GELDIG: valproaat versus lithium bij bipolaire stoornissen

De volgende informatie over klinische onderzoeken wordt uitsluitend ter informatie verstrekt om patiënten en artsen in staat te stellen een eerste gesprek over het onderzoek te voeren. Deze informatie is niet bedoeld als volledige informatie over het onderzoek, om alle overwegingen te bevatten die relevant kunnen zijn voor mogelijke deelname aan het onderzoek, of om het advies van een persoonlijke arts of gezondheidsprofessional te vervangen.

De belangrijkste criteria worden hieronder opgesomd:

Inclusiecriteria bij Screening:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van ten minste één manische episode in de afgelopen drie jaar of vóór de leeftijd van 60 jaar voor patiënten ouder dan 60 jaar bij de screening, zoals gedocumenteerd door medische dossiers of door een familielid met informatie die het bewijs van manische symptomen bevestigt voor patiënten die al bekend als bipolaire patiënten. Nieuw gediagnosticeerde patiënten voor een bipolaire stoornis zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de diagnose is gebaseerd op DSM IV TR [Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) vierde editie (IV)Text Revision (TR)] en dat de patiënt jonger is dan 30 jaar .
• Patiënten met een huidige diagnose van bipolaire I-stoornis volgens DSM IV TR
• Patiënten die lijden aan een huidige manische episode of een gemengde episode volgens DSM IV TR
• Patiënten met een minimale totaalscore op de Young Mania Rating Scale (YMRS) van 18 bij screening

Inclusiecriteria op D0 (dag 0):

• Patiënten die de wash-out-periode van ten minste 1 dag hebben voltooid (behalve patiënten die geen psychiatrische behandeling of een benzodiazepine krijgen in een dosis die lager is dan de equivalentie van 8 mg lorazepam en behalve patiënten die alleen injecteerbare langwerkende neuroleptica kregen bij minimaal 7 dagen voorafgaand aan Screening)
• Patiënten met een minimale totaalscore op de Young Mania Rating Scale (YMRS) van 18 bij D0

Uitsluitingscriteria bij Screening :

• Deelname aan een klinische studie in de afgelopen drie maanden
• Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor valproaat, gedefinieerd als stopzetting van valproaat vanwege medisch significante bijwerkingen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van lithiumintolerantie, gedefinieerd als stoppen met lithium vanwege medisch significante bijwerkingen
• Patiënten met een neoplasma van het centrale zenuwstelsel (CZS), demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische aandoening, actieve CZS-infectie of een progressieve aandoening die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan vertroebelen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, cerebrovasculaire aandoeningen, structurele hersenbeschadiging door trauma, klinisch significante focale neurologische afwijkingen, bekende EEG (elektro-encefalografie) met duidelijke paroxysmale activiteit of een bekende CT-scan van de hersenen die grove structurele afwijkingen vertoont
• Patiënten met ongecontroleerde gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene, cardiovasculaire, long-, immunologische of hematologische aandoeningen
• Patiënten met nierinsufficiëntie, hartinsufficiëntie en de ziekte van Addison
• Patiënten met pancreatitis in het verleden of heden
• Patiënten met acute hepatitis, chronische hepatitis of familiegeschiedenis van ernstige hepatitis, met name geneesmiddelgerelateerde leverporfier
• Patiënten met een huidige DSM IV-diagnose van alcohol- of middelenafhankelijkheid (met uitzondering van nicotine- of cafeïneafhankelijkheid) of middelenmisbruik met stimulerende middelen, waaronder maar niet beperkt tot cocaïne, heroïne, crack, amfetaminen, pseudo-efedrine, medicijnen tegen verkoudheid met fenylefrine of andere stimulerende middelen. Alcohol- of marihuanamisbruik voorafgaand aan deelname aan de studie wordt geaccepteerd indien gerelateerd aan de huidige manische episode, op basis van het oordeel van de onderzoeker
• Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten daarom een ​​betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
• Patiënten die meer dan 300 mg aspirine per dag nodig hebben
• Patiënten met een medische aandoening die continu gebruik van een behandeling vereist die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van valproaat (anticonvulsieve of anticoagulantia, zidovudine) of lithium (angiotensine-converterend-enzymremmers, tetracycline, reserpine, calciumantagonisten, triptanen) kan verstoren.
• Patiënten die injecteerbare langwerkende neuroleptica kregen minder dan 7 dagen voorafgaand aan de screening
• Patiënten die een elektroconvulsietherapie nodig hebben
• Aangeboren verlenging van het QT-interval

Uitsluitingscriteria op D0 :

• Patiënten behandeld met een antidepressivum binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie (D0) of met fluoxetine binnen 20 dagen voorafgaand aan D0

• Patiënten met wijzigingen van laboratoriumtests van mogelijk belang:

  • ASAT of ALAT > 3 ULN (bovengrens van normaal)
  • Alkalische fosfatasewaarde > 1,5 ULN
  • Serumcreatinine > of = tot 150 µmol/l
  • Hemoglobine < 12 g/dl (mannen) en <11 g/dl (vrouwen)
  • Bloedplaatjes < 150 000 /mm3
  • Neutrofielen < 1 500 /mm3
  • Protrombinetijd < 75 %
  • TSH (schildklierstimulerend hormoon) buiten het normale bereik
• QTc Bazett > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen op ECG (elektrocardiogram).