Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patientenmobilität und Ergebnisse nach Herzchirurgie

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center

Patientenmobilität und Ergebnisse nach Herzchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Standards für physische Eingriffe nach Herzoperationen variieren zwischen den Einrichtungen, und es gibt keine veröffentlichten Richtlinien für nationale Organisationen in den USA. Die zunehmende Evidenz für die Wirksamkeit physischer Eingriffe in Verbindung mit der Variabilität bei der Durchführung dieser Eingriffe legt die dringende Notwendigkeit einer prospektiven Bestimmung nahe die Auswirkungen klar definierter postoperativer körperlicher Eingriffe. Diese randomisierte, kontrollierte Studie versucht, die Wirksamkeit eines dreigleisigen, verbesserten, postoperativen Physiotherapieprotokolls zu bestimmen, das 1) frühe Mobilisierung, 2) häufige Mobilisierung und Gehbewegung und 3) Patientenaufklärung über die Ergebnisse der Krankenhausdauer umfasst Aufenthalts- und Entlassungsverfügung. Die Prüfärzte werden 220 erwachsene Probanden einschreiben, die sich einer elektiven CABG, einer Mitralklappenreparatur oder -ersatzoperation, einer Aortenklappenoperation oder kombinierten CABG/Klappenverfahren unterziehen. Die Probanden werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe (Pflegestandard) oder der Interventionsgruppe (erweitertes Protokoll) zugeteilt und fünf Tage lang nachbeobachtet. Die Probanden in jeder Gruppe tragen für die Dauer von fünf Tagen nach der Operation einen FitBit Charge 2. Dies liefert sowohl Schlafaktivitäts- als auch Schrittdaten, die auf Schlafqualität und zurückgelegte Distanz analysiert werden. Das primäre Ziel ist es, den Unterschied zwischen den Gruppen für die Dauer des Intensivaufenthalts und des Krankenhausaufenthalts zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden basierend auf einem Vorscreening des kardiothorakalen Operationsplans identifiziert. Das Studienpersonal wird potenzielle Studienteilnehmer in der präoperativen Testklinik besuchen, um die Ziele der Studie zu besprechen und das Interesse der Teilnehmer an einer Teilnahme an der Studie festzustellen. Nach Erteilung der Einverständniserklärung werden die Probanden nach Abschluss ihres chirurgischen Eingriffs und der Verlegung des Probanden in die CVICU unter Verwendung von SAS entweder in die Interventionsgruppe oder die Standardversorgungsgruppe randomisiert. Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs werden Patienten mit einer größeren perioperativen Komplikation wie Schlaganfall, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Blutung, die eine Massivtransfusion erfordert (>10 Einheiten PRBCs), intraoperativem Herzstillstand oder intraoperativem Lungenstillstand, als Bildschirmversagen betrachtet und wird nicht randomisiert, da die Prüfärzte den Patienten als aufgenommen betrachten, sobald er randomisiert ist. Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden dem erweiterten Physiotherapieprotokoll unterzogen, das die Mobilisierung vom Bett auf den Stuhl am Tag der Operation und häufigeres Gehen an den folgenden fünf Tagen umfasst.

Die Hauptunterschiede zwischen der Standardtherapie- (Kontroll-)Gruppe und der Interventionsgruppe sind der Zeitpunkt der postoperativen Mobilisierung und des Gehens sowie der Zeitpunkt, an dem sie ein Geh- und sicheres Gehtraining erhalten. In der Standardtherapiegruppe erhalten die Patienten nach ihrer Ankunft auf der Intensivstation ein FitBit2, das allen postoperativen Komplikationen standhält. Bei POD 1 steigen die Probanden routinemäßig mit Hilfe einer Krankenschwester oder eines Physiotherapeuten auf der Intensivstation auf den Bettstuhl. Die Probanden werden im Allgemeinen die Hälfte des Umfangs der Intensivstation mit Unterstützung umlaufen, obwohl dies nicht erzwungen wird. Ab POD2 steht die Standardtherapiegruppe in der Regel mindestens einmal auf dem Bettstuhl auf, geht den halben Umfang der Intensivstation zurück und erhält das standardmäßige physiotherapeutische Gang- und Gehtraining. Der Interventionsgruppe wird die FitBit2-Uhr auf POD 0 am Handgelenk angelegt, während sie sich auf den Nachtstuhl begibt. Bei POD 1 stehen die Probanden zweimal auf dem Bettstuhl (wie vom Patienten toleriert) und werden gebeten, die Hälfte des Umfangs der Intensivstation zu gehen. Darüber hinaus beginnen die Physiotherapie und das Geh-/Gehtraining des Patienten am POD 1. Bei POD 2 stehen die Probanden dreimal auf dem Bettstuhl und werden gebeten, drei Spaziergänge mit dem Ziel eines vollständigen Umfangs der Intensivstation zu versuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die sich einer geplanten, elektiven Koronararterien-Bypassoperation (CABG), einer Mitralklappenreparatur oder -ersatzoperation, einer Aortenklappenreparatur oder -ersatzoperation und einer kombinierten CABG mit einer oder mehreren Klappenreparatur- oder -ersatzoperationen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Diese Patienten mit Haut- oder systemischen Infektionen
  • Jene Patienten, die querschnittsgelähmt oder querschnittsgelähmt sind
  • Diejenigen Patienten, die Allergien gegen Polyurethan haben
  • Jeder Patient, der perioperative Komplikationen erleidet (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Blutung, die eine Massivtransfusion (>10 Einheiten PRBCs) erfordert), intraoperativen Herzstillstand oder intraoperativen Lungenstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden im Kontrollarm erhalten eine Standardversorgung, die darin besteht, dass sie mindestens einmal auf einen Bettstuhl mobilisiert werden und am ersten postoperativen Tag einen halben Umfang der Intensivstation gehen. An den postoperativen Tagen zwei bis fünf wird das Subjekt mindestens einmal auf den Bettstuhl mobilisiert und mindestens einmal mit dem Ziel eines vollständigen Umfangs der Intensivstation mobilisiert. Diese Probanden erhalten ein Gangtraining und eine Schulung zum sicheren Gehen und tragen nach der Operation fünf Tage lang eine FitBit Charge 2-Uhr.
Experimental: Verbessertes Physiotherapie-Protokoll
Die Probanden im experimentellen Arm erhalten eine FitBit Charge 2-Uhr und werden am postoperativen Tag Null auf den Bettstuhl mobilisiert. Am postoperativen Tag werden zwei Probanden zweimal auf den Bettstuhl mobilisiert, gehen die Hälfte des Umfangs der Intensivstation und erhalten ein Gang- und sicheres Gehtraining. An den postoperativen Tagen zwei bis fünf bewegen sich die Probanden dreimal zum Bettstuhl und werden ermutigt, dreimal zu gehen, jedes Mal mit einem Ziel von einem vollen Umfang der Intensivstation.
Sonstiges: Verbessertes Physiotherapie-Protokoll
Ein strukturiertes Physiotherapieprotokoll, das erfordert, dass der Proband häufiger als der Standard-Pflegepatient ambulant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kürzere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1,2 Tage
Verringern Sie die Tage auf der Intensivstation im Vergleich zu einem durchschnittlichen Standardpatienten
1,2 Tage
Kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Tage
Verringern Sie die Tage im Krankenhaus gegenüber einem durchschnittlichen Standardpatienten
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 5 Tage
Kombinierte Inzidenz von Lungenatelektase, Pneumonie, venöser Thromboembolie, Lungenembolie und Mortalität.
5 Tage
Längere Schlafdauer mit weniger Aufwachen
Zeitfenster: 8 Stunden Schlaf, weniger als 3 Aufwachen
Schlafzeit, die länger ist als bei einem durchschnittlichen Standardpatienten
8 Stunden Schlaf, weniger als 3 Aufwachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU 012018-090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir geben keine Daten an externe Stellen oder nicht vom IRB zugelassenes Personal weiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzrehabilitation

Klinische Studien zur Verbessertes Physiotherapie-Protokoll

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten