Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weekly Paclitaxel Plus Gemcitabine as Second-line in Small Cell Lung Cancer

9 juli 2010 bijgewerkt door: National Cancer Center, Korea

A Phase II Study of Weekly Paclitaxel and Gemcitabine as Second-line Therapy in Patients With Metastatic or Recurrence Small Cell Lung Cancer

As a single agent, paclitaxel has a response rate of 33% and 25-29% in SCLC patients with sensitive relapse and with resistant relapse, respectively. As a single agent, gemcitabine also has a response rate 16% and 6-13% in SCLC patients with sensitive relapse and with resistant relapse, respectively. Because of single-agent activity, different mechanism of action, non-overlapping toxicities, and beneficial pharmacologic interaction, paclitaxel and gemcitabine combinations are attractive for testing in clinical trials.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The treatment consists of paclitaxel 80 mg/m2 and gemcitabine 1,000 mg/m2 given intravenously on days 1 and 8 of a 21-day cycle.

Patients receive treatment every 3 weeks till disease progression

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed SCLC
  2. Clinically diagnosed metastatic or recurrent SCLC according to Sixth Edition of the AJCC Cancer Staging Manual
  3. At least 18 years old
  4. ECOG performance status 0-2
  5. Disease status must be that of measurable disease defined as RECIST:Lesions that can be accurately measured in at least one dimension > 10 mm with chest x-ray, spiral CT scan or physical examination
  6. Progression during or after prior first line chemotherapy or chemoradiotherapy.
  7. Before study entry, a minimum of 21 days must have elapsed since any prior chemotherapy or radiation
  8. No prior radiotherapy to measurable lesion(s) but previous surgery and/or chest radiotherapy for the primary lesion is allowed
  9. Adequate major organ function including the following:Hematologic function: WBC ≥ 3,500/mm3 or absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3, platelet count ≥ 100,000/mm3Hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x UNL , AST/ALT levels ≤ 2.5 x UNLRenal function: serum creatinine ≤ 1.5mg/dL
  10. Patients should sign an informed consent
  11. If female: childbearing potential either terminated by surgery, radiation, or menopause, or attenuated by use of an approved contraceptive method (intrauterine device [IUD], birth control pills, or barrier device) during and for 3 months after trial. If male, use of an approved contraceptive method during the study and 3 months afterwards. Females with childbearing potential must have a urine negative hCG test within 7 days prior to the study registration.

Exclusion Criteria:

  1. MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure, or uncontrolled arrhythmia
  2. Serious concurrent infection or nonmalignant illness that is uncontrolled or whose control may be jeopardized by complication of study therapy
  3. Other malignancy with the past 5 years except adequately treated cutaneous basal cell carcinoma or uterine cervix in situ cancer
  4. Pregnant or nursing women
  5. Psychiatric disorder that would preclude compliance.
  6. Major surgery other than biopsy within the past two weeks.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie arm
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 80mg/m2 iv on day 1 and 8, every 3 weeks until disease progression
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000mg/m2 iv on day 1 and 8, every 3 weeks until disease progression

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To evaluate the response rate of paclitaxel plus gemcitabine
Tijdsspanne: the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response
the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om toegang te krijgen tot de toxiciteit
Tijdsspanne: de eerste dag van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
de eerste dag van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
To estimate the time to progression
Tijdsspanne: the first day of treatment to the date that disease progression is reported
the first day of treatment to the date that disease progression is reported
To examine the association between genotypes of paclitaxel biotransformation and the pharmacokinetics /
Tijdsspanne: before the first treatment date, each response evaluation until disease progression
before the first treatment date, each response evaluation until disease progression
To estimate the overall survival
Tijdsspanne: the first day of treatment to death date
the first day of treatment to death date

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-05-155

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren