Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitive-Behavioral Therapy and Tai Chi Chih for Patients With Rheumatoid Arthritis

1 april 2013 bijgewerkt door: Perry Nicassio, University of California, Los Angeles

Behavioral Treatments for Rheumatoid Arthritis

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic illness. Patients with RA often experience significant pain and depression. This study will evaluate two programs designed to improve the symptoms of RA: cognitive-behavioral therapy (CBT) and Tai Chi Chih (TCC), compared to a health education seminar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rheumatoid arthritis is a progressive inflammatory illness marked by severe functional declines, significant economic and social costs, and significant psychological distress. Environmental and psychosocial factors such as stress, mood disturbance, and coping mechanisms may contribute to changes in important health outcomes, including disability and disease activity in RA. This study will compare CBT with TCC, a relaxation-based intervention, combining elements of slow gentle movement with meditation, against a more traditional health education seminar. Outcome measures will include psychological adaptation, mood disturbance, sleep quality, physiological adaptation, and disease severity.

Two hundred-ten patients will be randomly assigned to either CBT, TCC, or a control group. The CBT intervention will have three phases: 1) education on the nature of the adjustment process in chronic illness, 2) coping skill development, and 3) generalization and application of skills to everyday situations. Participants in the CBT group will attend 12 weekly group sessions of about 2 hours each. Participants in the TCC group will learn to perform 18 movements under the guidance of an expert TCC teacher. TCC participants will have 50 to 60 minute biweekly sessions during the 12-week study. Control group participants will attend weekly group educational sessions; these sessions will provide general knowledge about arthritis health and illness, and will include lectures, demonstrations, and question-and-answer sessions with experts in rheumatology, sleep science, and behavioral medicine.

Participants will be assessed prior to beginning treatment, at mid-treatment (Week 6) and again at the end of treatment (Week 12 to 13). The long term effect of interventions will be assessed at follow-up interviews 4 months and 8 months after the end of formal treatment. Psychosocial adaptation, mood disturbance and sleep quality, self-reported pain, and immune function will be measured at all five assessment periods.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of RA as defined by the American College of Rheumatology (ACR) and consistent with revised criteria for RA
  • Stable disease-modifying drug regimen for 3 months prior to study entry, with no change in drug dosage for at least 3 months prior to study entry
  • Relatively stable disease course for 3 months prior to study entry
  • If treated with corticosteroids, must be on a stable dosage for 3 months prior to study entry
  • If taking prednisone, must be on a dosage less than or equal to 10 mg/day or equivalent
  • Resides in Greater Los Angeles area

Exclusion Criteria:

  • Inactive RA conditions defined as "in remission"
  • Experiencing frequent, severe disease flares that require changes in primary disease-modifying regimen
  • Serious medical conditions, including: diabetes, congestive heart failure, renal failure requiring specific treatment, cancer (unless cured for period of 5 years or more), unregulated endocrine disorders (including thyroid disorders), chronic uncontrolled infection, or any uncontrolled medical condition that may interfere with the study
  • Use of analgesics (e.g., opioids) other than acetaminophen or non-steroidal anti-inflammatory agents prescribed for RA treatment, tramadol (Ultram) or Tylenol with codeine on an as-needed basis, or propoxyphen (Darvocet, Wygesic)
  • Use of oxycodone (Percocet), hydrocodone (Vicodin), morphine, or hydromorphone (Dilaudid)
  • Use of high levels of methotrexate (greater than 7.5 mg)
  • Use of nitrogen mustard, cyclosporine, monoclonal antibodies, or cyclophosphamide within the 6 months prior to study entry
  • Serious psychiatric conditions, such as bipolar disorder, psychotic disorders, or organic brain syndromes
  • At risk for suicide
  • Dependent on canes, walkers, or other assistive devices
  • Unable to commit to study schedule/itinerary or unwilling to be assigned to any of the 3 treatment groups

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Participants will partake in cognitive behavioral therapy for 12 weeks.
Gedragsmatig: Cognitive Behavioral Therapy
The CBT intervention will have three phases: 1) education on the nature of the adjustment process in chronic illness, 2) coping skill development, and 3) generalization and application of skills to everyday situations. Participants in the CBT group will attend 12 weekly group sessions of about 2 hours each.
Experimenteel: 2
Participants will partake in tai chi chih for 12 weeks.
Gedragsmatig: Tai Chi Chih
Participants in the TCC group will learn to perform 18 movements under the guidance of an expert TCC teacher. TCC participants will have 50- to 60-minute biweekly sessions during the 12-week study.
Actieve vergelijker: 3
Participants will act as a control and attend educational sessions for 12 weeks.
Gedragsmatig: Health Education Seminar
Control group participants will attend weekly group educational sessions; these sessions will provide general knowledge about arthritis health and illness, and they will include lectures, demonstrations, and question-and-answer sessions with experts in rheumatology, sleep science, and behavioral medicine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Disease activity
Tijdsspanne: Measured at Week 12 and Months 4 and 8 follow-up
Measured at Week 12 and Months 4 and 8 follow-up
Health functioning
Tijdsspanne: Measured at Week 12 and Months 4 and 8 follow-up
Measured at Week 12 and Months 4 and 8 follow-up
Inflammation, measured by levels of IL-1, IL-6, and tumor necrosis factor (TNF)-alpha
Tijdsspanne: Measured at Week 12 and Months 4 and 8 follow-up
Measured at Week 12 and Months 4 and 8 follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mood disturbances
Tijdsspanne: Measured at Week 12 and Months 4 and 8 follow-up
Measured at Week 12 and Months 4 and 8 follow-up
Coping
Tijdsspanne: Measured at Week 12 and Months 4 and 8 follow-up
Measured at Week 12 and Months 4 and 8 follow-up
Helplessness
Tijdsspanne: Measured at Week 12 and Months 4 and 8 follow-up
Measured at Week 12 and Months 4 and 8 follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Perry M. Nicassio, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AR049840 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NIAMS-095

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Cognitive Behavioral Therapy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren