Radiosensibilisatie met celecoxib en chemoradiatie voor hoofd-halskanker (RAD0201)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen primair plaveiselcelcarcinoom ontstaan ​​in de orofarynx, mondholte, hypofarynx of larynx. Patiënten met recidieven na primaire chirurgie (zonder voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie) komen ook in aanmerking.
• De patiënt heeft stadium III of IV ziekte, T3 of hoger, of N2 of hoger, niet-gemetastaseerd. Terugkerend hoeft niet te voldoen aan deze stadiëringsvereisten bij herbestemming, maar patiënten moeten niet-gemetastaseerd zijn en ofwel inoperabel zijn, medisch niet te opereren, of verdere chirurgie weigeren.
• Prestatiestatus < 2 (ECOG-schaal) bij een levensverwachting van > 12 maanden.
• Leeftijd > 19 jaar.
• De patiënt is medisch geschikt om een ​​definitieve bestralingstherapie te ondergaan.

• De patiënt heeft:

  • adequate leverfunctie met bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN),
  • transaminasen (SGOT en SGPT) kunnen tot 2,5 x ULN zijn als alkalische fosfatase < ULN is, of alkalische fosfatase kan tot 4 x ULN zijn als transaminasen < ULN zijn,
  • adequate nierfunctie met serumcreatinine < 1,5 mg/dl (of geschatte creatinineklaring > 50 ml/min),
  • normaal serumcalcium,
  • adequate hematologische functie als: gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen > 1500/ml, hematocriet > 24 % en aantal bloedplaatjes > 100.000/ml. Patiënten met een hematocrietwaarde tussen 24% en 30% dienen een transfusie of behandeling met epoëtine te ondergaan en kunnen worden ingeschreven.
• De patiënt kan een eerdere maligniteit hebben gehad, maar moet 5 jaar ziektevrij zijn voordat hij aan de studie begint. Een voorgeschiedenis van oppervlakkige niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals van minder dan drie jaar wordt toegestaan.
• De patiënt moet ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken als er sprake is van voortplantingspotentieel, en de anticonceptie voortzetten gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van het onderzoek.
• De patiënt moet op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van het onderzoek en moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt is eerder bestraald op het hoofd en de nek. Eerdere radiotherapie voor huidkanker van het hoofd-halsgebied is toegestaan ​​als de velden elkaar niet overlappen.
• De patiënt heeft eerder chemotherapie gekregen voor hoofd-halskanker.
• De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
• Plaveiselcelcarcinoom dat ontstaat in de nasopharynx, sinussen, speekselklieren of de primaire is onbekend.
• Niet-squameuze histologieën (zoals adenoïde cystic of mucoepidermoid)
• Perifere neuropathie > Graad 2.
• Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. congestief hartfalen, ongecontroleerd atriumfibrilleren, actieve hepatitis, nierfalen of niertransplantatie).
• Sclerodermie of actieve bindweefselaandoening (Lupus)
• Allergie voor celecoxib, sulfonamiden of andere NSAID's
• Elke onderliggende psychologische aandoening die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
• Grote operatie < 3 weken voor aanvang van de studie