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Efectos de la vitamina D en la patología de la próstata (DProstate)

29 de septiembre de 2011 actualizado por: Reinhold Vieth, University of Toronto

Ensayo aleatorizado de los efectos de la vitamina D en las lesiones asociadas al cáncer de próstata y en los metabolitos de la vitamina D en la próstata

Hay mucho interés en comprender el papel que juega la vitamina D3 (colecalciferol) en varios tipos de cáncer y en el pronóstico de varios tipos de cáncer una vez que se descubren. El propósito de este estudio es examinar los efectos de la vitamina D en las lesiones asociadas al cáncer de próstata y en los metabolitos de la vitamina D en el tejido prostático. Daremos vitamina D3 a los hombres cuando estén programados para extirparse la próstata debido al cáncer. Los hombres tomarán vitamina D en una de 3 dosis durante 4 a 6 semanas, hasta que se realice la cirugía. Compararemos el tejido de la próstata tomado de los hombres que recibieron las dosis más altas de vitamina D con el tejido de los hombres asignados a las dosis más bajas. Esperamos encontrar que la próstata extirpada en la cirugía de los hombres que recibieron el tratamiento con dosis altas de vitamina D tendrá un aspecto más normal y menos parecido al cáncer. Además, mediremos los metabolitos de vitamina D en la próstata para confirmar que estos se acumularon en la próstata para producir los efectos observados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los informes epidemiológicos, de laboratorio y clínicos sugieren que la vitamina D3 (colecalciferol) desempeña un papel deseable en la prevención y el pronóstico de la próstata y otros tipos de cáncer. Las células de cáncer de próstata poseen las dos enzimas necesarias para convertir la vitamina D en la hormona paracrina activa, calcitriol. Sin embargo, aún no se ha definido la relación dosis-respuesta entre los niveles séricos de calcidiol (estado de vitamina D) y los niveles de calcidiol y calcitriol en el tejido prostático. Como neoadyuvante, antes de la prostatectomía radical (durante 4-6 semanas) se administrará vitamina D3 [400 UI (grupo de control), 10 000 UI o 40 000 UI/día] a 90 hombres aleatorizados, doble ciego, 30 por dosis. Inmediatamente después de la cirugía, el patólogo obtendrá unos gramos de tejido prostático, algunos de los cuales se utilizarán para analizar el calcidiol y el calcitriol dentro de la próstata. A partir de la próstata incrustada, prepararemos secciones teñidas inmunohistoquímicamente para caracterizar las respuestas celulares y los cambios morfológicos. Nuestra hipótesis es que la vitamina D aumentará la concentración de calcitriol intraprostático y, por lo tanto, disminuirá la proliferación celular (a juzgar por los marcadores MIB-1 y p27) en zonas de cáncer de próstata con patrón de Gleason 3 y en lesiones precancerosas (PIN). Esperamos que nuestros resultados proporcionen resultados sustitutos para justificar ensayos más grandes de vitamina D para el tratamiento del cáncer de próstata. Esta investigación tiene el potencial de: 1. Proporcionar evidencia directa a nivel celular utilizando muestras clínicas de que la vitamina D reduce la proliferación celular en el cáncer de próstata, 2. Proporcionar orientación sobre las concentraciones séricas de calcidiol (y, por lo tanto, las dosis de vitamina D) que deben ser el objetivo para tales estudios, y 3. Eventualmente apoyar otras investigaciones dirigidas a la vitamina D como estrategia de prevención primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de una biopsia de adenocarcinoma de próstata con puntuación de Gleason 6 o 7
  • El paciente ha elegido someterse a una prostatectomía radical.
  • Se determina que el paciente es apto para la cirugía
  • Función renal y hepática normal
  • Valores normales de calcio sérico y urinario
  • Valores normales de fosfato sérico
  • Valores normales de hormona paratiroidea sérica
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de terapia neoadyuvante de privación de andrógenos
  • Uso previo de inhibidores de la 5 alfa reductasa (finasterida o dutasterida) en los últimos 12 meses
  • Terapia anticancerígena previa o concomitante (quimioterapia, radioterapia)
  • Adenocarcinoma con puntaje de Gleason 8-10 como diagnóstico de biopsia
  • Antecedentes de hipercalcemia/hipercalciuria
  • Historia de enfermedad renal
  • Historia de la sarcoidosis
  • Suplemento de vitamina D (colecalciferol) > 1000 UI/día
  • Incapacidad para cumplir con un protocolo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
vitamina D3 (400 UI/día)
Suplemento dietético: vitamina D3 (colecalciferol)
solución líquida de vitamina D (vitamina D3 en etanol) tomada diariamente en una de las tres dosis posibles (400, 10 000 o 40 000 UI/día) durante 4 a 6 semanas antes de la prostatectomía radical
Comparador activo: 2
vitamina D3 (10.000 UI/día)
Suplemento dietético: vitamina D3 (colecalciferol)
solución líquida de vitamina D (vitamina D3 en etanol) tomada diariamente en una de las tres dosis posibles (400, 10 000 o 40 000 UI/día) durante 4 a 6 semanas antes de la prostatectomía radical
Comparador activo: 3
vitamina D3 (40.000 UI/día)
Suplemento dietético: vitamina D3 (colecalciferol)
solución líquida de vitamina D (vitamina D3 en etanol) tomada diariamente en una de las tres dosis posibles (400, 10 000 o 40 000 UI/día) durante 4 a 6 semanas antes de la prostatectomía radical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
marcadores inmunohistoquímicos de patología prostática
Periodo de tiempo: fin de estudios
fin de estudios
metabolitos intraprostáticos de vitamina D
Periodo de tiempo: fin de estudios
fin de estudios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calcio (suero y orina)
Periodo de tiempo: quincenal
quincenal
hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: línea de base, final
línea de base, final
antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: línea de base, final
línea de base, final
creatinina (suero y orina)
Periodo de tiempo: quincenal
quincenal
fosfato (suero)
Periodo de tiempo: quincenal
quincenal
metabolitos séricos de vitamina D
Periodo de tiempo: línea de base, final
línea de base, final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Sunnybrook Health Sciences Centre
Mount Sinai Hospital, Canada
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Reinhold Vieth, PhD, University of Toronto, Mount Sinai Hospital
  • Director de estudio: Dennis Wagner, MSc, University of Toronto, Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Theo van der Kwast, MD, PhD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Laurence Klotz, MD, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M2140

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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