nebo zavedení ventrikuloperitoneálního zkratu (n=30), dostávali intravenózně vankomycin 15 mg/kg po dobu jedné hodiny. Kožní biopsie byly odebrány při řezu a uzavření kůže. Vzorky krve byly také odebrány při řezu a uzavření; další vzorky byly odebrány po 2 a 4 hodinách, pokud byl pacient stále v operaci. Populační farmakokinetická (PK) analýza byla provedena pro charakterizaci odhadů PK parametrů a pro vývoj modelu intraoperačních koncentrací vankomycinu v plazmě a tkáních v závislosti na čase.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neurochirurgickí pacienti ve věku od 31 dnů do 18 let
  2. Přijetí jedné dávky vankomycinu podané před operací zavedení nebo revize likvoru (CSF).
  3. Ortopedičtí chirurgičtí pacienti ve věku od 31 dnů do 18 let
  4. Obdržení jedné dávky vankomycinu podané před operací pro definitivní fúzi páteře.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již dostávají vankomycin k léčbě aktivní infekce,
  2. Pacienti, kteří mají kreatinin ≥ 1,2,
  3. Pacienti, kteří mají clearance kreatininu nižší než 50,
  4. Známé chronické selhání ledvin a jsou na dialýze,
  5. Pacienti se známou alergií na vankomycin, s výjimkou syndromu červeného muže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podávání vankomycinu
Podávání vankomycinu 15 mg/kg během 1 hodiny před chirurgickým řezem
Lék: Podávání vankomycinu
Intravenózní podání vankomycinu
Ostatní jména:
  • Vankomycin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická analýza: V˅c
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Objem centrální komory. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Farmakokinetická analýza: V˅2
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Objem periferního kompartmentu Typická hodnota. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Farmakokinetická analýza: Q
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Vůle mezi centrálním oddílem (Vc) a periferním oddílem (V2) Typická hodnota. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Farmakokinetická analýza: Cle
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Vylučovací povolení. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Farmakokinetická analýza: sf˅V2
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Škálovací faktor pro kovariát tělesné hmotnosti pro V2 (objem periferního kompartmentu) Typická hodnota. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Farmakokinetická analýza: sf˅Cle
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Škálovací faktor pro kovariát tělesné hmotnosti pro Cle (eliminační clearance) Typická hodnota. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku incize, přes 2 hodiny po incizi, 4 hodiny po incizi, až do uzavření incize).
Farmakokinetická analýza: K˅skin0
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku řezu, přes 2 hodiny po řezu, 4 hodiny po řezu, až do uzavření řezu)
Zodpovídá za rychlost rovnováhy mezi plazmou a kůží. Typickou hodnotu je třeba číst jako 3.6E-05. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku řezu, přes 2 hodiny po řezu, 4 hodiny po řezu, až do uzavření řezu)
Farmakokinetická analýza: PC
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku řezu, přes 2 hodiny po řezu, 4 hodiny po řezu, až do uzavření řezu)
Rozdělovací koeficient modeluje koncentraci léčiva v kůži mezi plazmou a kůží. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku řezu, přes 2 hodiny po řezu, 4 hodiny po řezu, až do uzavření řezu)
Farmakokinetická analýza: δ˅R-plazma
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku řezu, přes 2 hodiny po řezu, 4 hodiny po řezu, až do uzavření řezu)
Proporcionální nebo relativní intraindividuální variabilita pro údaje o plazmě Typická hodnota. Pro toto měření neexistuje žádná měrná jednotka. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku řezu, přes 2 hodiny po řezu, 4 hodiny po řezu, až do uzavření řezu)
Farmakokinetická analýza: δ˅A-kůže
Časové okno: 1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku řezu, přes 2 hodiny po řezu, 4 hodiny po řezu, až do uzavření řezu)
Aditivní intrasubjektová variabilita pro údaje o kůži Typická hodnota. Toto měřítko výsledku bylo předem specifikováno tak, aby bylo pro toto hodnocení využito pokročilého matematického modelování. Není k dispozici žádná míra centrální tendence.
1 den (měřeno a kombinováno od okamžiku řezu, přes 2 hodiny po řezu, 4 hodiny po řezu, až do uzavření řezu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-1411

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Podávání vankomycinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení