Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-effecten op prostaatpathologie (DProstate)

29 september 2011 bijgewerkt door: Reinhold Vieth, University of Toronto

Gerandomiseerde studie van de effecten van vitamine D op prostaatkanker-geassocieerde laesies en op vitamine D-metabolieten in de prostaat

Er is veel belangstelling voor het begrijpen van de rol die vitamine D3 (cholecalciferol) speelt bij verschillende vormen van kanker, en voor de prognose van verschillende vormen van kanker zodra ze zijn ontdekt. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van vitamine D op prostaatkanker-geassocieerde laesies en op vitamine D-metabolieten in prostaatweefsel. We zullen vitamine D3 geven aan mannen wanneer hun prostaat moet worden verwijderd vanwege kanker. De mannen nemen gedurende 4-6 weken vitamine D in een van de 3 doses, totdat de operatie wordt uitgevoerd. We zullen het prostaatweefsel van de mannen die de hogere doses vitamine D kregen, vergelijken met het weefsel van mannen die de lagere doses kregen. We verwachten dat de prostaat die bij een operatie is verwijderd bij mannen die de hooggedoseerde vitamine D-behandeling hebben gekregen, er normaler uitziet en minder op kanker lijkt. Daarnaast zullen we vitamine D-metabolieten in de prostaat meten om te bevestigen dat deze zich in de prostaat hebben opgehoopt om de waargenomen effecten teweeg te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische, laboratorium- en klinische rapporten suggereren allemaal dat vitamine D3 (cholecalciferol) een wenselijke rol speelt bij de preventie en prognose van prostaatkanker en andere kankers. Prostaatkankercellen bezitten beide enzymen die nodig zijn om vitamine D om te zetten in het actieve paracriene hormoon calcitriol. De dosis-responsrelatie tussen serumspiegels van calcidiol (vitamine D-status) en prostaatweefselspiegels van calcidiol en calcitriol moet echter nog worden gedefinieerd. Als neoadjuvans wordt voorafgaand aan radicale prostatectomie (gedurende 4-6 weken) vitamine D3 [400 IE (controlegroep), 10.000 IE of 40.000 IE/dag] gegeven aan 90 mannen gerandomiseerd, dubbelblind, 30 per dosis. Onmiddellijk na de operatie zal de patholoog een paar gram prostaatweefsel verkrijgen, waarvan een deel zal worden gebruikt om calcidiol en calcitriol in de prostaat te testen. Van de ingebedde prostaat zullen we immunohistochemisch gekleurde secties maken om cellulaire reacties en morfologische veranderingen te karakteriseren. Onze hypothese is dat vitamine D de calcitriolconcentratie in de prostaat zal verhogen en daardoor de cellulaire proliferatie zal verlagen (zoals beoordeeld aan de hand van de markers MIB-1 en p27) in zones van Gleason patroon 3 prostaatkanker en in precancereuze (PIN) laesies. We verwachten dat onze resultaten surrogaatresultaten zullen opleveren om grotere proeven met vitamine D voor de behandeling van prostaatkanker te rechtvaardigen. Dit onderzoek heeft het potentieel om: 1. direct bewijs op cellulair niveau te leveren met behulp van klinische monsters dat vitamine D cellulaire proliferatie bij prostaatkanker verlaagt, 2. richtlijnen te geven over de serumcalcidiolconcentraties (en daarmee vitamine D-doses) waarop moet worden gericht dergelijke onderzoeken, en 3. Eventueel ander onderzoek ondersteunen dat gericht is op vitamine D als primaire preventiestrategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een Gleason-score 6 of 7 adenocarcinoom van de prostaatbiopsie
  • Patiënt heeft gekozen voor een radicale prostatectomie
  • Patiënt is geschikt bevonden voor een operatie
  • Normale nier- en leverfunctie
  • Normale serum- en urinecalciumwaarden
  • Normale serumfosfaatwaarden
  • Normale serumparathyroïdhormoonwaarden
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaand gebruik van neoadjuvante androgeendeprivatietherapie
  • Eerder gebruik van 5 alfa-reductaseremmers (finasteride of dutasteride) in de afgelopen 12 maanden
  • Eerdere of gelijktijdige antikankertherapie (chemotherapie, radiotherapie)
  • Gleason-score 8-10 adenocarcinoom als biopsiediagnose
  • Geschiedenis van hypercalciëmie / hypercalciurie
  • Geschiedenis van nierziekte
  • Geschiedenis van sarcoïdose
  • Vitamine D (cholecalciferol) supplement > 1000 IE/dag
  • Onvermogen om een ​​studieprotocol na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
vitamine D3 (400 IE/d)
Voedingssupplement: vitamine D3 (cholecalciferol)
vloeibare vitamine D-oplossing (vitamine D3 in ethanol) dagelijks ingenomen in een van de drie mogelijke doses (400, 10.000 of 40.000 IE/d) gedurende 4-6 weken voorafgaand aan radicale prostatectomie
Actieve vergelijker: 2
vitamine D3 (10.000 IE/d)
Voedingssupplement: vitamine D3 (cholecalciferol)
vloeibare vitamine D-oplossing (vitamine D3 in ethanol) dagelijks ingenomen in een van de drie mogelijke doses (400, 10.000 of 40.000 IE/d) gedurende 4-6 weken voorafgaand aan radicale prostatectomie
Actieve vergelijker: 3
vitamine D3 (40.000 IE/dag)
Voedingssupplement: vitamine D3 (cholecalciferol)
vloeibare vitamine D-oplossing (vitamine D3 in ethanol) dagelijks ingenomen in een van de drie mogelijke doses (400, 10.000 of 40.000 IE/d) gedurende 4-6 weken voorafgaand aan radicale prostatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
immunohistochemische markers van prostaatpathologie
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
intraprostaat vitamine D-metabolieten
Tijdsspanne: einde studie
einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
calcium (serum en urine)
Tijdsspanne: tweewekelijks
tweewekelijks
bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: basislijn, definitief
basislijn, definitief
prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: basislijn, definitief
basislijn, definitief
creatinine (serum en urine)
Tijdsspanne: tweewekelijks
tweewekelijks
fosfaat (serum)
Tijdsspanne: tweewekelijks
tweewekelijks
serum vitamine D-metabolieten
Tijdsspanne: basislijn, definitief
basislijn, definitief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Cancer Society (CCS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Reinhold Vieth, PhD, University of Toronto, Mount Sinai Hospital
  • Studie directeur: Dennis Wagner, MSc, University of Toronto, Mount Sinai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Theo van der Kwast, MD, PhD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Laurence Klotz, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2140

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op vitamine D3 (cholecalciferol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren