Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pioglitazone Incretin Study

1 februari 2011 bijgewerkt door: University of Vermont

Effects of Pioglitazone on the Regulation of Insulin Secretion in Patients With Type 2 Diabetes

Incretin hormones are hormones produced by the gut in response to food intake. These hormones help the body to control the metabolism of glucose (sugar). In particular, two incretin hormones (GLP-1 and GIP) cause the pancreas to secrete more insulin in response to high blood glucose levels. This helps the body to metabolize the glucose more effectively, lowering blood sugar levels. GLP-1 and GIP do not work as well in patients with type 2 diabetes (T2DM) as in subjects who do not have diabetes. This study tests whether a medicine called pioglitazone (Actos), which is commonly used to treat T2DM, improves the ability of GIP to increase insulin secretion.

To address this question the investigators will recruit patients with T2DM whose diabetes is controlled with either diet and exercise or with metformin (another medicine commonly used to treat T2DM). Subjects will undergo measurement of body fat by DEXA scanning and a series of studies to characterize their metabolism. These studies include an oral glucose tolerance test (a test sometimes used to diagnose diabetes), a mixed-meal challenge (to measure how much GLP-1 and GIP are produced in response to a meal) and measurement of insulin secretion in response to glucose and GIP given through a vein. The investigators will also obtain small samples of fat (from just under the skin of the belly) using a needle to measure levels of the receptor for GIP. Subjects will then be randomly assigned to 12 weeks of treatment with either pioglitazone or matching placebo (an inactive tablet that does not contain medication). The dose of pioglitazone will be increased during the first 4 weeks to the maximum prescribed dose of 45 mg per day. Subjects will be seen every 2-4 weeks during the treatment phase of the study. After 12 weeks of treatment all studies performed at the beginning of the study will be repeated. The pioglitazone treatment will continue until the end of testing, approximately 4 weeks.

The results of this study may give us information about why glucose control deteriorates in T2DM. This information might also lead to new ways to prevent or treat T2DM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes controlled with diet+exercise or metformin monotherapy
  • HbA1c less than or equal to 7%
  • Women will be non-fertile or practicing birth control

Exclusion Criteria:

  • Acute or chronic medical conditions that would contraindicate participation
  • Class III or IV heart failure
  • Pregnant or nursing women
  • Patients taking antidiabetic medications other than metformin, oral or chronic topical steroids, weight loss agents, antipsychotics, or other drugs that could affect insulin sensitivity or secretion.
  • AST or ALT more than 2.5 times the upper limit of normal
  • Active alcohol or drug abuse
  • Weight greater than 300 pounds

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Actieve vergelijker: 1
Pioglitazone arm
Geneesmiddel: Pioglitazone
Starting dose at 15 mg for two weeks, then titrated up to 45 mg in the subsequent 2 weeks.
Andere namen:
  • Actos (brand name for pioglitazone)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in incretin-mediated insulin secretion and receptor regulation of glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP) in patients with type 2 diabetes.
Tijdsspanne: 12 weeks per subject
12 weeks per subject

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in active GIP in response to an oral glucose tolerance test and mixed meal challenge
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change in active GLP-1 in response to the oral glucose tolerance test and the mixed meal challenge
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change in glucose response during the oral glucose tolerance test and mixed meal challenge
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change in insulin secretion during the oral glucose tolerance test and the mixed meal challenge
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change in the acute insulin response to glucose, insulin sensitivity and the disposition index during the IV glucose tolerance test.
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
Change in adipocyte GIP receptor mRNA expression levels.
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard E Pratley, MD, University of Vermont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-107
  • GCRC-962

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren