GYLDIGT: VALproat versus LIthium ved bipolære lidelser

Følgende oplysninger om kliniske forsøg gives kun til informationsformål for at give patienter og læger mulighed for at have en indledende diskussion om forsøget. Denne information er ikke beregnet til at være fuldstændig information om forsøget, at indeholde alle overvejelser, der kan være relevante for potentiel deltagelse i forsøget, eller at erstatte rådgivning fra en personlig læge eller sundhedsperson.

De vigtigste kriterier er anført nedenfor:

Inklusionskriterier ved screening:

• Patienter med en anamnese på mindst én manisk episode i de foregående tre år eller før 60-årsalderen for patienter over 60 år ved screening, som dokumenteret af lægejournaler eller ved en pårørendes rapport om information, der bekræfter beviser for manisk symptomatologi for patienter, der allerede har kendt som bipolære patienter. Nydiagnosticerede patienter for bipolar lidelse er tilladt, forudsat at diagnosen er baseret på DSM IV TR[Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) fjerde udgave (IV)Text Revision (TR)], og at patienten er mindre end 30 år gammel .
• Patienter med en aktuel diagnose af Bipolar I-lidelse ifølge DSM IV TR
• Patienter, der lider af en aktuel manisk episode eller en blandet episode i henhold til DSM IV TR
• Patienter med en minimum total score på Young Mania Rating Scale (YMRS) på 18 ved screening

Inklusionskriterier på D0 (dag 0):

• Patienter, der har afsluttet udvaskningsperioden af ​​mindst 1 dags varighed (bortset fra patienter, der ikke modtager psykiatrisk behandling eller et benzodiazepin i en dosis, der er lavere end ækvivalensen af ​​8 mg lorazepam og undtagen patienter, der kun fik injicerbare langtidsvirkende neuroleptika kl. mindst 7 dage før screening)
• Patienter med en minimum totalscore på Young Mania Rating Scale (YMRS) på 18 ved D0

Eksklusionskriterier ved screening:

• Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de tre foregående måneder
• Patienter med en historie med valproatintolerance defineret som seponering af valproat på grund af medicinsk signifikante bivirkninger
• Patienter med en anamnese med lithiumintolerance defineret som lithiumseponering på grund af medicinsk signifikante bivirkninger
• Patienter med neoplasma i centralnervesystemet (CNS), demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk lidelse, aktiv CNS-infektion eller enhver progressiv lidelse, der kan sløre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser, cerebrovaskulær sygdom, strukturel hjerneskade fra traumer, klinisk signifikante fokale neurologiske abnormiteter, kendt EEG (elektroencefalografi) med åbenlys paroxysmal aktivitet eller en kendt CT-scanning af hjernen, der viser grove strukturelle abnormiteter
• Patienter med ukontrolleret mave-tarm-, nyre-, lever-, endokrin-, kardiovaskulær, lunge-, immunologisk eller hæmatologisk sygdom
• Patienter med nyreinsufficiens, hjerteinsufficiens og Addisons sygdom
• Patienter med tidligere eller nuværende pancreatitis
• Patienter med akut hepatitis, kronisk hepatitis eller familiehistorie med svær hepatitis, især lægemiddelrelateret, hepatisk porfyr
• Patienter med en aktuel DSM IV-diagnose af alkohol- eller stofafhængighed (med undtagelse af nikotin- eller koffeinafhængighed) eller stofmisbrug med stimulanser, herunder men ikke begrænset til kokain, heroin, crack, amfetamin, pseudo-efedrin, forkølelsesmedicin med phenylephrin eller andre stimulanser. Alkohol- eller marihuanamisbrug før studiestart vil blive accepteret, hvis det er relateret til den aktuelle maniske episode, baseret på efterforskerens vurdering
• Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder bør derfor bruge en pålidelig præventionsmetode
• Patienter, der kræver mere end 300 mg aspirin om dagen
• Patienter med en medicinsk tilstand, der kræver kontinuerlig brug af en behandling, som kan forstyrre sikkerheden eller effektivitetsevalueringen af ​​valproat (antikonvulsiv eller antikoagulerende behandling, zidovudin) eller lithium (angiotensinkonverterende enzymhæmmere, tetracyclin, reserpin, calciumkanalblokkere, triptaner)
• Patienter, der fik injicerbare langtidsvirkende neuroleptika mindre end 7 dage før screening
• Patienter, der har behov for en elektrokonvulsiv terapi
• Medfødt forlængelse af QT-intervallet

Eksklusionskriterier på D0:

• Patienter behandlet med et antidepressivum inden for 5 dage før randomisering (D0) eller med fluoxetin inden for 20 dage før D0

• Patienter med ændringer af laboratorietest af potentiel betydning:

  • ASAT eller ALAT > 3 ULN (øvre grænse for normal)
  • Alkalisk fosfataseniveau > 1,5 ULN
  • Serumkreatinin > eller = til 150 µmol/l
  • Hæmoglobin < 12 g/dl (mænd) og <11 g/dl (kvinder)
  • Blodplader < 150.000 /mm3
  • Neutrofiler < 1 500 /mm3
  • Protrombintid < 75 %
  • TSH (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon) uden for normalområdet
• QTc Bazett > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder på EKG (elektrokardiogram).