- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00453167
Weekly Paclitaxel Plus Gemcitabine as Second-line in Small Cell Lung Cancer
9 luglio 2010 aggiornato da: National Cancer Center, Korea
A Phase II Study of Weekly Paclitaxel and Gemcitabine as Second-line Therapy in Patients With Metastatic or Recurrence Small Cell Lung Cancer
As a single agent, paclitaxel has a response rate of 33% and 25-29% in SCLC patients with sensitive relapse and with resistant relapse, respectively.
As a single agent, gemcitabine also has a response rate 16% and 6-13% in SCLC patients with sensitive relapse and with resistant relapse, respectively.
Because of single-agent activity, different mechanism of action, non-overlapping toxicities, and beneficial pharmacologic interaction, paclitaxel and gemcitabine combinations are attractive for testing in clinical trials.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The treatment consists of paclitaxel 80 mg/m2 and gemcitabine 1,000 mg/m2 given intravenously on days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Patients receive treatment every 3 weeks till disease progression
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed SCLC
- Clinically diagnosed metastatic or recurrent SCLC according to Sixth Edition of the AJCC Cancer Staging Manual
- At least 18 years old
- ECOG performance status 0-2
- Disease status must be that of measurable disease defined as RECIST:Lesions that can be accurately measured in at least one dimension > 10 mm with chest x-ray, spiral CT scan or physical examination
- Progression during or after prior first line chemotherapy or chemoradiotherapy.
- Before study entry, a minimum of 21 days must have elapsed since any prior chemotherapy or radiation
- No prior radiotherapy to measurable lesion(s) but previous surgery and/or chest radiotherapy for the primary lesion is allowed
- Adequate major organ function including the following:Hematologic function: WBC ≥ 3,500/mm3 or absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3, platelet count ≥ 100,000/mm3Hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 x UNL , AST/ALT levels ≤ 2.5 x UNLRenal function: serum creatinine ≤ 1.5mg/dL
- Patients should sign an informed consent
- If female: childbearing potential either terminated by surgery, radiation, or menopause, or attenuated by use of an approved contraceptive method (intrauterine device [IUD], birth control pills, or barrier device) during and for 3 months after trial. If male, use of an approved contraceptive method during the study and 3 months afterwards. Females with childbearing potential must have a urine negative hCG test within 7 days prior to the study registration.
Exclusion Criteria:
- MI within preceding 6 months or symptomatic heart disease including unstable angina, congestive heart failure, or uncontrolled arrhythmia
- Serious concurrent infection or nonmalignant illness that is uncontrolled or whose control may be jeopardized by complication of study therapy
- Other malignancy with the past 5 years except adequately treated cutaneous basal cell carcinoma or uterine cervix in situ cancer
- Pregnant or nursing women
- Psychiatric disorder that would preclude compliance.
- Major surgery other than biopsy within the past two weeks.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: braccio di studio
|
Paclitaxel 80mg/m2 iv on day 1 and 8, every 3 weeks until disease progression
Gemcitabine 1000mg/m2 iv on day 1 and 8, every 3 weeks until disease progression
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To evaluate the response rate of paclitaxel plus gemcitabine
Lasso di tempo: the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response
|
the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per accedere alla tossicità
Lasso di tempo: dal primo giorno del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
dal primo giorno del trattamento a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
|
To estimate the time to progression
Lasso di tempo: the first day of treatment to the date that disease progression is reported
|
the first day of treatment to the date that disease progression is reported
|
To examine the association between genotypes of paclitaxel biotransformation and the pharmacokinetics /
Lasso di tempo: before the first treatment date, each response evaluation until disease progression
|
before the first treatment date, each response evaluation until disease progression
|
To estimate the overall survival
Lasso di tempo: the first day of treatment to death date
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the first day of treatment to death date
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heung Tae Kim, M.D., National Cancer Center, Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCCTS-05-155
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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