Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombinasjon med XELOX hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen studie for å vurdere reseksjonsfrekvensen av levermetastaser etter neoadjuvant terapi med Avastin i kombinasjon med oksaliplatin og capecitabin (XELOX) hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft med ikke-opererbar levermetastase

Denne enarmsstudien vil vurdere reseksjonsraten av levermetastaser, tid til sykdomsprogresjon og sikkerhet ved neoadjuvant behandling med Avastin i kombinasjon med oksaliplatin og capecitabin (XELOX) hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft med ikke-opererbar levermetastase. Pasienter vil få Avastin 5mg/kg iv på dag 1 i hver 2-ukers syklus, oxaliplatin 85mg/m2 iv på dag 1 i hver 2-ukers syklus, og capecitabin 1000mg/m2 på dag 1-5 og 8-12 i hver 2-ukers syklus. . Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung, Taiwan, 407
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan County, Taiwan, 333

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, <=75 år;
  • kjemoterapi-naiv for stadium IV kolorektal kreft med ikke-opererbar levermetastase;
  • >=1 målbar lesjon;
  • ECOG-status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eksponering for Avastin;
  • kliniske eller radiologiske bevis på CNS-metastaser;
  • ukontrollert hypertensjon, eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
  • pågående behandling med aspirin (>325 mg/dag) eller andre medisiner som er kjent for å disponere for mage-tarmsår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
5mg/kg iv på dag 1 av hver 2-ukers syklus.
Legemiddel: capecitabin [Xeloda]
1000mg/m2 iv på dag 1-5 og 8-12 i hver 2-ukers syklus
Legemiddel: oksaliplatin
85 mg/m2 iv på dag 1 i hver 2-ukers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med konvertering fra ikke-operable til resektable levermetastaser
Tidsramme: Etter 5 sykluser med neoadjuvant behandling (10 uker)
Deltakerne ble vurdert via mikroskopisk og makroskopisk undersøkelse for tumorresektabilitet etter fullføring av 5 sykluser med neoadjuvant behandling. Ikke-opererbare deltakere viste noen av følgende kriterier: større enn eller lik (≥) 4 levermetastaser; lokalisering og/eller distribusjon av metastatisk sykdom i leveren anses uegnet for reseksjon med klare marginer; leverpåvirkning som utelukker reseksjon, i innstillingen av tilstrekkelig parenkymalt volum for ellers levedyktig leverfunksjon i den umiddelbare postoperative perioden; og manglende evne til å opprettholde tilstrekkelig sirkulasjon for levedyktig leverfunksjon. Deltakere som ikke hadde oppfylt noen av kriteriene ovenfor ved slutten av 5 sykluser, gjennomgikk kirurgisk reseksjon. Prosentandelen av deltakere med konvertering fra initialt ikke-operable til resekterbare levermetastaser ble beregnet som [antall deltakere som var kvalifisert for kirurgisk reseksjon delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
Etter 5 sykluser med neoadjuvant behandling (10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil ca. 3 år (ved baseline, slutten av syklus 5, tidspunkt for operasjon og innen 4 uker etter avsluttet behandling [EOT])
Objektiv tumorrespons ble vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.1. Sykdomsprogresjon ble definert som en ≥20 prosent (%) økning i summen av lengste diametre av mållesjoner, med den minste summen oppnådd ved tidligere tumorvurdering, eller utseendet til eventuelle nye lesjoner som referanse. Prosentandelen av deltakere med sykdomsprogresjon ble beregnet som [antall deltakere som oppfyller kriteriene ovenfor delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
Opptil ca. 3 år (ved baseline, slutten av syklus 5, tidspunkt for operasjon og innen 4 uker etter avsluttet behandling [EOT])
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil ca. 3 år (ved baseline, slutten av syklus 5, tidspunkt for operasjon og innen 4 uker etter EOT)
Objektiv tumorrespons ble vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.1. Sykdomsprogresjon ble definert som en ≥20 % økning i summen av lengste diametre av mållesjoner, tatt som referanse den minste summen oppnådd ved tidligere tumorvurdering, eller utseendet til eventuelle nye lesjoner. Tid til sykdomsprogresjon ble definert som tiden fra første dose til tidspunkt for sykdomsprogresjon. Deltakere uten progresjon ble sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering. Tid til sykdomsprogresjon ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-analyse og uttrykt i måneder.
Opptil ca. 3 år (ved baseline, slutten av syklus 5, tidspunkt for operasjon og innen 4 uker etter EOT)
Prosentandel av deltakere med en beste total tumorrespons av fullstendig respons (CR) eller PR i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Opptil ca. 3 år (ved baseline, slutten av syklus 5, tidspunkt for operasjon, innen 4 uker etter EOT og minst 4 uker etter første respons)
Objektiv tumorrespons ble vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.1. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner, og PR ble definert som en ≥30 % reduksjon i summen av lengste diametre sammenlignet med baseline. Svar ble bekreftet minst 4 uker etter første dokumenterte svar. Prosentandelen av deltakere med bekreftet CR eller PR ble beregnet som [antall deltakere som oppfyller de respektive kriteriene delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
Opptil ca. 3 år (ved baseline, slutten av syklus 5, tidspunkt for operasjon, innen 4 uker etter EOT og minst 4 uker etter første respons)
Prosentandel av deltakere etter beste samlede tumorrespons i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Opptil ca. 3 år (ved baseline, slutten av syklus 5, tidspunkt for operasjon, innen 4 uker etter EOT og minst 4 uker etter første respons)
Objektiv tumorrespons ble vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.1. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner, og PR ble definert som en ≥30 % reduksjon i summen av lengste diametre sammenlignet med baseline. Svaret skulle bekreftes minst 4 uker etter første dokumenterte svar. Stabil sykdom (SD) ble definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, samt ingen nye mållesjoner. Sykdomsprogresjon eller PD ble definert som en ≥20 % økning i summen av lengste diametre av mållesjoner, tatt som referanse den minste summen oppnådd ved tidligere tumorvurdering, eller utseendet til eventuelle nye lesjoner. Ikke-evaluerbarhet for tumorvurdering ble også dokumentert når det var aktuelt. Prosentandelen av deltakere med hvert responsnivå ble beregnet som [antall deltakere som oppfyller de respektive kriteriene delt på antallet analyserte] multiplisert med 100.
Opptil ca. 3 år (ved baseline, slutten av syklus 5, tidspunkt for operasjon, innen 4 uker etter EOT og minst 4 uker etter første respons)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

18. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på bevacizumab [Avastin]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere