Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel, cisplatine en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker die niet operatief kan worden verwijderd

4 juni 2012 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Chemotherapie met docetaxel en cisplatine gevolgd door radiochemotherapie bij patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde slokdarmkanker, een multicenter fase II-onderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Docetaxel en cisplatine kunnen tumorcellen ook gevoeliger maken voor bestralingstherapie. Het geven van docetaxel en cisplatine samen met radiotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van docetaxel en cisplatine samen met radiotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het lokale tumorcontrolepercentage bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele slokdarmkanker die worden behandeld met docetaxel, cisplatine en radiotherapie.

Ondergeschikt

  • Bepaal de haalbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de bijwerkingen van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal lokaal falen en falen op afstand en de tijd tot lokaal falen en falen op afstand bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal het overlevingspercentage op lange termijn bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal of vroege verbetering van dysfagie een voorspellende marker is bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de kwaliteit van leven en het klinisch voordeel bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 30-60 minuten en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1, 22, 43, 50, 57, 64 en 71. Vanaf dag 43 (week 7) van de chemotherapie ondergaan patiënten radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 7 weken.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, op dag 22 en 43 tijdens de behandeling, en vervolgens elke 3 maanden gedurende 1 jaar na voltooiing van de studiebehandeling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 46 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Basel, Zwitserland, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bruderholz, Zwitserland, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Zwitserland, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Liestal, Zwitserland, CH-4410
        • Kantonsspital
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Regionalspital
      • Zurich, Zwitserland, CH-8063
        • City Hospital Triemli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde slokdarmkanker, inclusief de gastro-oesofageale overgang

    • Plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom
    • Ongeneeslijke ziekte

  • Voldoet aan 1 van de volgende stadiëringscriteria door middel van endoscopische echografie:

    • Cervicale (supraclaviculaire) laesie, die voldoet aan 1 van de volgende stadia:

      • TX, N+ ziekte
      • T3-4, NX-ziekte
      • TX, NX, M1a*-ziekte

    • Thoracale (coeliakie) laesie, die voldoet aan 1 van de volgende stadia:

      • Inoperabele ziekte T4, NX
      • TX, NX, M1a*-ziekte
    • Lokaal gevorderde resectabele tumoren, inoperabel vanwege medische redenen OPMERKING: *M1a vereist ondubbelzinnige afwijking bij stadiëring CT-scan/endosonografie
  • Geen T1-2, geen ziekte
  • Alle tumoren te omringen in 1 stralingsveld
  • Geen tumor met slokdarmfistel

PATIËNTKENMERKEN:

Prestatiestatus

  • WIE 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • ASAT ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine normaal
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinineklaring > 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen significante aritmieën
  • Geen andere ernstige hart- en vaatziekten

immunologisch

  • Geen ongecontroleerde actieve infectie
  • Geen actieve auto-immuunziekte

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen duidelijke contra-indicatie voor corticosteroïden
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen reeds bestaande perifere neuropathie > graad 1
  • Geen significante neurologische of psychiatrische stoornis, waaronder psychotische stoornissen, dementie of epileptische aanvallen, die het geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Geen andere ernstige onderliggende medische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie op de borst

Ander

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere experimentele behandeling in een ander klinisch onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm ik
Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 30-60 minuten en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1, 22, 43, 50, 57, 64 en 71. Vanaf dag 43 (week 7) van de chemotherapie ondergaan patiënten radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 7 weken.
Geneesmiddel: Docetaxel en cisplatine
Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 30-60 minuten en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1, 22, 43, 50, 57, 64 en 71.
Straling: Radiotherapie
Vanaf dag 43 (week 7) van de chemotherapie ondergaan patiënten radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 7 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder lokaal falen gemeten 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen gemeten na voltooiing van de studiebehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Succesvolle afronding van de therapie gemeten na afronding van de studiebehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Dysfagie zoals gemeten 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Ruhstaller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studie stoel: Razvan Popescu, MD, Hirslanden Klinik Aarau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 76/02
  • EU-20529

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel en cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren