Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientmobilitet og resultater efter hjertekirurgi

2. oktober 2024 opdateret af: Sreekanth Cheruku, University of Texas Southwestern Medical Center

Patientmobilitet og resultater efter hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Standarder for post-hjertekirurgiske fysiske indgreb varierer mellem institutioner, og der er ingen offentliggjorte retningslinjer for nationale organisationer i USA. Den stigende mængde beviser for effektiviteten af ​​fysiske indgreb kombineret med variation i, hvordan disse indgreb implementeres, tyder på et kritisk behov for prospektivt at bestemme virkningen af ​​klart definerede postoperative fysiske indgreb. Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse søger at bestemme effektiviteten af ​​en trestrenget, forbedret, postoperativ fysioterapiprotokol, som omfatter 1) tidlig mobilisering, 2) hyppig mobilisering og ambulation og 3) patientuddannelse om resultaterne af hospitalslængder af opholds- og udskrivningsdisposition. Efterforskerne vil indskrive 220 voksne forsøgspersoner, der gennemgår elektiv CABG, mitralklapreparation eller -erstatningskirurgi, aortaklapkirurgi eller kombinerede CABG/klapprocedurer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten kontrolgruppen (standard-of-care) eller interventionsgruppen (forbedret protokol) og fulgt i fem dage. Forsøgspersoner i hver gruppe vil bære en FitBit Charge 2 i varigheden af ​​de fem dage efter operationen. Dette vil give både søvnaktivitet og skridtdata, der vil blive analyseret for søvnkvalitet og gået distance. Det primære formål er at vurdere forskellen mellem grupper for ICU og indlæggelsestid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive identificeret baseret på forudgående screening af kardiothoraxkirurgi-skemaet. Undersøgelsespersonale vil besøge potentielle forsøgspersoner i den præ-kirurgiske testklinik for at diskutere undersøgelsens mål og for at konstatere forsøgspersoners interesse for at deltage i undersøgelsen. Efter at have givet informeret samtykke, vil forsøgspersoner blive randomiseret ved hjælp af SAS til enten interventionsgruppen eller standardbehandlingsgruppen, efter at deres kirurgiske procedure er afsluttet, og forsøgspersonen er blevet overført til CVICU. Efter afslutning af den kirurgiske procedure vil patienter, der havde en større perioperativ komplikation såsom slagtilfælde, myokardieinfarkt, lungeemboli, blødning, der kræver massiv transfusion (>10 enheder PRBC), intraoperativt hjertestop eller intraoperativt lungestop, blive betragtet som skærmfejl og vil ikke blive randomiseret, da efterforskerne betragter patienten som indskrevet, når den først er randomiseret. Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil gennemgå den forbedrede fysioterapiprotokol, som omfatter mobilisering fra seng til stol på operationsdagen og hyppigere ambulering de efterfølgende fem dage.

De væsentligste forskelle mellem standardterapigruppen (kontrol) og interventionsgruppen er timingen af ​​postoperativ mobilisering og ambulation, samt det tidspunkt, hvor de modtager gang og sikker ambulationstræning. I standardterapigruppen vil patienterne modtage en FitBit2 efter ankomsten til intensivafdelingen, som modstår eventuelle postoperative komplikationer. På POD 1 kommer forsøgspersonerne rutinemæssigt op til sengestolen med hjælp fra en intensivsygeplejerske eller fysioterapeut. Forsøgspersonerne vil generelt ambulere halvdelen af ​​intensivafdelingens omkreds med assistance, selvom dette ikke håndhæves. På POD2 og fremefter vil standardterapigruppen typisk stå op til sengestolen mindst én gang, samt gå en halv omkreds af intensivafdelingen og modtage standard fysioterapi gang- og ambulationstræning. Interventionsgruppen vil have FitBit2-uret placeret på deres håndled på POD 0, sammen med at komme op til sengestolen. På POD 1 vil forsøgspersonerne komme op til sengestolen to gange (som patienten tolererer), og vil blive bedt om at gå halvdelen af ​​ICU-omkredsen. Derudover vil patientens fysioterapi og gang-/ambulationstræning begynde på POD 1. På POD 2 vil forsøgspersonerne komme op til sengestolen tre gange, og de vil blive bedt om at forsøge sig med tre ture med målet om én fuld ICU-omkreds.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre, der gennemgår planlagt, elektiv koronararterie-bypass-operation (CABG), mitralklapreparation eller -erstatningskirurgi, aortaklapreparation eller -erstatningskirurgi og kombineret CABG med en eller flere klapreparationer eller -erstatningsoperationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke følger inklusionskriterierne
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • De patienter med hud- eller systemiske infektioner
  • De patienter, der er paraplegiske eller quadriplegiske
  • De patienter, der har allergi over for polyurethan
  • Enhver patient, der oplever perioperative komplikationer (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt, lungeemboli, blødning, der kræver massiv transfusion (>10 enheder PRBC), intraoperativt hjertestop eller intraoperativt lungestop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage standardbehandling, som består af mobilisering til en sengestol mindst én gang, og ambulerer en halv ICU-omkreds på postoperativ dag et. På postoperative dage to til fem vil forsøgspersonen blive mobiliseret til sengestolen mindst én gang og ambuleret mindst én gang med målet om én fuld ICU-omkreds. Disse forsøgspersoner vil modtage gangtræning og undervisning i sikker ambulation og bære et FitBit Charge 2-ur i fem dage efter operationen.
Eksperimentel: Enhanced Physical Therapy Protocol
Forsøgspersoner i den eksperimentelle arm vil modtage et FitBit Charge 2-ur og vil blive mobiliseret til sengestolen på postoperativ dag nul. På den postoperative dag vil to forsøgspersoner blive mobiliseret til sengestolen to gange, ambulere halvdelen af ​​intensivafdelingens omkreds og modtage gang- og sikker ambulationstræning. På postoperative dage to til fem vil forsøgspersonerne mobilisere sig til sengestolen tre gange, og de vil blive opfordret til at ambulere tre gange, hver gang med et mål på én fuld ICU-omkreds.
Andet: Enhanced Physical Therapy Protocol
En struktureret fysioterapiprotokol, der kræver, at patienten ambulerer hyppigere end patienten med standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortere ICU-opholdslængde
Tidsramme: 1,2 dage
Reducer antallet af dage på intensivafdelingen fra den gennemsnitlige standard-of-care patient
1,2 dage
Kortere hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 2 dage
Reducer antallet af dage på hospitalet fra den gennemsnitlige standard-of-care patient
2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk resultat
Tidsramme: 5 dage
Kombineret forekomst af pulmonal atelektase, lungebetændelse, venøs tromboemboli, lungeemboli og dødelighed.
5 dage
Længere søvnvarighed med færre opvågninger
Tidsramme: 8 timers søvn, mindre end 3 opvågninger
Søvntid, der er længere end den gennemsnitlige standard-of-care patient
8 timers søvn, mindre end 3 opvågninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 012018-090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke data med nogen ekstern enhed eller ikke-IRB-godkendt personale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Kliniske forsøg med Enhanced Physical Therapy Protocol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger