Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientmobilitet og resultater etter hjertekirurgi

2. oktober 2024 oppdatert av: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center

Pasientmobilitet og resultater etter hjertekirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Standarder for fysiske intervensjoner etter hjertekirurgi varierer mellom institusjoner, og det er ingen publiserte retningslinjer for nasjonale organisasjoner i USA. Den økende mengden av bevis for effektiviteten av fysiske intervensjoner kombinert med variasjon i hvordan disse intervensjonene implementeres, antyder et kritisk behov for prospektivt å bestemme virkningen av klart definerte postoperative fysiske intervensjoner. Denne randomiserte, kontrollerte studien søker å bestemme effektiviteten av en tredelt, forbedret, postoperativ fysioterapiprotokoll som inkluderer 1) tidlig mobilisering, 2) hyppig mobilisering og ambulering og 3) pasientopplæring om resultatene av sykehuslengder av opphold og utslippsdisponering. Etterforskerne vil registrere 220 voksne forsøkspersoner som gjennomgår elektiv CABG, mitralklaffreparasjon eller -erstatningskirurgi, aortaklaffkirurgi eller kombinerte CABG/ventilprosedyrer. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten kontrollgruppen (standard-of-care) eller intervensjonsgruppen (forbedret protokoll), og fulgt i fem dager. Forsøkspersonene i hver gruppe vil bruke en FitBit Charge 2 i løpet av de fem dagene etter operasjonen. Dette vil gi både søvnaktivitet og skrittdata som vil bli analysert for søvnkvalitet og gått distanse. Hovedmålet er å vurdere forskjellen mellom grupper for intensivavdeling og liggetid på sykehus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli identifisert basert på forhåndsscreening av planen for kardiotorakkirurgi. Studiepersonell vil besøke potensielle studieobjekter i den pre-kirurgiske testklinikken for å diskutere studiens mål og for å fastslå forsøkspersonens interesse for å delta i studien. Etter å ha gitt informert samtykke, vil forsøkspersoner bli randomisert ved hjelp av SAS til enten intervensjonsgruppen eller standardbehandlingsgruppen etter at deres kirurgiske prosedyre er fullført og forsøkspersonen er overført til CVICU. Etter fullført kirurgisk prosedyre vil pasienter som hadde en større perioperativ komplikasjon som hjerneslag, hjerteinfarkt, lungeemboli, blødning som krever massiv transfusjon (>10 enheter PRBC), intraoperativ hjertestans eller intraoperativ lungestans, anses som skjermfeil. og vil ikke bli randomisert, siden etterforskerne vurderer pasienten som ble innrullert en gang randomisert. Pasienter randomisert til intervensjonsgruppen vil gjennomgå den forbedrede fysioterapiprotokollen som inkluderer mobilisering fra seng til stol på operasjonsdagen og hyppigere ambulering de påfølgende fem dagene.

De viktigste forskjellene mellom standard terapi (kontroll) gruppe og intervensjonsgruppe er tidspunktet for postoperativ mobilisering og ambulasjon, samt punktet der de får gang- og sikker ambulasjonstrening. I standard terapigruppen vil pasientene motta en FitBit2 etter ankomst på intensivavdelingen, motstå eventuelle postoperative komplikasjoner. På POD 1 kommer forsøkspersonene rutinemessig opp til nattbordsstolen ved hjelp av en intensivsykepleier eller fysioterapeut. Forsøkspersonene vil vanligvis ambulere halvparten av omkretsen av intensivavdelingen med assistanse, selv om dette ikke håndheves. På POD2 og videre vil standardterapigruppen vanligvis reise seg til nattbordsstolen minst én gang, samt gå halvparten av omkretsen av intensivavdelingen, og vil motta standard fysioterapigang- og ambulasjonstrening. Intervensjonsgruppen vil ha FitBit2-klokken plassert på håndleddet på POD 0, sammen med å komme seg opp til nattbordsstolen. På POD 1 vil forsøkspersonene gå opp til nattbordsstolen to ganger (som pasienten tolererer), og vil bli bedt om å gå halvparten av ICU-omkretsen. I tillegg vil pasientens fysioterapi og gang-/ambulasjonstrening starte på POD 1. På POD 2 vil forsøkspersonene komme opp til nattbordsstolen tre ganger, og vil bli bedt om å prøve tre turer med mål om en hel intensivomkrets.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre som gjennomgår planlagt, elektiv koronar bypass-operasjon (CABG), mitralklaffreparasjon eller -erstatningskirurgi, aortaklaffreparasjon eller -erstatningskirurgi og kombinert CABG med en eller flere ventilreparasjoner eller -erstatningsoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke bruker inklusjonskriteriene
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • De pasientene med hud- eller systemiske infeksjoner
  • De pasientene som er paraplegiske eller kvadriplegiske
  • De pasientene som har allergi mot polyuretan
  • Enhver pasient som opplever perioperative komplikasjoner (f.eks. slag, hjerteinfarkt, lungeemboli, blødning som krever massiv transfusjon (>10 enheter PRBC), intraoperativ hjertestans eller intraoperativ lungestans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Personer i kontrollarmen vil motta standardbehandling, som består av mobilisering til en nattbord minst én gang, og ambulere en halv intensivomkrets på postoperativ dag én. På postoperative dager to til fem vil forsøkspersonen mobiliseres til nattbordsstolen minst én gang, og ambuleres minst én gang med målet om én full intensivomkrets. Disse forsøkspersonene vil få gangtrening og opplæring i sikker ambulasjon, og bære en FitBit Charge 2-klokke i fem dager etter operasjonen.
Eksperimentell: Enhanced Physical Therapy Protocol
Forsøkspersonene i den eksperimentelle armen vil motta en FitBit Charge 2-klokke, og vil bli mobilisert til nattbordsstolen på postoperativ dag null. På postoperativ dag vil to forsøkspersoner mobiliseres til nattbordsstolen to ganger, ambulere halvparten av ICU-omkretsen og motta gang- og sikker ambulasjonsopplæring. På postoperative dager to til fem vil forsøkspersonene mobilisere seg til nattbordsstolen tre ganger, og vil bli oppfordret til å ambulere tre ganger, hver gang med et mål på en full intensivomkrets.
Annen: Enhanced Physical Therapy Protocol
En strukturert fysioterapiprotokoll som krever at pasienten ambulerer oftere enn pasienten med standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortere ICU-oppholdslengde
Tidsramme: 1,2 dager
Reduser antall dager i intensivavdelingen fra gjennomsnittlig standard-of-care pasient
1,2 dager
Kortere liggetid på sykehus
Tidsramme: 2 dager
Reduser antall sykehusdager fra gjennomsnittlig standard-of-care pasient
2 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt klinisk resultat
Tidsramme: 5 dager
Kombinert forekomst av pulmonal atelektase, lungebetennelse, venøs tromboemboli, lungeemboli og dødelighet.
5 dager
Lengre søvntid med færre oppvåkninger
Tidsramme: 8 timer søvn, mindre enn 3 oppvåkninger
Søvntid som er lengre enn gjennomsnittlig pleiepasient
8 timer søvn, mindre enn 3 oppvåkninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU 012018-090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele data med noen eksterne enheter eller ikke-IRB-godkjent personell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerterehabilitering

Kliniske studier på Enhanced Physical Therapy Protocol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger