Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weekly Paclitaxel Plus Gemcitabine as Second-line in Small Cell Lung Cancer

9 lipca 2010 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea

A Phase II Study of Weekly Paclitaxel and Gemcitabine as Second-line Therapy in Patients With Metastatic or Recurrence Small Cell Lung Cancer

As a single agent, paclitaxel has a response rate of 33% and 25-29% in SCLC patients with sensitive relapse and with resistant relapse, respectively. As a single agent, gemcitabine also has a response rate 16% and 6-13% in SCLC patients with sensitive relapse and with resistant relapse, respectively. Because of single-agent activity, different mechanism of action, non-overlapping toxicities, and beneficial pharmacologic interaction, paclitaxel and gemcitabine combinations are attractive for testing in clinical trials.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The treatment consists of paclitaxel 80 mg/m2 and gemcitabine 1,000 mg/m2 given intravenously on days 1 and 8 of a 21-day cycle.

Patients receive treatment every 3 weeks till disease progression

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-769
        • National Cancer Center, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed SCLC
  2. Clinically diagnosed metastatic or recurrent SCLC according to Sixth Edition of the AJCC Cancer Staging Manual
  3. At least 18 years old
  4. ECOG performance status 0-2
  5. Disease status must be that of measurable disease defined as RECIST:Lesions that can be accurately measured in at least one dimension > 10 mm with chest x-ray, spiral CT scan or physical examination
  6. Progression during or after prior first line chemotherapy or chemoradiotherapy.
  7. Before study entry, a minimum of 21 days must have elapsed since any prior chemotherapy or radiation
  8. No prior radiotherapy to measurable lesion(s) but previous surgery and/or chest radiotherapy for the primary lesion is allowed
  9. Adequate major organ function including the following:Hematologic function: WBC ≥ 3,500/mm3 or absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3, platelet count ≥ 100,000/mm3Hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x UNL , AST/ALT levels ≤ 2.5 x UNLRenal function: serum creatinine ≤ 1.5mg/dL
  10. Patients should sign an informed consent
  11. If female: childbearing potential either terminated by surgery, radiation, or menopause, or attenuated by use of an approved contraceptive method (intrauterine device [IUD], birth control pills, or barrier device) during and for 3 months after trial. If male, use of an approved contraceptive method during the study and 3 months afterwards. Females with childbearing potential must have a urine negative hCG test within 7 days prior to the study registration.

Exclusion Criteria:

  1. MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure, or uncontrolled arrhythmia
  2. Serious concurrent infection or nonmalignant illness that is uncontrolled or whose control may be jeopardized by complication of study therapy
  3. Other malignancy with the past 5 years except adequately treated cutaneous basal cell carcinoma or uterine cervix in situ cancer
  4. Pregnant or nursing women
  5. Psychiatric disorder that would preclude compliance.
  6. Major surgery other than biopsy within the past two weeks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię do nauki
Lek: Paclitaxel
Paclitaxel 80mg/m2 iv on day 1 and 8, every 3 weeks until disease progression
Lek: Gemcitabine
Gemcitabine 1000mg/m2 iv on day 1 and 8, every 3 weeks until disease progression

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To evaluate the response rate of paclitaxel plus gemcitabine
Ramy czasowe: the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response
the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby uzyskać dostęp do toksyczności
Ramy czasowe: od pierwszego dnia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
od pierwszego dnia leczenia do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
To estimate the time to progression
Ramy czasowe: the first day of treatment to the date that disease progression is reported
the first day of treatment to the date that disease progression is reported
To examine the association between genotypes of paclitaxel biotransformation and the pharmacokinetics /
Ramy czasowe: before the first treatment date, each response evaluation until disease progression
before the first treatment date, each response evaluation until disease progression
To estimate the overall survival
Ramy czasowe: the first day of treatment to death date
the first day of treatment to death date

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-05-155

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Paclitaxel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj