Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avastin (Bevacizumab) in combinatie met XELOX bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie om de resectiesnelheid van levermetastasen te beoordelen na neoadjuvante therapie met Avastin in combinatie met oxaliplatine en capecitabine (XELOX) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met inoperabele levermetastasen

Deze eenarmige studie zal het resectiepercentage van levermetastasen, de tijd tot ziekteprogressie en de veiligheid van neoadjuvante behandeling met Avastin in combinatie met oxaliplatine en capecitabine (XELOX) beoordelen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met inoperabele levermetastasen. Patiënten krijgen Avastin 5 mg/kg iv op dag 1 van elke 2-weekse cyclus, oxaliplatine 85 mg/m2 iv op dag 1 van elke 2-weekse cyclus en capecitabine 1000 mg/m2 op dag 1-5 en 8-12 van elke 2-weekse cyclus . De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is <100 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan County, Taiwan, 333

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, <=75 jaar;
  • chemotherapie-naïef voor stadium IV colorectale kanker met inoperabele levermetastase;
  • >=1 meetbare laesie;
  • ECOG-status 0-2.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere blootstelling aan Avastin;
  • klinisch of radiologisch bewijs van CZS-metastasen;
  • ongecontroleerde hypertensie of klinisch significante hart- en vaatziekten;
  • lopende behandeling met aspirine (> 325 mg / dag) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze vatbaar zijn voor gastro-intestinale ulceratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Geneesmiddel: capecitabine [Xeloda]
1000 mg/m2 iv op dag 1-5 en 8-12 van elke cyclus van 2 weken
Geneesmiddel: oxaliplatine
85 mg/m2 iv op dag 1 van elke cyclus van 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met conversie van inoperabele naar reseceerbare levermetastasen
Tijdsspanne: Na 5 cycli neoadjuvante behandeling (10 weken)
Deelnemers werden via microscopisch en macroscopisch onderzoek beoordeeld op resectabiliteit van de tumor na voltooiing van 5 cycli van neoadjuvante behandeling. Inoperabele deelnemers vertoonden een van de volgende criteria: meer dan of gelijk aan (≥) 4 levermetastasen; locatie en/of verspreiding van gemetastaseerde ziekte in de lever die ongeschikt wordt geacht voor resectie met duidelijke marges; leverbetrokkenheid die resectie uitsluit, in de setting van voldoende parenchymaal volume voor een anderszins levensvatbare leverfunctie in de onmiddellijke postoperatieve periode; en het onvermogen om voldoende circulatie te behouden voor een levensvatbare leverfunctie. Deelnemers die aan het einde van 5 cycli niet aan een van de bovenstaande criteria voldeden, ondergingen een chirurgische resectie. Het percentage deelnemers met conversie van aanvankelijk inoperabele naar reseceerbare levermetastasen werd berekend als [aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor chirurgische resectie gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100.
Na 5 cycli neoadjuvante behandeling (10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar (bij baseline, einde cyclus 5, tijdstip van operatie en binnen 4 weken na einde behandeling [EOT])
De objectieve tumorrespons werd beoordeeld met behulp van RECIST versie 1.1. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ≥20 procent (%) in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som die werd verkregen bij eerdere tumorbeoordeling, of het verschijnen van nieuwe laesies, als referentie werd genomen. Het percentage deelnemers met ziekteprogressie werd berekend als [aantal deelnemers dat aan de bovenstaande criteria voldeed gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100.
Tot ongeveer 3 jaar (bij baseline, einde cyclus 5, tijdstip van operatie en binnen 4 weken na einde behandeling [EOT])
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar (bij baseline, einde van cyclus 5, tijdstip van operatie en binnen 4 weken na EOT)
De objectieve tumorrespons werd beoordeeld met behulp van RECIST versie 1.1. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som die werd verkregen bij eerdere tumorbeoordeling, of het verschijnen van nieuwe laesies, als referentie werd genomen. Tijd tot ziekteprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot het moment van ziekteprogressie. Deelnemers zonder progressie werden gecensureerd op het moment van de laatste tumorbeoordeling. De tijd tot ziekteprogressie werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-analyse en uitgedrukt in maanden.
Tot ongeveer 3 jaar (bij baseline, einde van cyclus 5, tijdstip van operatie en binnen 4 weken na EOT)
Percentage deelnemers met een beste algehele tumorrespons van complete respons (CR) of PR volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar (bij baseline, einde van cyclus 5, tijdstip van operatie, binnen 4 weken na EOT en ten minste 4 weken na eerste respons)
De objectieve tumorrespons werd beoordeeld met behulp van RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de langste diameters in vergelijking met de uitgangswaarde. De respons werd minimaal 4 weken na de eerste gedocumenteerde respons bevestigd. Het percentage deelnemers met bevestigde CR of PR werd berekend als [aantal deelnemers dat aan de respectieve criteria voldeed gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100.
Tot ongeveer 3 jaar (bij baseline, einde van cyclus 5, tijdstip van operatie, binnen 4 weken na EOT en ten minste 4 weken na eerste respons)
Percentage deelnemers op basis van beste algehele tumorrespons volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar (bij baseline, einde van cyclus 5, tijdstip van operatie, binnen 4 weken na EOT en ten minste 4 weken na eerste respons)
De objectieve tumorrespons werd beoordeeld met behulp van RECIST versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de langste diameters in vergelijking met de uitgangswaarde. De respons moest minimaal 4 weken na de eerste gedocumenteerde respons worden bevestigd. Stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, evenals geen nieuwe doellaesies. Ziekteprogressie of PD werd gedefinieerd als een toename van ≥ 20% in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som die werd verkregen bij eerdere tumorbeoordeling, of het verschijnen van nieuwe laesies, als referentie werd genomen. Niet-evalueerbaarheid voor tumorbeoordeling werd ook gedocumenteerd, indien van toepassing. Het percentage deelnemers met elk responsniveau werd berekend als [aantal deelnemers dat aan de respectievelijke criteria voldeed gedeeld door het geanalyseerde aantal] vermenigvuldigd met 100.
Tot ongeveer 3 jaar (bij baseline, einde van cyclus 5, tijdstip van operatie, binnen 4 weken na EOT en ten minste 4 weken na eerste respons)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op bevacizumab [Avastin]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren