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Safety and Efficacy of the Therapeutic Vaccine GI-5005 Versus Placebo for the Treatment of Chronic Hepatitis C Infection

3 de mayo de 2010 actualizado por: GlobeImmune

A Phase 1 Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Escalation, Multi-center Therapeutic Trial of the Safety, Immunogenicity, and Efficacy of GI-5005; an Inactivated Recombinant Saccharomyces Cerevisiae Expressing a Hepatitis C Virus NS3-Core Fusion Protein, in Patients With Chronic Hepatitis C Infection

The GI-5005 therapeutic vaccine or placebo will be injected under the skin of hepatitis C virus (HCV) subjects. Patients will be monitored for safety, immune responses and any therapeutic benefits related to the injections.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Medical Research Institutes
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic hepatitis C virus infection including treatment naive subjects as well as subjects who are partial responders and relapsers to prior interferon therapy
  • >18 years of age
  • Negative skin test for hypersensitivity to saccharomyces cerevisiae.

Exclusion Criteria:

  • Non-responders to previous interferon treatments
  • Cirrhosis
  • HCV treatment within 3 months
  • Hepatitis B infection
  • HIV infection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GI-5005-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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