Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VOIMASSA: VAlproaatti versus litium kaksisuuntaisissa mielialahäiriöissä

torstai 15. marraskuuta 2007 päivittänyt: Sanofi

Kahdentoista viikon avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin valproaattia litiumiin kaksisuuntaisen mielialahäiriön I-potilailla, jotka kärsivät maniajaksosta

Ensisijainen tavoite:

  • Valproaatin ja litiumin tehokkuuden vertaaminen kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I-potilailla, jotka kärsivät maanis- tai sekavaiheesta DSM IV TR:n (APA 2000) mukaisesti [Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) neljäs painos (IV) Text Revision (TR) ] ja 3 viikon ja 12 viikon hoidon aikana

Toissijainen tavoite:

  • Valproaatin kliinisen ja biologisen turvallisuuden arvioiminen litiumiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

270

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Seuraavat tiedot kliinisistä tutkimuksista on tarkoitettu vain tiedoksi, jotta potilaat ja lääkärit voivat keskustella tutkimuksesta alustavasti. Näitä tietoja ei ole tarkoitettu täydellisiksi tiedoksi kokeesta, sisältämään kaikkia näkökohtia, jotka voivat olla merkityksellisiä mahdollisen tutkimukseen osallistumisen kannalta, tai korvaamaan henkilökohtaisen lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen neuvoja.

Pääkriteerit on lueteltu alla:

Osallistumiskriteerit seulonnassa:

  • Potilaat, joilla on ollut vähintään yksi maaninen episodi kolmen edellisen vuoden aikana tai ennen 60 vuoden ikää seulonnassa yli 60-vuotiailla potilailla, jotka on dokumentoitu lääketieteellisillä tiedoilla tai sukulaisen raportilla tiedoista, jotka vahvistavat todisteita maanisista oireista jo potilailla tunnetaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaina. Äskettäin diagnosoidut kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaat ovat sallittuja, jos diagnoosi perustuu DSM IV TR:ään [Mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) 4. painos (IV) Text Revision (TR)] ja että potilas on alle 30-vuotias. .
  • Potilaat, joilla on DSM IV TR:n mukainen kaksisuuntainen mielialahäiriö I
  • Potilaat, jotka kärsivät nykyisestä maanisesta jaksosta tai sekajaksosta DSM IV TR:n mukaan
  • Potilaat, joiden vähimmäispistemäärä Young Mania -luokitusasteikolla (YMRS) on 18 seulonnassa

Osallistumiskriteerit päivällä 0 (päivä 0):

  • Potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen vähintään 1 vuorokauden kestävän poistumisjakson (paitsi potilaat, jotka eivät saa psykiatrista hoitoa tai bentsodiatsepiinia pienemmällä annoksella kuin 8 mg loratsepaamia, ja paitsi potilaat, jotka saivat vain injektoitavia pitkävaikutteisia neuroleptejä vähintään 7 päivää ennen seulontaa)
  • Potilaat, joiden vähimmäiskokonaispistemäärä Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla on 18 D0:ssa

Poissulkemiskriteerit seulonnassa:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut valproaatti-intoleranssi, joka määritellään valproaattihoidon lopettamiseksi lääketieteellisesti merkittävien haittavaikutusten vuoksi
  • Potilaat, joilla on ollut litium-intoleranssi, joka määritellään litiumhoidon lopettamiseksi lääketieteellisesti merkittävien haittavaikutusten vuoksi
  • Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) kasvain, demyelinisoiva sairaus, rappeuttava neurologinen häiriö, aktiivinen keskushermoston infektio tai mikä tahansa etenevä sairaus, joka voi hämärtää tutkimustulosten tulkintaa
  • Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtaushäiriö, aivoverisuonisairaus, traumasta johtuva rakenteellinen aivovaurio, kliinisesti merkittäviä fokaalisia neurologisia poikkeavuuksia, tunnettu EEG (elektroenkefalografia), jolla on selvä kohtauksellinen aktiivisuus tai tunnettu aivojen CT-skannaus, joka osoittaa vakavia rakenteellisia poikkeavuuksia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, immunologinen tai hematologinen sairaus
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta ja Addisonin tauti
  • Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen haimatulehdus
  • Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti, krooninen hepatiitti tai suvussa vaikea hepatiitti, erityisesti lääkkeisiin liittyvä maksan porfyyri
  • Potilaat, joilla on DSM IV -diagnoosi alkoholi- tai päihderiippuvuudesta (lukuun ottamatta nikotiini- tai kofeiiniriippuvuutta) tai päihteiden väärinkäyttö stimulanttien kanssa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kokaiiniin, heroiiniin, crackiin, amfetamiiniin, pseudoefedriiniin, fenyyliefriiniä sisältäviin nuhalääkkeisiin tai muihin piristeitä. Alkoholin tai marihuanan väärinkäyttö ennen tutkimukseen tuloa hyväksytään, jos se liittyy meneillään olevaan maaniseen episodiin tutkijan arvion perusteella
  • Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee siksi käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, jotka tarvitsevat yli 300 mg aspiriinia päivässä
  • Potilaat, joilla on sairaus, joka vaatii jatkuvaa sellaisen hoidon käyttöä, joka saattaa häiritä valproaatin (antikonvulsantti- tai antikoagulanttihoito, tsidovudiini) tai litiumin (angiotensiinikonvertaasin estäjät, tetrasykliini, reserpiini, kalsiumkanavasalpaajat, triptaanit) turvallisuuden tai tehon arviointia
  • Potilaat, jotka saivat injektoitavia pitkävaikutteisia neuroleptejä alle 7 päivää ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sähkökonvulsiivista hoitoa
  • Synnynnäinen QT-ajan pidentyminen

Poissulkemiskriteerit D0:ssa:

  • Potilaat, joita on hoidettu masennuslääkettä 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista (D0) tai fluoksetiinia 20 päivää ennen päivää

  • Potilaat, joilla on mahdollisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotesteissä:

    • ASAT tai ALAT > 3 ULN (normaalin yläraja)
    • Alkalisen fosfataasin taso > 1,5 ULN
    • Seerumin kreatiniini > tai = 150 µmol/l
    • Hemoglobiini < 12 g/dl (miehet) ja <11 g/dl (naiset)
    • Verihiutaleet < 150 000 /mm3
    • Neutrofiilit < 1 500 /mm3
    • Protrombiiniaika < 75 %
    • TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni) normaalien rajojen ulkopuolella
  • QTc Bazett > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisella EKG:ssä (sähkökardiogrammi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos perustasosta D END:hen Young Mania Rating Scale -arviointiasteikon kokonaispisteissä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötasosta jokaiseen YMRS-pisteiden arviointiin
Reagoineiden prosenttiosuus, joka määritellään vähintään 50 %:n laskuna YMRS-pisteissä päivästä 0. päivään END.
Reagoineiden prosenttiosuus viikolla 3, joka määritellään vähintään 50 %:n laskuna YMRS-pisteissä välillä päivä 0–21
Muutos kaksisuuntaisen mielialahäiriön (CGI-BP) kliinisen maailmanlaajuisen näyttökertojen asteikossa (20) välillä D0 ja D21
Muutos CGI-BP:ssä välillä D0 ja D END
Muutos MADRS:ssä D0:n ja D21:n välillä (MADRS: Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikko)
Muutos MADRS:ssä välillä D0 ja D END
Eloonjäämisanalyysit: Aika saavuttaa 50 % ja 30 % parannus YMRS-pisteissä; Aika masennuslääkkeen nauttimiseen; Aika keskeyttää mistä tahansa syystä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert MANFREDI, MD, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R_8740

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Valproaattinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa