Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycofenolaatmofetil versus azathioprine voor onderhoudstherapie van lupusnefritis. (MAINTAIN)

13 oktober 2011 bijgewerkt door: Frédéric A. Houssiau, MD, PhD

Een gerandomiseerde multicenter-studie waarin mycofenolaatmofetil en azathioprine worden vergeleken als remissiebehoudende behandeling voor proliferatieve lupus glomerulonefritis. De MAINTAIN Nefritis-studie.

Het doel van de studie is om te bepalen of mycofenolaatmofetil superieur is aan azathioprine om opflakkeringen van lupus nefritis te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proliferatieve glomerulonefritis is een veel voorkomende en ernstige manifestatie van systemische lupus erythematosus (SLE) die gewoonlijk een intensieve therapie vereist met hoge doses glucocorticosteroïden en cytotoxische geneesmiddelen, zoals intraveneuze (IV) cyclofosfamide (CYC). Het doel van de MAINTAIN Nephritis Trial is het vergelijken van mycofenolaatmofetil (MMF) en azathioprine (AZA), in termen van werkzaamheid en toxiciteit, als remissiebehoudende behandeling van proliferatieve lupus glomerulonefritis, na een remissie-inducerende therapie met een korte IV kuur. CYC-regime. De hypothese die aan bod komt in de MAINTAIN Nephritis Trial is dat MMF superieur is aan AZA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, B-1200
        • Université Catholique de Louvain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SLE ≥ 14 jaar
  • Proteïnurie ≥ 500 mg/dag
  • Door biopsie bewezen proliferatieve lupus-nefritis

Uitsluitingscriteria:

  • Recente behandeling met hooggedoseerde glucocorticoïden
  • Recente behandeling met immunosuppressiva
  • Meer uitsluitingscriteria in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Mycofenolaatmofetil (streefdosis 2g/dag)
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Mycofenolaat mofetil
Actieve vergelijker: 2
Azathioprine (streefdosis 2 mg/kg/dag)
Geneesmiddel: Azathioprine
Azathioprine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor nieropflakkering
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal opnames vanwege toxiciteit
Tijdsspanne: 5 jaar en 10 jaar
5 jaar en 10 jaar
Gecumuleerde inname van glucocorticoïden
Tijdsspanne: 5 jaar en 10 jaar
5 jaar en 10 jaar
Aantal mislukte behandelingen
Tijdsspanne: 5 jaar en 10 jaar
5 jaar en 10 jaar
Proteïnurie van 24 uur na verloop van tijd
Tijdsspanne: 5 jaar en 10 jaar
5 jaar en 10 jaar
Serumcreatininetiters
Tijdsspanne: 5 jaar en 10 jaar
5 jaar en 10 jaar
Tijd voor nieropflakkering
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frédéric A. Houssiau, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric A Houssiau, MD, PhD, Université Catholique de Louvain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EWPSLE-LN-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren