Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntmobiliteit en resultaten na hartchirurgie

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center

Patiëntmobiliteit en resultaten na hartchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Normen voor fysieke interventies na hartchirurgie variëren tussen instellingen en er zijn geen gepubliceerde richtlijnen voor nationale organisaties in de VS. De toenemende hoeveelheid bewijs voor de effectiviteit van fysieke interventies in combinatie met de variabiliteit in de manier waarop deze interventies worden geïmplementeerd, suggereert een kritieke noodzaak om prospectief vast te stellen de impact van duidelijk gedefinieerde postoperatieve fysieke interventies. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van een drieledig, verbeterd, postoperatief fysiotherapieprotocol dat bestaat uit 1) vroege mobilisatie, 2) frequente mobilisatie en ambulatie, en 3) patiëntenvoorlichting over de resultaten van ziekenhuisopnameduur. verblijf en ontslag. De onderzoekers zullen 220 volwassen proefpersonen inschrijven die een electieve CABG, mitralisklepreparatie of -vervangingsoperatie, aortaklepoperatie of gecombineerde CABG/klepprocedures ondergaan. De proefpersonen worden gerandomiseerd naar de controlegroep (standaardzorg) of de interventiegroep (verbeterd protocol) en gedurende vijf dagen gevolgd. Proefpersonen in elke groep dragen een FitBit Charge 2 gedurende de vijf dagen na de operatie. Dit levert zowel slaapactiviteit als stappengegevens op die worden geanalyseerd op slaapkwaliteit en gelopen afstand. Het primaire doel is om het verschil tussen groepen te bepalen voor IC- en ziekenhuisopnameduur.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden geïdentificeerd op basis van pre-screening van het schema voor cardiothoracale chirurgie. Studiepersoneel zal potentiële proefpersonen bezoeken in de pre-chirurgische testkliniek om de doelstellingen van de studie te bespreken en om na te gaan of de proefpersonen geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie. Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, worden proefpersonen met behulp van SAS gerandomiseerd in de interventiegroep of de standaardzorggroep nadat hun chirurgische ingreep is voltooid en de proefpersoon is overgebracht naar de CVICU. Na voltooiing van de chirurgische ingreep zullen patiënten met een ernstige peri-operatieve complicatie, zoals beroerte, hartinfarct, longembolie, bloeding die massale transfusie vereist (> 10 eenheden PRBC's), intraoperatieve hartstilstand of intraoperatieve longstilstand, worden beschouwd als mislukte screening. en zal niet gerandomiseerd zijn, aangezien de onderzoekers de patiënt beschouwen als eenmaal gerandomiseerd. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventionele groep ondergaan het verbeterde fysiotherapieprotocol, dat mobilisatie van bed naar stoel omvat op de dag van de operatie en vaker lopen op de daaropvolgende vijf dagen.

De belangrijkste verschillen tussen de standaardtherapiegroep (controlegroep) en de interventiegroep zijn de timing van postoperatieve mobilisatie en ambulatie, evenals het punt waarop ze loop- en veilige ambulatietraining krijgen. In de standaardtherapiegroep krijgen de patiënten na aankomst op de IC een FitBit2, bestand tegen eventuele postoperatieve complicaties. Op POD 1 gaan de proefpersonen routinematig naar de bedstoel met behulp van een IC-verpleegkundige of fysiotherapeut. De proefpersonen zullen over het algemeen met hulp de helft van de omtrek van de ICU afleggen, hoewel dit niet wordt afgedwongen. Op POD2 en verder zal de standaardtherapiegroep doorgaans minstens één keer naar de bedstoel gaan staan, een halve omtrek van de ICU lopen en de standaard loop- en looptraining voor fysiotherapie krijgen. De interventiegroep krijgt het FitBit2-horloge om hun pols op POD 0, samen met het opstaan ​​naar de nachtkastjestoel. Op POD 1 gaan de proefpersonen twee keer naar de nachtkastjestoel (zoals getolereerd door de patiënt) en wordt gevraagd om de helft van de ICU-omtrek te lopen. Bovendien beginnen de fysiotherapie en loop-/looptraining van de patiënt op POD 1. Op POD 2 gaan de proefpersonen drie keer naar de nachtkastjestoel en wordt hen gevraagd drie wandelingen te maken met als doel één volledige ICU-omtrek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder die een geplande, electieve coronaire bypassoperatie (CABG), een mitralisklepreparatie of -vervangingsoperatie, een aortaklepreparatie of -vervangingsoperatie ondergaan en een gecombineerde CABG met een of meer klepreparatie- of -vervangingsoperaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Die patiënten met huid- of systemische infecties
  • Die patiënten die dwarslaesie of quadriplegie hebben
  • Die patiënten die allergisch zijn voor polyurethaan
  • Elke patiënt die peri-operatieve complicaties ervaart (bijv. beroerte, hartinfarct, longembolie, bloeding waarvoor massale transfusie nodig is (> 10 eenheden PRBC's), intraoperatieve hartstilstand of intraoperatieve longstilstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen in de controle-arm krijgen de standaardzorg, die bestaat uit ten minste één keer mobiliseren naar een bedstoel en op de eerste dag postoperatief een halve IC-omtrek lopen. Op postoperatieve dag twee tot en met vijf zal de patiënt ten minste één keer naar de bedstoel worden gemobiliseerd en ten minste één keer worden geambuleerd met als doel één volledige ICU-omtrek. Deze proefpersonen krijgen looptraining en veilig lopen, en dragen vijf dagen na de operatie een FitBit Charge 2-horloge.
Experimenteel: Verbeterd protocol fysiotherapie
Proefpersonen in de experimentele arm krijgen een FitBit Charge 2-horloge en worden op postoperatieve dag nul naar de nachtstoel gemobiliseerd. Op de dag na de operatie worden twee proefpersonen twee keer naar de bedstoel gemobiliseerd, lopen ze de helft van de ICU-omtrek rond en krijgen ze loop- en veilige ambulatietraining. Op postoperatieve dag twee tot en met vijf zullen de proefpersonen drie keer naar de bedstoel gaan en worden aangemoedigd om drie keer te lopen, elke keer met als doel één volledige ICU-omtrek.
Ander: Verbeterd protocol fysiotherapie
Een gestructureerd fysiotherapieprotocol waarbij de patiënt vaker moet lopen dan de standaardzorgpatiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortere verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 1,2 dagen
Vermindering van het aantal dagen op de IC ten opzichte van de gemiddelde zorgstandaardpatiënt
1,2 dagen
Kortere verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 dagen
Aantal dagen in het ziekenhuis afnemen ten opzichte van de gemiddelde zorgstandaardpatiënt
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld klinisch resultaat
Tijdsspanne: 5 dagen
Gecombineerde incidentie van pulmonale atelectase, pneumonie, veneuze trombo-embolie, longembolie en mortaliteit.
5 dagen
Langere slaapduur met minder ontwaken
Tijdsspanne: 8 uur slaap, minder dan 3 keer wakker worden
Slaaptijd die langer is dan bij de gemiddelde zorgpatiënt
8 uur slaap, minder dan 3 keer wakker worden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU 012018-090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen geen gegevens delen met externe entiteiten of niet door de IRB goedgekeurd personeel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartrevalidatie

Klinische onderzoeken op Verbeterd protocol fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen