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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) in combinazione con XELOX in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare il tasso di resezione delle metastasi epatiche in seguito a terapia neoadiuvante con Avastin in combinazione con oxaliplatino e capecitabina (XELOX) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico con metastasi epatiche non resecabili

Questo studio a braccio singolo valuterà il tasso di resezione delle metastasi epatiche, il tempo alla progressione della malattia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante con Avastin in combinazione con oxaliplatino e capecitabina (XELOX) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico con metastasi epatiche non resecabili. I pazienti riceveranno Avastin 5 mg/kg ev il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane, oxaliplatino 85 mg/m2 ev il giorno 1 di ogni ciclo di 2 settimane e capecitabina 1000 mg/m2 nei giorni 1-5 e 8-12 di ogni ciclo di 2 settimane . Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan County, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, <=75 anni di età;
  • naive alla chemioterapia per carcinoma colorettale in stadio IV con metastasi epatiche non resecabili;
  • >=1 lesione misurabile;
  • Stato ECOG 0-2.

Criteri di esclusione:

  • precedente esposizione ad Avastin;
  • evidenza clinica o radiologica di metastasi del SNC;
  • ipertensione incontrollata o malattia cardiovascolare clinicamente significativa;
  • trattamento in corso con aspirina (>325 mg/giorno) o altri farmaci noti per predisporre all'ulcera gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane.
Droga: capecitabina [Xeloda]
1000 mg/m2 ev nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo di 2 settimane
Droga: oxaliplatino
85 mg/m2 iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con conversione da metastasi epatiche non resecabili a resecabili
Lasso di tempo: Dopo 5 cicli di trattamento neoadiuvante (10 settimane)
I partecipanti sono stati valutati tramite esame microscopico e macroscopico per la resecabilità del tumore dopo il completamento di 5 cicli di trattamento neoadiuvante. I partecipanti non resecabili hanno mostrato uno dei seguenti criteri: maggiore o uguale a (≥) 4 metastasi epatiche; localizzazione e/o distribuzione della malattia metastatica all'interno del fegato considerata inadatta alla resezione con margini evidenti; coinvolgimento del fegato che preclude la resezione, nel contesto di un volume parenchimale adeguato per una funzionalità epatica altrimenti vitale nell'immediato periodo postoperatorio; e incapacità di mantenere una circolazione adeguata per una funzionalità epatica vitale. I partecipanti che non avevano soddisfatto nessuno dei criteri di cui sopra alla fine di 5 cicli sono stati sottoposti a resezione chirurgica. La percentuale di partecipanti con conversione da metastasi epatiche inizialmente non resecabili a resecabili è stata calcolata come [numero di partecipanti idonei alla resezione chirurgica diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Dopo 5 cicli di trattamento neoadiuvante (10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni (al basale, alla fine del ciclo 5, al momento dell'intervento chirurgico ed entro 4 settimane dalla fine del trattamento [EOT])
La risposta obiettiva del tumore è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.1. La progressione della malattia è stata definita come un aumento ≥20% (%) della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola ottenuta alla precedente valutazione del tumore o la comparsa di eventuali nuove lesioni. La percentuale di partecipanti con progressione della malattia è stata calcolata come [numero di partecipanti che soddisfano i criteri di cui sopra diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a circa 3 anni (al basale, alla fine del ciclo 5, al momento dell'intervento chirurgico ed entro 4 settimane dalla fine del trattamento [EOT])
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni (al basale, alla fine del ciclo 5, al momento dell'intervento chirurgico ed entro 4 settimane dall'EOT)
La risposta obiettiva del tumore è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.1. La progressione della malattia è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola ottenuta alla precedente valutazione del tumore o la comparsa di eventuali nuove lesioni. Il tempo alla progressione della malattia è stato definito come il tempo dalla prima dose al momento della progressione della malattia. I partecipanti senza progressione sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore. Il tempo alla progressione della malattia è stato stimato utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier ed espresso in mesi.
Fino a circa 3 anni (al basale, alla fine del ciclo 5, al momento dell'intervento chirurgico ed entro 4 settimane dall'EOT)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta tumorale complessiva di risposta completa (CR) o PR secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni (al basale, alla fine del ciclo 5, al momento dell'intervento, entro 4 settimane dall'EOT e almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale)
La risposta obiettiva del tumore è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri più lunghi rispetto al basale. La risposta è stata confermata almeno 4 settimane dopo la prima risposta documentata. La percentuale di partecipanti con CR o PR confermata è stata calcolata come [numero di partecipanti che soddisfano i rispettivi criteri diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a circa 3 anni (al basale, alla fine del ciclo 5, al momento dell'intervento, entro 4 settimane dall'EOT e almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale)
Percentuale di partecipanti per migliore risposta complessiva del tumore secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni (al basale, alla fine del ciclo 5, al momento dell'intervento, entro 4 settimane dall'EOT e almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale)
La risposta obiettiva del tumore è stata valutata utilizzando RECIST versione 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma dei diametri più lunghi rispetto al basale. La risposta doveva essere confermata almeno 4 settimane dopo la prima risposta documentata. La malattia stabile (SD) è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, così come nessuna nuova lesione target. La progressione della malattia o PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola ottenuta alla precedente valutazione del tumore o la comparsa di eventuali nuove lesioni. Anche la non valutabilità per la valutazione del tumore è stata documentata quando applicabile. La percentuale di partecipanti con ciascun livello di risposta è stata calcolata come [numero di partecipanti che soddisfano i rispettivi criteri diviso per il numero analizzato] moltiplicato per 100.
Fino a circa 3 anni (al basale, alla fine del ciclo 5, al momento dell'intervento, entro 4 settimane dall'EOT e almeno 4 settimane dopo la risposta iniziale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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