Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Actos Now для профилактики диабета (ДЕЙСТВУЙТЕ СЕЙЧАС)

29 июня 2016 г. обновлено: Ralph DeFronzo, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Целью данного исследования является изучение того, может ли пиоглитазон по сравнению с плацебо снизить скорость конверсии нарушенной толерантности к глюкозе (НТГ) в сахарный диабет 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

НТГ является преддиабетическим состоянием. Если можно предотвратить прогрессирование НТГ в явный диабет, можно предотвратить связанные с гипергликемией осложнения этого разрушительного заболевания. Субъекты с НТГ будут выявлены с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ). Подходящие субъекты также будут иметь измерение секреции инсулина первой фазы и чувствительности к инсулину с использованием теста на толерантность к внутривенной глюкозе с частой выборкой (FSIVGTT) и толщины интимной среды сонной артерии с использованием ультразвука сонной артерии. После этих измерений субъекты будут рандомизированы для получения пиоглитазона или плацебо, и они будут возвращаться каждые 3 месяца для определения концентрации глюкозы в плазме натощак (ГПН) и промежуточного анамнеза. Набор будет проходить в течение 15 месяцев. С момента окончания периода набора участников будут наблюдать в общей сложности в течение 24 месяцев, принимая пиоглитазон или плацебо. ПГТТ будет повторен через 15, 27 и 39 месяцев, или если ГПН ≥ 126 мг/дл при контрольных посещениях через 3 месяца. Если диагноз сахарного диабета установлен до 39 месяцев или на 39 месяце, FSIVGTT и ультразвуковое исследование сонных артерий будут повторены. Через 39 месяцев субъектов отмывают от пиоглитазона или плацебо, а ПГТТ, FSIVGTT и УЗИ сонных артерий повторяют через 45 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

602

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC-Keck School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • University of California San Diego-San Diego VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Health Science Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Texas Diabetes Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина
  • Все этнические группы
  • 18 лет и старше
  • Нарушение толерантности к глюкозе по данным теста на толерантность к глюкозе (глюкоза натощак 95-125 мг/дл и глюкоза через 2 часа 140-199 мг/дл)

  • Хотя бы одно из следующего:

    • Один или несколько компонентов синдрома резистентности к инсулину (ЛПВП < 40 мг/дл у женщин и < 35 мг/дл у мужчин, триглицериды натощак > 150 мг/дл, артериальное давление > 135/85 мм рт. ст., ИМТ > 24 кг/м2, окружность талии > 102 см у мужчин и > 88 см у женщин)
    • Один или несколько родственников первой степени родства с диабетом 2 типа
    • История гестационного диабета
    • Поликистоз яичников
    • Этническое происхождение меньшинства (американцы мексиканского происхождения, афроамериканцы, жители азиатских и тихоокеанских островов, коренные американцы)

Критерий исключения:

  • Диабет 2 типа
  • Ранее лечился тиазолидиндионами (всегда) или метформином (в течение одного года)
  • Ранее получавшие сульфонилмочевину, меглитинид, ингибитор альфа-глюкозидазы в течение более недели в течение последнего года или в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Ранее лечился инсулином (кроме периода беременности) более одной недели в течение последнего года или в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Госпитализация по поводу болезни сердца или инсульта в течение последних 6 месяцев
  • Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > 2
  • Блокада левой ножки пучка Гиса или АВ блокада третьей степени
  • Аортальный стеноз
  • САД > 180 мм рт.ст. или ДАД > 105 мм рт.ст.
  • Почечная болезнь
  • анемия
  • Гепатит
  • Заболевания ЖКТ (панкреатит, воспалительные заболевания кишечника)
  • Недавняя или значительная операция на органах брюшной полости
  • Прогрессирующее заболевание легких
  • Хронические инфекции
  • Потеря веса > 10% за последние 6 месяцев
  • Беременность и деторождение
  • Основные психические расстройства
  • Чрезмерное употребление алкоголя
  • Использование тиазидов > 25 мг в день
  • Неселективные бета-блокаторы
  • Ниацин
  • Системные глюкокортикоиды
  • Препараты для похудения или набора веса
  • Болезнь щитовидной железы - неоптимальное лечение
  • Активные эндокринные заболевания (болезнь Кушинга, акромегалия)
  • Триглицериды плазмы более 400 мг/дл (несмотря на лечение)
  • Рак мочевого пузыря в анамнезе
  • Гематурия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетка плацебо похожа на таблетку пиоглитазона
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, аналогичные таблеткам пиоглитазона – 1 таблетка/день.
ACTIVE_COMPARATOR: Пиоглитазон
Таблетка пиоглитазона похожа на таблетку плацебо
Лекарство: Пиоглитазон
Таблетки пиоглитазона - 45 мг/сут.
Другие имена:
  • Актос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика диабета 2 типа
Временное ограничение: 2,4 года
Процент участников с диабетом 2 типа через 2,4 года после рандомизации
2,4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак за 2,4 года
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2,4 годами
Глюкоза плазмы натощак
Исходный уровень по сравнению с 2,4 годами
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации инсулина в плазме во время перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2,4 годами
Секреция инсулина
Исходный уровень по сравнению с 2,4 годами
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса Мацуда чувствительности к инсулину (минимальные/максимальные значения отсутствуют)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2,4 годами
Чувствительность к инсулину Индекс Мацуда рассчитывался как 10 000/квадратный корень из (глюкоза перед едой x инсулин перед едой x среднее значение глюкозы через 120 минут после еды x среднее значение инсулина через 120 минут после еды), причем более высокие числа указывают на лучшую чувствительность к инсулину.
Исходный уровень по сравнению с 2,4 годами
Изменение атеросклероза
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 2,4 годами
толщина интимы сонной артерии
Исходный уровень по сравнению с 2,4 годами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

University of Texas
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ralph A. DeFronzo, M.D., Texas Diabetes Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-062A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться