GÜLTIG: VAlproat versus LIthium bei bipolaren Störungen

Die folgenden Informationen zu klinischen Studien dienen ausschließlich Informationszwecken, um Patienten und Ärzten ein erstes Gespräch über die Studie zu ermöglichen. Diese Informationen sollen keine vollständigen Informationen über die Studie sein, alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an der Studie relevant sein könnten, oder den Rat eines persönlichen Arztes oder einer medizinischen Fachkraft ersetzen.

Nachfolgend sind die Hauptkriterien aufgeführt:

Einschlusskriterien beim Screening:

• Patienten mit einer Vorgeschichte von mindestens einer manischen Episode in den letzten drei Jahren oder vor dem 60. Lebensjahr bei Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings älter als 60 Jahre waren, wie durch Krankenakten dokumentiert, oder durch den Bericht eines Verwandten mit Informationen, die Hinweise auf manische Symptome bei bereits vorhandenen Patienten bestätigen sogenannte bipolare Patienten. Neu diagnostizierte Patienten mit bipolarer Störung sind zugelassen, sofern die Diagnose auf DSM IV TR [Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) vierte Auflage (IV)Text Revision (TR)] basiert und der Patient jünger als 30 Jahre ist .
• Patienten mit einer aktuellen Diagnose einer Bipolar-I-Störung gemäß DSM IV TR
• Patienten, die an einer aktuellen manischen Episode oder einer gemischten Episode gemäß DSM IV TR leiden
• Patienten mit einer Mindestgesamtpunktzahl auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) von 18 beim Screening

Einschlusskriterien am D0 (Tag 0):

• Patienten, die die Auswaschphase von mindestens einem Tag abgeschlossen haben (mit Ausnahme von Patienten, die keine psychiatrische Behandlung oder ein Benzodiazepin in einer niedrigeren Dosis als dem Äquivalent von 8 mg Lorazepam erhalten, und mit Ausnahme von Patienten, die nur injizierbare langwirksame Neuroleptika erhielten). mindestens 7 Tage vor dem Screening)
• Patienten mit einer Mindestgesamtpunktzahl auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) von 18 bei D0

Ausschlusskriterien beim Screening:

• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten drei Monate
• Patienten mit einer Valproat-Intoleranz in der Vorgeschichte, definiert als Absetzen von Valproat aufgrund medizinisch bedeutsamer Nebenwirkungen
• Patienten mit einer Lithiumunverträglichkeit in der Vorgeschichte, definiert als Absetzen von Lithium aufgrund medizinisch bedeutsamer Nebenwirkungen
• Patienten mit einer Neoplasie des Zentralnervensystems (ZNS), einer demyelinisierenden Erkrankung, einer degenerativen neurologischen Störung, einer aktiven ZNS-Infektion oder einer anderen fortschreitenden Erkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Patienten mit einer Anamnese von Anfallsleiden, zerebrovaskulären Erkrankungen, strukturellen Hirnschäden aufgrund eines Traumas, klinisch signifikanten fokalen neurologischen Anomalien, bekanntem EEG (Elektroenzephalographie) mit offensichtlicher paroxysmaler Aktivität oder einem bekannten CT-Scan des Gehirns, der grobe strukturelle Anomalien zeigt
• Patienten mit unkontrollierten Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen
• Patienten mit Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz und Morbus Addison
• Patienten mit früherer oder aktueller Pankreatitis
• Patienten mit akuter Hepatitis, chronischer Hepatitis oder schwerer Hepatitis in der Familienanamnese, insbesondere arzneimittelbedingter Leberporphyrie
• Patienten mit einer aktuellen DSM IV-Diagnose von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit) oder Drogenmissbrauch mit Stimulanzien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kokain, Heroin, Crack, Amphetamine, Pseudoephedrin, Erkältungsmedikamente mit Phenylephrin oder andere Stimulanzien. Alkohol- oder Marihuanamissbrauch vor Studienbeginn wird akzeptiert, wenn er mit der aktuellen manischen Episode in Zusammenhang steht, basierend auf dem Urteil des Ermittlers
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Patienten, die mehr als 300 mg Aspirin pro Tag benötigen
• Patienten mit einer Erkrankung, die die kontinuierliche Anwendung einer Behandlung erfordert, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung von Valproat (krampflösende oder gerinnungshemmende Therapie, Zidovudin) oder Lithium (Hemmer des Angiotensin-Converting-Enzyms, Tetracyclin, Reserpin, Kalziumkanalblocker, Triptane) beeinträchtigen könnte.
• Patienten, die weniger als 7 Tage vor dem Screening injizierbare langwirksame Neuroleptika erhalten haben
• Patienten, die eine Elektrokrampftherapie benötigen
• Angeborene Verlängerung des QT-Intervalls

Ausschlusskriterien für D0:

• Patienten, die innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung (D0) mit einem Antidepressivum oder innerhalb von 20 Tagen vor D0 mit Fluoxetin behandelt wurden

• Patienten mit Veränderungen der Labortests von potenzieller Bedeutung:

  • ASAT oder ALAT > 3 ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • Alkalischer Phosphatasespiegel > 1,5 ULN
  • Serumkreatinin > oder = bis 150 µmol/l
  • Hämoglobin < 12 g/dl (Männer) und <11 g/dl (Frauen)
  • Blutplättchen < 150 000 /mm3
  • Neutrophile < 1 500 /mm3
  • Prothrombinzeit < 75 %
  • TSH (Schilddrüsenstimulierendes Hormon) außerhalb des normalen Bereichs
• QTc Bazett > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen im EKG (Elektrokardiogramm).