- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00124215
Safety and Efficacy of the Therapeutic Vaccine GI-5005 Versus Placebo for the Treatment of Chronic Hepatitis C Infection
3 mei 2010 bijgewerkt door: GlobeImmune
A Phase 1 Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Escalation, Multi-center Therapeutic Trial of the Safety, Immunogenicity, and Efficacy of GI-5005; an Inactivated Recombinant Saccharomyces Cerevisiae Expressing a Hepatitis C Virus NS3-Core Fusion Protein, in Patients With Chronic Hepatitis C Infection
The GI-5005 therapeutic vaccine or placebo will be injected under the skin of hepatitis C virus (HCV) subjects.
Patients will be monitored for safety, immune responses and any therapeutic benefits related to the injections.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
New York
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic hepatitis C virus infection including treatment naive subjects as well as subjects who are partial responders and relapsers to prior interferon therapy
- >18 years of age
- Negative skin test for hypersensitivity to saccharomyces cerevisiae.
Exclusion Criteria:
- Non-responders to previous interferon treatments
- Cirrhosis
- HCV treatment within 3 months
- Hepatitis B infection
- HIV infection
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- GI-5005-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalVoltooidChronische hepatitis C-infectieChina
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
Klinische onderzoeken op GI-5005
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteVoltooid
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeVoltooid
-
GI DynamicsVoltooidObesitas | Type 2 diabetesBrazilië
-
Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of CopenhagenVoltooidObesitas | Roux-en-Y maagbypassDenemarken
-
Ohio State UniversityWervingGlucosemetabolismestoornissen | Ruggenmergletsels | Postprandiale hypotensieVerenigde Staten
-
GlobeImmuneVoltooid
-
Radicle ScienceVoltooidBuikpijn | Spijsvertering | GI-stoornissenVerenigde Staten
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeVoltooidObesitas | Type 2 diabetes | Prediabetes
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&DVoltooidObesitas | Dieet, gezond | Vette lever, niet-alcoholischNederland
-
Case Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenMaagkanker | Slokdarmkanker | Rectale kanker | Neuro-endocriene tumoren | Darmkanker | Kanker van de alvleesklier | Maagdarmkanker | Anale kanker | Leverkanker | Bijlage KankerVerenigde Staten