- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00124215
Safety and Efficacy of the Therapeutic Vaccine GI-5005 Versus Placebo for the Treatment of Chronic Hepatitis C Infection
3. maj 2010 opdateret af: GlobeImmune
A Phase 1 Double-Blind, Placebo Controlled, Dose-Escalation, Multi-center Therapeutic Trial of the Safety, Immunogenicity, and Efficacy of GI-5005; an Inactivated Recombinant Saccharomyces Cerevisiae Expressing a Hepatitis C Virus NS3-Core Fusion Protein, in Patients With Chronic Hepatitis C Infection
The GI-5005 therapeutic vaccine or placebo will be injected under the skin of hepatitis C virus (HCV) subjects.
Patients will be monitored for safety, immune responses and any therapeutic benefits related to the injections.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Huntington Medical Research Institutes
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
New York
-
New York City, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic hepatitis C virus infection including treatment naive subjects as well as subjects who are partial responders and relapsers to prior interferon therapy
- >18 years of age
- Negative skin test for hypersensitivity to saccharomyces cerevisiae.
Exclusion Criteria:
- Non-responders to previous interferon treatments
- Cirrhosis
- HCV treatment within 3 months
- Hepatitis B infection
- HIV infection
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2005
Først opslået (Skøn)
27. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- GI-5005-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med GI-5005
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttet
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteAfsluttet
-
Ohio State UniversityRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser | Rygmarvsskader | Postprandial hypotensionForenede Stater
-
GI DynamicsAfsluttetFedme | Type 2 diabetesBrasilien
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&DAfsluttetFedme | Kost, sund | Fedtlever, alkoholfriHolland
-
GlobeImmuneAfsluttet
-
Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of CopenhagenAfsluttet
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCAfsluttetAtrieflimren ablationsprocedureForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeMavesmerter | Fordøjelse | GI lidelserForenede Stater
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetFedme | Type 2 diabetes | Prædiabetes