Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actos Now ter voorkoming van diabetes (ACT NOW)

29 juni 2016 bijgewerkt door: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of pioglitazon versus placebo de omzettingssnelheid van gestoorde glucosetolerantie (IGT) naar diabetes mellitus type 2 kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IGT is een prediabetische toestand. Als kan worden voorkomen dat IGT zich ontwikkelt tot openlijke diabetes, kunnen de aan hyperglykemie gerelateerde complicaties van deze verwoestende ziekte worden voorkomen. Onderwerpen met IGT worden geïdentificeerd met een orale glucosetolerantietest (OGTT). In aanmerking komende proefpersonen zullen ook een meting van de eerste fase insulinesecretie en insulinegevoeligheid ondergaan met behulp van de vaak bemonsterde intraveneuze glucosetolerantietest (FSIVGTT) en de dikte van de intimale media van de halsslagader met behulp van echografie van de halsslagader. Na deze metingen zullen proefpersonen gerandomiseerd worden om pioglitazon of placebo te krijgen en zullen ze elke 3 maanden terugkomen voor bepaling van nuchtere plasmaglucoseconcentratie (FPG) en tussentijdse medische geschiedenis. Werving vindt plaats gedurende 15 maanden. Vanaf het moment dat de rekruteringsperiode eindigt, zullen proefpersonen gedurende in totaal 24 maanden worden gevolgd op pioglitazon of placebo. De OGTT wordt herhaald op 15, 27 en 39 maanden, of als de FPG ≥ 126 mg/dl is bij de follow-upbezoeken van 3 maanden. Als de diagnose diabetes wordt gesteld vóór maand 39 of op maand 39, worden de FSIVGTT en echografie van de halsslagader herhaald. Na 39 maanden zullen proefpersonen geen pioglitazon of placebo meer gebruiken en de OGTT, FSIVGTT en echografie van de halsslagader zullen na 45 maanden worden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

602

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC-Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • University of California San Diego-San Diego VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Health Science Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Texas Diabetes Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Alle etnische groepen
  • 18 jaar en ouder
  • Verminderde glucosetolerantie door glucosetolerantietest (nuchtere glucose 95-125 mg/dl en 2 uur glucose van 140-199 mg/dl)

  • Ten minste een van de volgende:

    • Een of meer componenten van het insulineresistentiesyndroom (HDL < 40 mg/dl bij vrouwen en < 35 mg/dl bij mannen, nuchtere triglyceriden > 150 mg/dl, bloeddruk > 135/85 mmHg, BMI > 24 kg/m2, tailleomtrek > 102 cm bij mannen en > 88 cm bij vrouwen)
    • Een of meer eerstegraads familieleden met diabetes type 2
    • Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes
    • Polycysteuze ovariumziekte
    • Etnische achtergrond van minderheden (Mexicaans-Amerikaans, Afro-Amerikaans, Aziatische en Pacifische eilandbewoners, Native American)

Uitsluitingscriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Eerder behandeld met thiazolidinedionen (ooit) of metformine (binnen een jaar)
  • Eerder behandeld met een sulfonylureumderivaat, een meglitinide, een alfa-glucosidaseremmer gedurende meer dan een week in het afgelopen jaar of binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Eerder behandeld met insuline (anders dan tijdens de zwangerschap) gedurende meer dan een week in het afgelopen jaar of binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Hart-en vaatziekte
  • Ziekenhuisopname voor behandeling van hartziekte of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Functionele klasse van de New York Heart Association > 2
  • Linkerbundeltakblok of derdegraads AV-blok
  • Aortastenose
  • SBD > 180 mmHg of DBP > 105 mmHg
  • Nierziekte
  • Bloedarmoede
  • Hepatitis
  • GI-ziekten (pancreatitis, inflammatoire darmziekte)
  • Recente of ingrijpende buikoperatie
  • Vergevorderde longziekte
  • Chronische infecties
  • Gewichtsverlies > 10% in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap en vruchtbaarheid
  • Grote psychiatrische stoornissen
  • Overmatige alcoholinname
  • Thiazidegebruik > 25 mg per dag
  • Niet-selectieve bètablokkers
  • niacine
  • Systemische glucocorticoïden
  • Medicijnen voor gewichtsverlies of gewichtstoename
  • Schildklierziekte - suboptimaal behandeld
  • Actieve endocriene ziekten (Cushing's, acromegalie)
  • Plasmatriglyceriden hoger dan 400 mg/dl (ondanks behandeling)
  • Geschiedenis blaaskanker
  • Hematurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-tablet vergelijkbaar met pioglitazon-tablet
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten vergelijkbaar met pioglitazon-tabletten - 1 tablet/dag
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon
Pioglitazon-tablet vergelijkbaar met placebo-tablet
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon-tabletten - 45 mg/dag
Andere namen:
  • Actos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van diabetes type 2
Tijdsspanne: 2,4 jaar
Percentage deelnemers met diabetes type 2 op 2,4 jaar na randomisatie
2,4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose van 2,4 jaar
Tijdsspanne: Baseline versus 2,4 jaar
Nuchtere plasmaglucose
Baseline versus 2,4 jaar
Verandering van baseline in plasma-insulineconcentratie tijdens orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Baseline versus 2,4 jaar
Uitscheiding van insuline
Baseline versus 2,4 jaar
Verandering van basislijn in Matsuda-index van insulinegevoeligheid (er zijn geen minimum-/maximumwaarden)
Tijdsspanne: Baseline versus 2,4 jaar
Insulinegevoeligheid De Matsuda-index werd berekend als 10.000/vierkantswortel van (glucose vóór de maaltijd x insuline vóór de maaltijd x gemiddelde 120 min glucose na de maaltijd x gemiddelde 120 min insuline na de maaltijd), waarbij hogere getallen een betere insulinegevoeligheid aangeven.
Baseline versus 2,4 jaar
Verandering in atherosclerose
Tijdsspanne: Baseline versus 2,4 jaar
halsslagader intima dikte
Baseline versus 2,4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

University of Texas
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph A. DeFronzo, M.D., Texas Diabetes Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-062A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren